SBRT guiada por resonancia magnética para el cáncer de próstata localizado
Evaluación prospectiva de la radioterapia corporal estereotáctica guiada por resonancia magnética multiparamétrica (SBRT) para el cáncer de próstata localizado
Este estudio utiliza técnicas de imagen avanzadas (exploración de próstata mpMRI) para seleccionar y estratificar a los pacientes para dos regímenes de radioterapia diferentes en función de la presencia/ausencia de lesiones intraprostáticas identificables.
En pacientes sin lesiones identificables de cáncer de próstata, se administrará SBRT a la próstata en 5 sesiones (fracciones).
En pacientes con lesiones identificadas por IRM, se administrará IMRT pélvica en 25 fracciones seguida de un refuerzo de próstata SBRT mientras se trata simultáneamente la(s) lesión(es) de cáncer de próstata con una dosis más alta en 3 fracciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La radioterapia (RT) se considera el tratamiento de referencia para el cáncer de próstata. Los regímenes de RT convencionales consisten en 8-9 semanas de RT diaria. Datos recientes avalan el uso de RT hipofraccionada (5-6 semanas) debido a un control similar de la enfermedad en un tiempo de tratamiento contraído. Este estudio combina los beneficios del aumento de la dosis de RT al tiempo que acorta el curso general del tratamiento de RT.
En este protocolo, los pacientes se someterán a una exploración de próstata mpMRI previa al tratamiento y se estratificarán en dos regímenes de SBRT separados dependiendo de si hay lesiones prostáticas presentes. Para los pacientes sin lesiones de mpMRI positivas, se utilizará un enfoque de monoterapia con SBRT (36,25 Gy en 5 fracciones). Los pacientes con lesiones de mpMRI equívocas o positivas recibirán IG-IMRT (45 Gy en 25 fracciones) en próstata y vesícula seminal +/- ganglios linfáticos seguido de un refuerzo de próstata total SBRT (18 Gy en 3 fracciones) con un refuerzo integrado simultáneamente (SIB) (21 Gy en 3 fracciones) solo para lesiones intraprostáticas.
Los pacientes serán evaluados regularmente cada 3 meses durante los primeros 2 años y luego cada 6 meses, indefinidamente. Los efectos secundarios se controlarán utilizando la puntuación internacional estandarizada de síntomas de próstata (I-PSS) y los cuestionarios del Inventario de salud sexual de los hombres (SHIM) al inicio y en las citas de seguimiento posteriores.
Hipótesis: la planificación y administración del tratamiento guiadas por IRM pueden dirigirse selectivamente a los nódulos de cáncer de próstata de alto riesgo y administrar una dosis de RT efectiva más alta, para lograr el máximo control del tumor sin aumentar la toxicidad, todo en una duración de tratamiento más corta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia dentro de 1 año de la aleatorización
- Cáncer de próstata localizado de riesgo bajo a alto de la NCCN
- Estado de desempeño de Zubrod 0-1 dentro de los 60 días anteriores al registro
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna invasiva previa o concurrente (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Compromiso de los ganglios linfáticos regionales (N1)
- Compromiso de metástasis a distancia (M1)
- Antecedentes de irradiación pélvica previa (radioterapia de haz externo o braquiterapia)
- Quimioterapia previa
- Comorbilidades graves y activas (angina inestable y/o ICC; IM; EPOC; enfermedad hepática; SIDA)
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos por vía intravenosa
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
- Incapacidad para recibir marcadores fiduciales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exploración de próstata por mpMRI negativa
SBRT a toda la próstata
|
Aquellos pacientes con mpMRI de próstata negativa (PI-RADS 0-2) recibirán SBRT (36,25 Gy/5 fracciones) en toda la próstata
|
|
Experimental: Exploración de próstata positiva por mpMRI
IMRT a la próstata + vesículas seminales seguida de refuerzo de SBRT a toda la próstata con SIB a lesiones intraprostáticas definidas por resonancia magnética
|
Los pacientes con mpMRI de próstata positiva o equívoca (PI-RADS 3-5) recibirán IMRT (45 Gy/25 fracciones) en la próstata + vesículas seminales +/- ganglios linfáticos seguido de SBRT de refuerzo (18 Gy/3 fracciones) en la próstata. próstata completa con refuerzo integrado simultáneo (21 Gy/3 fracciones) para lesiones intraprostáticas definidas por IRM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con toxicidad genitourinaria y gastrointestinal inducida por radiación tardía
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de participantes con toxicidad genitourinaria y gastrointestinal tardía de grado 3-5 después del tratamiento de radiación guiada por mpMRI.
La toxicidad tardía se definirá como toxicidad que ocurre más de nueve meses después del inicio de la radioterapia.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con evento adverso genitourinario agudo inducido por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los eventos agudos adversos son evaluados por la versión activa de CTEP del NCI CTCAE.
La atribución relacionada con el tratamiento incluye definitiva, probable o posiblemente relacionada con el tratamiento.
Un evento adverso agudo se define como la primera aparición de la peor gravedad del evento adverso ≤ 30 días después de la finalización de la RT.
Para cada cohorte, evaluaremos los eventos adversos agudos relacionados con la radioterapia.
Específicamente, estamos interesados en el porcentaje de eventos adversos agudos GI y GU Grado 3+ que ocurren en cada brazo, que se considera similar al brazo de dosis alta de RT de RTOG 0126 en términos de dosis de RT.
Para este brazo, un 1 % informado de los pacientes experimentó toxicidad aguda GI/GU de grado 3+, y ningún paciente experimentó toxicidad de grado 4 o 5.
Si cualquiera de los brazos hipofraccionados tiene un porcentaje aceptable, se considerará que ese brazo tiene un perfil de eventos adversos aceptable.
Informaremos el porcentaje de cada brazo, así como el intervalo de confianza unilateral del 97,5 %.
|
3 meses
|
|
Recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La recurrencia bioquímica (PSA) se define de acuerdo con los nuevos criterios propuestos del Grupo de Oncología de Radioterapia/Sociedad Estadounidense de Radiología Terapéutica y Oncología (RTOG-ASTRO), también conocida como definición RTOG Phoenix: un aumento del nivel de PSA de al menos 2 ng/mL mayor que el nivel mínimo alcanzado después de la terapia (criterio PSA+ 2 más bajo).
El fracaso del PSA a 1, 2 y 5 años se estimará para cada cohorte mediante el método de incidencia acumulada.
|
18 meses
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La duración de la supervivencia libre de enfermedad se medirá desde la fecha de registro hasta la fecha de documentación de la progresión de la enfermedad o hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
La SLE a 1, 2 y 5 años se estimará para cada corte mediante el método de Kaplan-Meier.
Además, se reportarán intervalos de confianza del 95%.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dian Wang, MD, PhD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mpMRI SBRT Prostate | 15060207
- 15060207 (Otro identificador: Rush University Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .