Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI naváděná SBRT pro lokalizovaný karcinom prostaty

23. února 2026 aktualizováno: Dian Wang, Rush University Medical Center

Prospektivní hodnocení multiparametrické MRI řízené stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) pro lokalizovaný karcinom prostaty

Tato studie využívá pokročilé zobrazovací techniky (mpMRI sken prostaty) k výběru a stratifikaci pacientů pro dva různé režimy radioterapie na základě přítomnosti/nepřítomnosti identifikovatelných intraprostatických lézí.

U pacientů bez identifikovatelných lézí karcinomu prostaty bude aplikována SBRT do prostaty v 5 sezeních (frakcích).

U pacientů s lézí (lézemi) identifikovanými pomocí MRI bude podána pánevní IMRT ve 25 frakcích, po které bude následovat SBRT booster prostaty při současné léčbě léze (lézí) rakoviny prostaty vyšší dávkou ve 3 frakcích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie (RT) je považována za standardní léčbu rakoviny prostaty. Konvenční režimy RT sestávají z 8-9 týdnů denní RT. Nedávné údaje podporují použití hypofrakcionované RT (5-6 týdnů) kvůli podobné kontrole onemocnění ve smluvní době léčby. Tato studie kombinuje výhody eskalace dávky RT a zároveň zkracuje celkovou léčebnou kúru RT.

V tomto protokolu pacienti podstoupí před léčbou mpMRI sken prostaty a budou rozděleni do dvou samostatných režimů SBRT v závislosti na tom, zda jsou přítomny léze prostaty. U pacientů bez jakýchkoli pozitivních lézí mpMRI bude použit přístup monoterapie SBRT (36,25 Gy v 5 frakcích). Pacienti s nejednoznačnou nebo pozitivní lézí mpMRI dostanou IG-IMRT (45 Gy ve 25 frakcích) do prostaty a semenných váčků +/- lymfatické uzliny s následnou dávkou SBRT pro celou prostatu (18 Gy ve 3 frakcích) současně integrovaný boost (SIB) (21 Gy ve 3 frakcích) pouze na intraprostatické léze (léze).

Pacienti budou pravidelně hodnoceni každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a poté každých 6 měsíců, neomezeně dlouho. Nežádoucí účinky budou monitorovány pomocí standardizovaného mezinárodního skóre prostatických symptomů (I-PSS) a dotazníků Sexual Health Inventory of Men (SHIM) na začátku a při následných kontrolách.

Hypotéza: Plánování a dodávka léčby řízená MRI může selektivně zacílit vysoce rizikové uzliny karcinomu prostaty a poskytnout vyšší účinnou dávku RT, aby bylo dosaženo maximální kontroly nádoru bez zvýšení toxicity, to vše ve zkrácené době trvání léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný adenokarcinom prostaty do 1 roku od randomizace
  • Lokalizovaný karcinom prostaty s nízkým až vysokým rizikem NCCN
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-1 do 60 dnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná invazivní malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Postižení regionální lymfatické uzliny (N1).
  • Postižení vzdálených metastáz (M1).
  • Anamnéza předchozího ozáření pánve (externí radioterapie nebo brachyterapie)
  • Předchozí chemoterapie
  • Závažné, aktivní komorbidity (nestabilní angina pectoris a/nebo CHF; IM; CHOPN; onemocnění jater; AIDS)
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující IV antibiotika
  • Neschopnost podstoupit MRI
  • Neschopnost přijímat základní značky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Negativní mpMRI sken prostaty
SBRT na celou prostatu
Záření: SBRT na celou prostatu
Pacienti s negativním mpMRI skenem prostaty (PI-RADS 0-2) dostanou SBRT (36,25 Gy/5 frakcí) na celou prostatu
Experimentální: Pozitivní mpMRI sken prostaty
IMRT do prostaty + semenné váčky s následným boosterem SBRT na celou prostatu s intraprostatickými lézemi definovanými SIB až MRI
Záření: IMRT následovaná mpMRI řízenou SBRT boost s SIB na intraprostatické léze
Pacienti s pozitivním nebo nejednoznačným mpMRI skenem prostaty (PI-RADS 3-5) dostanou IMRT (45 Gy/25 frakcí) do prostaty + semenné váčky +/- lymfatické uzliny s následnou SBRT boost (18 Gy/3 frakce) do celá prostata se současným integrovaným boostem (21 Gy/3 frakce) na MRI definované intraprostatické léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozdní radiací indukovanou genitourinární a gastrointestinální toxicitou
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků s genitourinární a gastrointestinální toxicitou pozdního stupně 3-5 po radiační léčbě řízené mpMRI. Pozdní toxicita bude definována jako toxicita vyskytující se více než devět měsíců od zahájení radioterapie.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutními radiací indukovanými genitourinárními nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí akutní příhody jsou hodnoceny aktivní verzí CTEP NCI CTCAE. Atribuce související s léčbou zahrnuje určitě, pravděpodobně nebo možná související s léčbou. Akutní nežádoucí příhoda je definována jako první výskyt nejhorší závažnosti nežádoucí příhody ≤ 30 dnů po dokončení RT. Pro každou kohortu vyhodnotíme akutní nežádoucí účinky související s radioterapií. Konkrétně nás zajímá procento akutních nežádoucích účinků GI a GU stupně 3+, které se vyskytují v každém rameni, což je považováno za podobné rameni s vysokou dávkou RT RTOG 0126, pokud jde o dávku RT. V tomto rameni zaznamenalo hlášené 1 % pacientů akutní toxicitu GI/GU stupně 3+, přičemž u žádného pacienta nedošlo k toxicitě stupně 4 nebo 5. Pokud má některé z hypofrakcionovaných ramen přijatelné procento, bude se mít za to, že toto rameno má přijatelný profil nežádoucích účinků. Uvedeme procento pro každou paži a také jednostranný 97,5% interval spolehlivosti.
3 měsíce
Biochemická recidiva
Časové okno: 18 měsíců
Biochemická (PSA) recidiva je definována podle navrhovaného nového kritéria Radiation Therapy Oncology Group/Americké společnosti pro terapeutickou radiologii a onkologii (RTOG-ASTRO), známé také jako definice RTOG Phoenix: zvýšení hladiny PSA alespoň o 2 ng/ml vyšší než minimální úroveň dosažená po terapii (kritérium nejnižší PSA+ 2). Selhání PSA po 1, 2 a 5 letech bude pro každou kohortu odhadnuto metodou kumulativní incidence.
18 měsíců
Přežití bez nemocí
Časové okno: 18 měsíců
Doba přežití bez onemocnění bude měřena od data registrace do data dokumentace progrese onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny. DFS na 1, 2 a 5 letech bude odhadnut pro každý soubor Kaplan-Meierovou metodou. Rovněž budou hlášeny 95% intervaly spolehlivosti.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dian Wang, MD, PhD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mpMRI SBRT Prostate | 15060207
  • 15060207 (Jiný identifikátor: Rush University Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT na celou prostatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit