MRI-ohjattu SBRT paikalliselle eturauhassyövälle
Paikallisen eturauhassyövän moniparametrisen MRI-ohjatun stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tuleva arviointi
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kehittyneitä kuvantamistekniikoita (eturauhasen mpMRI-skannaus) potilaiden valitsemiseksi ja jakamiseksi kahteen eri sädehoitoon perustuen tunnistettavien intraprostaattisten leesioiden esiintymiseen/puuttumiseen.
Potilaille, joilla ei ole tunnistettavia eturauhassyöpäleesioita, eturauhasen SBRT annetaan 5 jaksossa (fraktioissa).
Potilaille, joilla on MRI-tunnistettu vaurio (leesioita), annetaan lantion IMRT 25 jakeessa ja sen jälkeen SBRT-eturauhasen tehoste, samalla kun eturauhassyöpäleesiota (leesioita) hoidetaan suuremmalla annoksella kolmessa fraktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoitoa (RT) pidetään eturauhassyövän hoidon standardina. Perinteiset RT-ohjelmat koostuvat 8-9 viikon päivittäisestä RT-hoidosta. Viimeaikaiset tiedot tukevat hypofraktioidun RT:n käyttöä (5-6 viikkoa), koska sairauden hallinta on samanlainen lyhennetyssä hoitoajassa. Tässä tutkimuksessa yhdistyvät RT-annoksen nostamisen edut ja samalla lyhennetään RT-hoitojaksoa.
Tässä protokollassa potilaille tehdään eturauhasen mpMRI-kuvaus ennen hoitoa ja ne jaetaan kahteen erilliseen SBRT-hoitoon riippuen siitä, onko eturauhasvaurioita. Potilaille, joilla ei ole positiivisia mpMRI-leesioita, käytetään SBRT-monoterapiaa (36,25 Gy 5 fraktiossa). Potilaat, joilla on epäselvä tai positiivinen mpMRI-leesio(t), saavat IG-IMRT:tä (45 Gy 25 fraktiossa) eturauhasen ja rakkulan +/- imusolmukkeisiin, mitä seuraa SBRT-tehoste koko eturauhasessa (18 Gy 3 fraktiossa) samanaikaisesti integroitu tehoste (SIB) (21 Gy 3 fraktiossa) vain intraprostaattiseen vaurioon (leesioihin).
Potilaat arvioidaan säännöllisesti 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein toistaiseksi. Sivuvaikutuksia seurataan standardoitujen kansainvälisten eturauhasoireiden pisteytyksen (I-PSS) ja SHIM-kyselylomakkeiden avulla lähtötilanteessa ja myöhemmissä seurantakäynneissä.
Hypoteesi: MRI-ohjattu hoidon suunnittelu ja toimitus voivat kohdistaa valikoivasti korkean riskin eturauhassyövän kyhmyihin ja antaa suuremman tehokkaan RT-annoksen maksimaalisen kasvaimen hallinnan saavuttamiseksi toksisuutta lisäämättä, kaikki lyhennetyssä hoidon kestossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
- NCCN Pienen tai korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä
- Zubrod Performance Status 0-1 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Alueellinen imusolmuke (N1) osallistuminen
- Kaukometastaasien (M1) osallistuminen
- Aikaisempi lantion säteilytys (ulkoinen sädehoito tai brakyterapia)
- Aikaisempi kemoterapia
- Vaikeat, aktiiviset rinnakkaissairaudet (epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti; keuhkoahtaumatauti; maksasairaus; AIDS)
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
- Kyvyttömyys käydä läpi MRI
- Kyvyttömyys vastaanottaa perusmerkkejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Negatiivinen eturauhasen mpMRI-skannaus
SBRT koko eturauhaselle
|
Potilaat, joilla on negatiivinen eturauhasen mpMRI-skannaus (PI-RADS 0-2), saavat SBRT:n (36,25 Gy/5 fraktiota) koko eturauhaselle
|
|
Kokeellinen: Positiivinen eturauhasen mpMRI-skannaus
IMRT eturauhaseen + siemenrakkulat ja sen jälkeen SBRT-tehoste koko eturauhaseen SIB:llä MRI:lle määritellyillä intraprostaattisilla vaurioilla
|
Potilaat, joilla on positiivinen tai epäselvä eturauhasen mpMRI-skannaus (PI-RADS 3-5), saavat IMRT:tä (45 Gy/25 fraktiota) eturauhaseen + siemenrakkulat +/- imusolmukkeisiin, minkä jälkeen SBRT-tehoste (18 Gy/3 fraktiota) koko eturauhanen ja samanaikaisesti integroitu tehoste (21 Gy/3 fraktiota) MRI-määriteltyihin intraprostaattisiin leesioihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on myöhäinen säteilyn aiheuttama sukuelinten ja maha-suolikanavan toksisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on myöhäisen asteen 3-5 urogenitaali- ja maha-suolikanavan toksisuus mpMRI-ohjatun sädehoidon jälkeen.
Myöhäinen toksisuus määritellään myrkyllisyydeksi, joka ilmenee yli yhdeksän kuukautta sädehoidon aloittamisesta.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutti säteilyn aiheuttama sukuelinten haittavaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haitalliset akuutit tapahtumat arvioi NCI CTCAE:n CTEP Active Version.
Hoitoon liittyvä attribuutio sisältää ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti hoitoon liittyvän.
Akuutti haittatapahtuma määritellään haitallisen tapahtuman pahimman vaikeusasteen ensimmäiseksi esiintymiseksi ≤ 30 päivän kuluttua RT:n päättymisestä.
Arvioimme kunkin kohortin osalta akuutit sädehoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Erityisesti olemme kiinnostuneita kussakin haarassa esiintyvien akuuttien GI- ja GU-asteen 3+ haittatapahtumien prosenttiosuudesta, jonka katsotaan olevan samanlainen kuin RTOG 0126:n suuren RT-annoksen haaran RT-annoksen suhteen.
Tässä haarassa raportoitu 1 %:lla potilaista oli asteen 3+ GI/GU akuuttia toksisuutta, eikä yhdelläkään potilaalla ollut asteen 4 tai 5 toksisuutta.
Jos jommallakummalla hypofraktioidulla haaralla on hyväksyttävä prosenttiosuus, kyseisellä haaralla katsotaan olevan hyväksyttävä haittavaikutusprofiili.
Raportoimme kunkin haaran prosenttiosuuden sekä yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin.
|
3 kuukautta
|
|
Biokemiallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Biokemiallinen (PSA) uusiutuminen määritellään ehdotettujen uusien Sädehoitoonkologian ryhmän/American Society for Therapeutic Radiology and Oncologyn (RTOG-ASTRO) kriteerien mukaisesti, joka tunnetaan myös RTOG Phoenix -määritelmänä: PSA-tason nousu vähintään 2 ng/ml suurempi kuin hoidon jälkeen saavutettu vähimmäistaso (matalin PSA+ 2 -kriteeri).
PSA:n epäonnistuminen 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla arvioidaan jokaiselle kohortille kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
|
18 kuukautta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjäämisaika mitataan rekisteröintipäivästä taudin etenemisen dokumentointipäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
DFS 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla arvioidaan kullekin jaksolle Kaplan-Meier-menetelmällä.
Myös 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dian Wang, MD, PhD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mpMRI SBRT Prostate | 15060207
- 15060207 (Muu tunniste: Rush University Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .