Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT pod kontrolą MRI dla zlokalizowanego raka prostaty

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dian Wang, Rush University Medical Center

Prospektywna ocena wieloparametrycznej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) pod kontrolą MRI w miejscowym raku gruczołu krokowego

Badanie to wykorzystuje zaawansowane techniki obrazowania (scyntygrafia prostaty mpMRI) w celu selekcji i stratyfikacji pacjentów do dwóch różnych schematów radioterapii w oparciu o obecność/nieobecność możliwych do zidentyfikowania zmian w obrębie gruczołu krokowego.

U pacjentów bez możliwych do zidentyfikowania zmian raka prostaty zostanie podany SBRT na prostatę w 5 sesjach (frakcjach).

U pacjentów ze zmianami zidentyfikowanymi w badaniu MRI zostanie podany IMRT miednicy w 25 frakcjach, a następnie dawka przypominająca SBRT gruczołu krokowego, przy jednoczesnym leczeniu zmiany (zmian) raka gruczołu krokowego wyższą dawką w 3 frakcjach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia (RT) jest uważana za standard postępowania w leczeniu raka prostaty. Konwencjonalne schematy RT składają się z 8-9 tygodni codziennej RT. Ostatnie dane potwierdzają stosowanie hipofrakcjonowanej RT (5-6 tygodni) ze względu na podobną kontrolę choroby w zakontraktowanym czasie leczenia. Badanie to łączy korzyści ze zwiększania dawki RT przy jednoczesnym skróceniu całego przebiegu leczenia RT.

W tym protokole pacjenci zostaną poddani wstępnemu badaniu mpMRI prostaty i zostaną podzieleni na dwa oddzielne schematy SBRT w zależności od tego, czy obecne są zmiany w prostacie. W przypadku pacjentów bez dodatnich zmian mpMRI zostanie zastosowana monoterapia SBRT (36,25 Gy w 5 frakcjach). Pacjenci z niejednoznacznymi lub pozytywnymi zmianami mpMRI otrzymają IG-IMRT (45 Gy w 25 frakcjach) do gruczołu krokowego i pęcherzyka nasiennego +/- węzły chłonne, a następnie dawkę przypominającą SBRT całej prostaty (18 Gy w 3 frakcjach) z jednoczesna zintegrowana dawka przypominająca (SIB) (21 Gy w 3 frakcjach) tylko do zmian wewnątrzsterczowych.

Pacjenci będą regularnie oceniani co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez czas nieokreślony. Działania niepożądane będą monitorowane za pomocą kwestionariuszy standaryzowanej międzynarodowej punktacji objawów prostaty (I-PSS) i kwestionariuszy Inwentarza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM) na początku badania i podczas kolejnych wizyt kontrolnych.

Hipoteza: Planowanie i dostarczanie leczenia pod kontrolą MRI może selektywnie celować w guzki raka prostaty wysokiego ryzyka i dostarczać wyższą skuteczną dawkę RT, aby osiągnąć maksymalną kontrolę guza bez zwiększania toksyczności, a wszystko to w krótszym czasie trwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja gruczolakoraka prostaty potwierdzona w ciągu 1 roku od randomizacji
  • NCCN Zlokalizowany rak prostaty od niskiego do wysokiego ryzyka
  • Zubrod Performance Status 0-1 w ciągu 60 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Zajęcie regionalnego węzła chłonnego (N1).
  • Zaangażowanie odległych przerzutów (M1).
  • Historia wcześniejszego naświetlania miednicy (radioterapia wiązką zewnętrzną lub brachyterapia)
  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Ciężkie, czynne choroby współistniejące (niestabilna dławica piersiowa i/lub CHF, zawał mięśnia sercowego, POChP, choroba wątroby, AIDS)
  • Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca podawania antybiotyków dożylnie
  • Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu
  • Niemożność otrzymania znaczników odniesienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Negatywne badanie prostaty mpMRI
SBRT na całą prostatę
Promieniowanie: SBRT do całej prostaty
Pacjenci z ujemnym wynikiem badania mpMRI prostaty (PI-RADS 0-2) otrzymają SBRT (36,25 Gy/5 frakcji) na całą prostatę
Eksperymentalny: Pozytywny skan prostaty mpMRI
IMRT do prostaty + pęcherzyki nasienne, a następnie SBRT boost do całej prostaty z SIB do zmian wewnątrz prostaty określonych w badaniu MRI
Promieniowanie: IMRT, a następnie wspomaganie SBRT pod kontrolą mpMRI z SIB do zmian wewnątrzprostatycznych
Pacjenci z dodatnim lub niejednoznacznym wynikiem badania mpMRI gruczołu krokowego (PI-RADS 3-5) otrzymają IMRT (45 Gy/25 frakcji) do gruczołu krokowego + pęcherzyki nasienne +/- węzły chłonne, a następnie dawkę przypominającą SBRT (18 Gy/3 frakcje) do całą prostatę z równoczesnym zintegrowanym dawkowaniem przypominającym (21 Gy/3 frakcje) do zmian wewnątrzsterczowych określonych przez MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z późną toksycznością układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego wywołaną promieniowaniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego późnego stopnia 3-5 po radioterapii pod kontrolą mpMRI. Późna toksyczność zostanie zdefiniowana jako toksyczność występująca później niż dziewięć miesięcy od rozpoczęcia radioterapii.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym zdarzeniem niepożądanym układu moczowo-płciowego wywołanym promieniowaniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostre zdarzenia niepożądane są oceniane przez aktywną wersję CTEP NCI CTCAE. Przypisanie związane z leczeniem obejmuje zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem. Ostre zdarzenie niepożądane definiuje się jako pierwsze wystąpienie zdarzenia niepożądanego o największym nasileniu ≤30 dni po zakończeniu RT. Dla każdej kohorty ocenimy ostre zdarzenia niepożądane związane z radioterapią. W szczególności interesuje nas odsetek ostrych zdarzeń niepożądanych stopnia 3+ ze strony przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego, które występują w każdym ramieniu, co jest uważane za podobne do ramienia z dużą dawką RT badania RTOG 0126 pod względem dawki RT. W tej grupie zgłoszono, że u 1% pacjentów wystąpiła ostra toksyczność GI/GU stopnia 3+, przy czym u żadnego pacjenta nie wystąpiły objawy toksyczności stopnia 4 lub 5. Jeśli którakolwiek z grup hipofrakcjonowanych ma akceptowalny odsetek, wówczas ta grupa zostanie uznana za mającą akceptowalny profil zdarzeń niepożądanych. Podamy odsetek dla każdej grupy, a także jednostronny przedział ufności 97,5%.
3 miesiące
Nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Nawrót biochemiczny (PSA) definiuje się zgodnie z proponowanymi nowymi kryteriami Radiation Therapy Oncology Group/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (RTOG-ASTRO), znanymi również jako definicja RTOG Phoenix: wzrost poziomu PSA o co najmniej 2 ng/ml większy niż poziom minimalny osiągnięty po terapii (najniższe kryterium PSA+ 2). Niewydolność PSA po 1, 2 i 5 latach zostanie oszacowana dla każdej kohorty metodą skumulowanej częstości występowania.
18 miesięcy
Przetrwanie bez chorób
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas przeżycia wolnego od choroby będzie mierzony od daty rejestracji do daty udokumentowania progresji choroby lub do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. DFS po 1, 2 i 5 latach zostanie oszacowany dla każdej kohorty metodą Kaplana-Meiera. Zostaną również zgłoszone 95% przedziały ufności.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dian Wang, MD, PhD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mpMRI SBRT Prostate | 15060207
  • 15060207 (Inny identyfikator: Rush University Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na SBRT do całej prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj