SBRT guiado por ressonância magnética para câncer de próstata localizado
Avaliação Prospectiva da Radioterapia Corporal Estereotáxica Guiada por MRI Multiparamétrica (SBRT) para Câncer de Próstata Localizado
Este estudo utiliza técnicas avançadas de imagem (mpMRI da próstata) para selecionar e estratificar os pacientes para dois diferentes regimes de radioterapia com base na presença/ausência de lesões intraprostáticas identificáveis.
Em pacientes sem lesões identificáveis de câncer de próstata, SBRT para a próstata em 5 sessões (frações) será administrado.
Em pacientes com lesão(ões) identificada(s) por RM, a IMRT pélvica em 25 frações será administrada, seguida de um reforço de próstata SBRT enquanto trata simultaneamente a(s) lesão(ões) de câncer de próstata com uma dose mais alta em 3 frações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A radioterapia (RT) é considerada o tratamento padrão para o câncer de próstata. Os regimes de RT convencionais consistem em 8-9 semanas de RT diária. Dados recentes suportam o uso de RT hipofracionada (5-6 semanas) devido ao controle semelhante da doença em um tempo de tratamento reduzido. Este estudo combina os benefícios do escalonamento da dose de RT enquanto reduz o curso geral do tratamento de RT.
Neste protocolo, os pacientes serão submetidos a uma varredura de próstata mpMRI pré-tratamento e serão estratificados para dois regimes de SBRT separados, dependendo da presença ou não de lesões na próstata. Para pacientes sem lesões mpMRI positivas, uma abordagem de monoterapia SBRT (36,25 Gy em 5 frações) será utilizada. Pacientes com lesão(ões) de mpMRI duvidosa ou positiva receberão IG-IMRT (45 Gy em 25 frações) para a próstata e vesícula seminal +/- linfonodos seguido por um reforço de próstata total SBRT (18 Gy em 3 frações) com um Reforço simultaneamente integrado (SIB) (21 Gy em 3 frações) apenas para lesão(ões) intraprostática(s).
Os pacientes serão avaliados regularmente a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos e depois a cada 6 meses, indefinidamente. Os efeitos colaterais serão monitorados usando os questionários padronizados internacional de sintomas da próstata (I-PSS) e Inventário de Saúde Sexual dos Homens (SHIM) na linha de base e nas consultas de acompanhamento subsequentes.
Hipótese: O planejamento e a administração do tratamento guiado por ressonância magnética podem atingir seletivamente os nódulos de câncer de próstata de alto risco e fornecer uma dose efetiva de RT mais alta, para alcançar o controle máximo do tumor sem aumentar a toxicidade, tudo em uma duração de tratamento reduzida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia dentro de 1 ano após a randomização
- Câncer de próstata localizado de baixo a alto risco da NCCN
- Zubrod Performance Status 0-1 dentro de 60 dias antes do registro
Critério de exclusão:
- Malignidade invasiva prévia ou concomitante (exceto câncer de pele não melanoma)
- Envolvimento do linfonodo regional (N1)
- Envolvimento de Metástases à Distância (M1)
- História de irradiação pélvica anterior (radioterapia externa ou braquiterapia)
- Quimioterapia prévia
- Comorbidades ativas graves (angina instável e/ou ICC; IM; DPOC; doença hepática; AIDS)
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos IV
- Incapacidade de passar por ressonância magnética
- Incapacidade de receber marcadores fiduciais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Varredura de próstata mpMRI negativa
SBRT para toda a próstata
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Os pacientes com mpMRI negativo da próstata (PI-RADS 0-2) receberão SBRT (36,25 Gy/5 frações) em toda a próstata
|
|
Experimental: Varredura de próstata mpMRI positiva
IMRT para a próstata + vesículas seminais seguido de reforço SBRT para toda a próstata com SIB para lesões intraprostáticas definidas por ressonância magnética
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Pacientes com varredura de próstata mpMRI positiva ou duvidosa (PI-RADS 3-5) receberão IMRT (45 Gy/25 frações) para a próstata + vesículas seminais +/- linfonodos seguido de reforço SBRT (18 Gy/3 frações) para o próstata total com reforço integrado simultâneo (21 Gy/3 frações) para lesões intraprostáticas definidas por RM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidade geniturinária e gastrointestinal induzida por radiação tardia
Prazo: 18 meses
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Número de participantes com toxicidade geniturinária e gastrointestinal tardia de grau 3-5 após tratamento com radiação guiada por mpMRI.
Toxicidade tardia será definida como toxicidade ocorrendo mais de nove meses após o início da radioterapia.
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18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com evento adverso geniturinário induzido por radiação aguda
Prazo: 3 meses
|
Os eventos adversos agudos são avaliados pela versão ativa CTEP do NCI CTCAE.
A atribuição relacionada ao tratamento inclui definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionada ao tratamento.
Um evento adverso agudo é definido como a primeira ocorrência de pior gravidade do evento adverso ≤30 dias após o término da RT.
Para cada coorte, avaliaremos os eventos adversos agudos relacionados à radioterapia.
Especificamente, estamos interessados na porcentagem de eventos adversos agudos GI e GU Grau 3+ que ocorrem em cada braço, que é considerado semelhante ao braço de alta dose de RT do RTOG 0126 em termos de dose de RT.
Para este braço, 1% relatado de pacientes apresentou toxicidade aguda de Grau 3+ GI/GU, sem nenhum paciente apresentando toxicidade de Grau 4 ou 5.
Se qualquer braço hipofracionado tiver uma porcentagem aceitável, então esse braço será considerado como tendo um perfil de evento adverso aceitável.
Iremos relatar a porcentagem para cada braço, bem como o intervalo de confiança unilateral de 97,5%.
|
3 meses
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|
Recorrência bioquímica
Prazo: 18 meses
|
A recorrência bioquímica (PSA) é definida de acordo com os novos critérios propostos do Radiation Therapy Oncology Group/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (RTOG-ASTRO), também conhecidos como a definição RTOG Phoenix: um aumento do nível de PSA de pelo menos 2 ng/mL maior que o nível mínimo alcançado após a terapia (menor critério de PSA+2).
A falha do PSA em 1, 2 e 5 anos será estimada para cada coorte pelo método de incidência cumulativa.
|
18 meses
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 18 meses
|
A duração da sobrevida livre de doença será medida a partir da data do registro até a data da documentação da progressão da doença ou até a data da morte por qualquer causa.
DFS em 1, 2 e 5 anos será estimado para cada corte pelo método Kaplan-Meier.
Além disso, serão relatados intervalos de confiança de 95%.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dian Wang, MD, PhD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mpMRI SBRT Prostate | 15060207
- 15060207 (Outro identificador: Rush University Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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