SBRT под контролем МРТ при локализованном раке простаты
Проспективная оценка многопараметрической стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) под контролем МРТ при локализованном раке предстательной железы
В этом исследовании используются передовые методы визуализации (мпМРТ простаты) для отбора и стратификации пациентов для двух разных режимов лучевой терапии на основе наличия/отсутствия идентифицируемых внутрипростатических поражений.
Пациентам без идентифицируемых поражений рака предстательной железы будет проводиться SBRT простаты за 5 сеансов (фракций).
Пациентам с поражениями, выявленными с помощью МРТ, будет проводиться IMRT таза в 25 фракциях с последующим усилением SBRT предстательной железы с одновременным лечением очагов рака предстательной железы более высокой дозой в 3 фракциях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лучевая терапия (ЛТ) считается стандартом лечения рака предстательной железы. Обычные схемы ЛТ состоят из 8-9 недель ежедневной ЛТ. Недавние данные подтверждают использование гипофракционированной ЛТ (5-6 недель) из-за аналогичного контроля заболевания в сокращенные сроки лечения. Это исследование сочетает в себе преимущества повышения дозы лучевой терапии при одновременном сокращении общего курса лучевой терапии.
В этом протоколе пациенты будут проходить мпМРТ-сканирование предстательной железы перед лечением и будут разделены на два отдельных режима SBRT в зависимости от наличия поражений предстательной железы. Для пациентов без каких-либо положительных результатов мпМРТ будет использоваться монотерапия SBRT (36,25 Гр в 5 фракциях). Пациенты с сомнительными или положительными результатами мпМРТ будут получать IG-IMRT (45 Гр в 25 фракциях) простаты и семенных пузырьков +/- лимфатических узлов, после чего следует буст-терапия всей простаты SBRT (18 Гр в 3 фракциях) с одновременная комплексная бустерная терапия (SIB) (21 Гр в 3 фракциях) только для внутрипростатических поражений.
Пациенты будут регулярно оцениваться каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение неопределенного времени. Побочные эффекты будут отслеживаться с использованием стандартизированной международной шкалы симптомов простаты (I-PSS) и вопросников инвентаризации сексуального здоровья мужчин (SHIM) на исходном уровне и при последующих посещениях.
Гипотеза: планирование и проведение лечения под контролем МРТ могут избирательно воздействовать на узлы высокого риска рака предстательной железы и доставлять более высокую эффективную дозу лучевой терапии для достижения максимального контроля над опухолью без повышения токсичности, и все это при сокращенной продолжительности лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы в течение 1 года после рандомизации
- NCCN Локализованный рак предстательной железы от низкого до высокого риска
- Zubrod Performance Status 0-1 за 60 дней до регистрации
Критерий исключения:
- Предыдущее или сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование (кроме немеланомного рака кожи)
- Вовлечение регионарных лимфатических узлов (N1)
- Вовлечение отдаленных метастазов (M1)
- История предшествующего облучения таза (дистанционная лучевая терапия или брахитерапия)
- Предшествующая химиотерапия
- Тяжелые, активные сопутствующие заболевания (нестабильная стенокардия и/или ЗСН, ИМ, ХОБЛ, заболевания печени, СПИД)
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
- невозможность пройти МРТ
- Невозможность получить реперные маркеры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отрицательный результат мпМРТ-сканирования простаты
SBRT на всю простату
|
Пациенты с отрицательным результатом мпМРТ-сканирования простаты (PI-RADS 0-2) получат SBRT (36,25 Гр/5 фракций) на всю простату.
|
|
Экспериментальный: Положительный результат мпМРТ-сканирования простаты
IMRT простаты + семенные пузырьки с последующей стимуляцией SBRT всей простаты с SIB на МРТ, определяемые внутрипростатические поражения
|
Пациентам с положительным или сомнительным результатом мпМРТ-сканирования предстательной железы (PI-RADS 3-5) будет назначена IMRT (45 Гр/25 фракций) на предстательную железу + семенные пузырьки +/- лимфатические узлы с последующей бустерной лучевой терапией SBRT (18 Гр/3 фракции) на предстательную железу. предстательная железа в целом с одновременным комплексным усилением (21 Гр/3 фракции) к внутрипростатически определяемым МРТ поражениям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с поздней индуцированной облучением мочеполовой и желудочно-кишечной токсичностью
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество участников с поздней мочеполовой и желудочно-кишечной токсичностью 3-5 степени после лучевой терапии под контролем мпМРТ.
Поздняя токсичность будет определяться как токсичность, возникшая более чем через девять месяцев после начала лучевой терапии.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острым нежелательным явлением мочеполовой системы, вызванным облучением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Неблагоприятные острые события оцениваются с помощью активной версии CTEP NCI CTCAE.
Атрибуция, связанная с лечением, включает определенно, вероятно или возможно связанную с лечением.
Острое нежелательное явление определяется как первое проявление наибольшей тяжести нежелательного явления ≤30 дней после завершения ЛТ.
Для каждой когорты мы будем оценивать острые нежелательные явления, связанные с лучевой терапией.
В частности, нас интересует процент острых нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта степени 3+, которые возникают в каждой группе, что считается аналогичным группе с высокой дозой лучевой терапии RTOG 0126 с точки зрения дозы лучевой терапии.
В этой группе сообщалось, что у 1% пациентов наблюдалась острая токсичность GI/GU степени 3+, при этом ни у одного пациента не наблюдалось токсичности 4 или 5 степени.
Если какая-либо из групп гипофракционирования имеет приемлемый процент, то считается, что эта группа имеет приемлемый профиль нежелательных явлений.
Мы сообщим процент для каждой руки, а также односторонний доверительный интервал 97,5%.
|
3 месяца
|
|
Биохимический рецидив
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Биохимический (ПСА) рецидив определяется в соответствии с предложенными новыми критериями группы лучевой терапии онкологии/Американского общества терапевтической радиологии и онкологии (RTOG-ASTRO), также известными как определение RTOG Phoenix: повышение уровня ПСА не менее 2 нг/мл. выше минимального уровня, достигнутого после терапии (самый низкий критерий ПСА+2).
Отсутствие ПСА через 1, 2 и 5 лет будет оцениваться для каждой когорты методом кумулятивной заболеваемости.
|
18 месяцев
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Продолжительность безрецидивной выживаемости будет измеряться с даты регистрации до даты документирования прогрессирования заболевания или до даты смерти от любой причины.
DFS через 1, 2 и 5 лет будет оцениваться для каждой когорты методом Каплана-Мейера.
Кроме того, будут представлены 95% доверительные интервалы.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dian Wang, MD, PhD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- mpMRI SBRT Prostate | 15060207
- 15060207 (Другой идентификатор: Rush University Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .