Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet SBRT for lokaliseret prostatakræft

23. februar 2026 opdateret af: Dian Wang, Rush University Medical Center

Prospektiv evaluering af multiparametrisk MR-guidet stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for lokaliseret prostatacancer

Denne undersøgelse anvender avancerede billeddannelsesteknikker (mpMRI prostatascanning) til at udvælge og stratificere patienter til to forskellige strålebehandlingsregimer baseret på tilstedeværelse/fravær af identificerbare intraprostatiske læsioner.

Hos patienter uden identificerbare prostatacancerlæsioner vil der blive administreret SBRT til prostata i 5 sessioner (fraktioner).

Hos patienter med MRI-identificerede læsioner vil bækken IMRT i 25 fraktioner blive administreret efterfulgt af et SBRT prostata boost, mens prostatacancer læsion(er) samtidig behandles til en højere dosis i 3 fraktioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling (RT) betragtes som standardbehandling for prostatacancer. Konventionelle RT-regimer består af 8-9 ugers daglig RT. Nylige data understøtter brugen af ​​hypofraktioneret RT (5-6 uger) på grund af lignende sygdomskontrol i en kontrakteret behandlingstid. Denne undersøgelse kombinerer fordelene ved RT-dosiseskalering, mens den forkorter det samlede RT-behandlingsforløb.

I denne protokol vil patienterne gennemgå en forbehandling mpMRI-prostatascanning og blive stratificeret til to separate SBRT-regimer afhængigt af, om prostatalæsioner er til stede. For patienter uden nogen positive mpMRI-læsioner vil en SBRT-monoterapimetode (36,25 Gy i 5 fraktioner) blive brugt. Patienter med en tvetydig eller positiv mpMRI læsion(er) vil modtage IG-IMRT (45 Gy i 25 fraktioner) til prostata og sædblæren +/- lymfeknuder efterfulgt af en SBRT hel prostata boost (18 Gy i 3 fraktioner) med en simultanintegreret boost (SIB) (21 Gy i 3 fraktioner) kun til intraprostatiske læsioner.

Patienterne vil blive vurderet regelmæssigt hver 3. måned i de første 2 år og derefter hver 6. måned på ubestemt tid. Bivirkninger vil blive overvåget ved hjælp af standardiseret international prostata symptom score (I-PSS) og Sexual Health Inventory of Men (SHIM) spørgeskemaer ved baseline og efterfølgende opfølgningsaftaler.

Hypotese: MRI-vejledt behandlingsplanlægning og levering kan selektivt målrette højrisiko prostatacancerknuder og levere en højere effektiv RT-dosis for at opnå maksimal tumorkontrol uden at øge toksiciteten, alt sammen i en forkortet behandlingsvarighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist prostata adenokarcinom inden for 1 år efter randomisering
  • NCCN lokaliseret prostatacancer med lav til høj risiko
  • Zubrod Performance Status 0-1 inden for 60 dage før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Regional lymfeknude (N1) involvering
  • Fjernmetastaser (M1) involvering
  • Anamnese med tidligere bækkenbestråling (ekstern strålebehandling eller brachyterapi)
  • Forudgående kemoterapi
  • Alvorlige, aktive komorbiditeter (ustabil angina og/eller CHF; MI; KOL; leversygdom; AIDS)
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver IV-antibiotika
  • Manglende evne til at gennemgå MR
  • Manglende evne til at modtage pålidelige markører

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativ mpMRI prostata scanning
SBRT til hele prostata
Stråling: SBRT til hele prostata
De patienter med negativ mpMRI prostatascanning (PI-RADS 0-2) vil modtage SBRT (36,25 Gy/5 fraktioner) til hele prostata
Eksperimentel: Positiv mpMRI prostata scanning
IMRT til prostata + sædblærer efterfulgt af SBRT boost til hele prostata med SIB til MRI definerede intraprostatiske læsioner
Stråling: IMRT efterfulgt af mpMRI-styret SBRT-boost med SIB til intraprostatiske læsioner
Patienter med positiv eller tvetydig mpMRI prostatascanning (PI-RADS 3-5) vil modtage IMRT (45 Gy/25 fraktioner) til prostata + sædblærer +/- lymfeknuder efterfulgt af SBRT boost (18 Gy/3 fraktioner) til hel prostata med samtidig integreret boost (21 Gy/3 fraktioner) til MR-definerede intraprostatiske læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sen strålingsinduceret genitourinær og gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere med sen grad 3-5 genitourinær og gastrointestinal toksicitet efter mpMRI-styret strålebehandling. Sen toksicitet vil blive defineret som toksicitet, der forekommer mere end ni måneder fra start af strålebehandling.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut strålingsinduceret genitourinær bivirkning
Tidsramme: 3 måneder
Uønskede akutte hændelser evalueres af CTEP Active Version af NCI CTCAE. Den behandlingsrelaterede tilskrivning omfatter definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til behandling. En akut bivirkning er defineret som den første forekomst af den værste sværhedsgrad af bivirkningen ≤30 dage efter afslutningen af ​​RT. For hver kohorte vil vi evaluere de akutte strålebehandlingsrelaterede bivirkninger. Specifikt er vi interesseret i procentdelen af ​​akutte GI og GU Grad 3+ bivirkninger, der forekommer i hver arm, som anses for at svare til den høje RT dosis arm af RTOG 0126 med hensyn til RT dosis. For denne arm oplevede en rapporteret 1% af patienterne grad 3+ GI/GU akut toksicitet, uden at nogen patient oplevede grad 4 eller 5 toksicitet. Hvis en af ​​de hypofraktionerede arme har en acceptabel procentdel, vil denne arm blive anset for at have en acceptabel bivirkningsprofil. Vi vil rapportere procentdelen for hver arm samt det ensidige 97,5 % konfidensinterval.
3 måneder
Biokemisk gentagelse
Tidsramme: 18 måneder
Biokemisk (PSA) recidiv er defineret i henhold til de foreslåede nye stråleterapi Oncology Group/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (RTOG-ASTRO) kriterier, også kendt som RTOG Phoenix-definitionen: en stigning af PSA-niveauet med mindst 2 ng/mL større end det minimumsniveau, der nås efter behandling (laveste PSA+ 2-kriterium). PSA-svigt efter 1, 2 og 5 år vil blive estimeret for hver kohorte ved den kumulative incidensmetode.
18 måneder
Sygdomsfri-overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Den sygdomsfrie overlevelsesvarighed vil blive målt fra registreringsdatoen til datoen for dokumentation for sygdomsprogression eller indtil dødsdatoen uanset årsag. DFS ved 1, 2 og 5 år vil blive estimeret for hver ko h o r t ved Kaplan-Meier metoden. Der vil også blive rapporteret 95 % konfidensintervaller.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dian Wang, MD, PhD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mpMRI SBRT Prostate | 15060207
  • 15060207 (Anden identifikator: Rush University Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBRT til hele prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner