MRI által irányított SBRT lokalizált prosztatarák esetén
A lokalizált prosztatarák többparaméteres MRI irányított sztereotaktikus testsugárterápiájának (SBRT) jövőbeli értékelése
Ez a tanulmány fejlett képalkotó technikákat (mpMRI prosztata szkennelés) alkalmaz a betegek kiválasztására és rétegezésére két különböző sugárterápiás sémára az azonosítható intraprosztatikus elváltozások megléte/hiánya alapján.
Azon betegeknél, akiknél nincs kimutatható prosztatarák elváltozás, a prosztata SBRT-t 5 szakaszban (frakcióban) adják be.
Az MRI-vel azonosított lézió(k)ban szenvedő betegeknél 25 frakcióban kismedencei IMRT-t adnak be, majd SBRT prosztata-erősítést, ezzel egyidejűleg a prosztatarákos lézió(ka)t magasabb dózisban, 3 frakcióban kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sugárterápia (RT) a prosztatarák kezelésének standardja. A hagyományos RT-sémák 8-9 hetes napi RT-ből állnak. A legfrissebb adatok alátámasztják a hipofrakcionált RT (5-6 hét) alkalmazását, a hasonló betegségkontroll miatt a lekötött kezelési idő alatt. Ez a tanulmány egyesíti az RT-dózis növelésének előnyeit, miközben lerövidíti a teljes RT-kezelési folyamatot.
Ebben a protokollban a betegeket a kezelés előtti mpMRI prosztata vizsgálatnak vetik alá, és két különálló SBRT-sémára osztják, attól függően, hogy vannak-e prosztata elváltozások. Azoknál a betegeknél, akiknél nincs pozitív mpMRI elváltozás, SBRT monoterápiát (36,25 Gy 5 frakcióban) alkalmaznak. A kétértelmű vagy pozitív mpMRI lézió(k)ban szenvedő betegek IG-IMRT-t kapnak (45 Gy 25 frakcióban) a prosztata és az ondóhólyag +/- nyirokcsomóiba, majd egy SBRT teljes prosztata oltást (18 Gy 3 frakcióban) szimultán integrált boost (SIB) (21 Gy 3 frakcióban) csak az intraprosztatikus lézió(k)ra.
A betegeket az első 2 évben 3 havonta, majd 6 havonta, határozatlan ideig rendszeresen kivizsgálják. A mellékhatásokat a standardizált nemzetközi prosztata tünet-pontszám (I-PSS) és a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) kérdőívek segítségével követik nyomon a kiinduláskor és a későbbi utóvizsgálatok alkalmával.
Hipotézis: Az MRI-vezérelt kezeléstervezés és -beadás szelektíven megcélozhatja a magas kockázatú prosztatarák csomókat, és magasabb hatásos RT-dózist biztosíthat, hogy a toxicitás növelése nélkül érje el a tumor maximális kontrollját, mindezt rövidebb kezelési időtartam alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma a randomizálást követő 1 éven belül
- NCCN alacsony vagy magas kockázatú lokalizált prosztatarák
- Zubrod Performance Status 0-1 a regisztrációt megelőző 60 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy egyidejű invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
- Regionális nyirokcsomó (N1) érintettsége
- Távoli metasztázisok (M1) érintettsége
- Korábbi kismedencei besugárzás (külső sugárkezelés vagy brachyterápia)
- Előzetes kemoterápia
- Súlyos, aktív társbetegségek (instabil angina és/vagy CHF; MI; COPD; májbetegség; AIDS)
- Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel
- Képtelenség az MRI-re
- Képtelenség a kiindulási jelzők fogadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Negatív mpMRI prosztata vizsgálat
SBRT az egész prosztatára
|
Azok a betegek, akiknél negatív mpMRI prosztata vizsgálat (PI-RADS 0-2) kap SBRT-t (36,25 Gy/5 frakció) a teljes prosztatára
|
|
Kísérleti: Pozitív mpMRI prosztata vizsgálat
IMRT a prosztatában + ondóhólyagok, majd SBRT boost a teljes prosztatában SIB-vel MRI-vel meghatározott intraprosztatikus elváltozások
|
A pozitív vagy kétes mpMRI prosztata vizsgálattal (PI-RADS 3-5) rendelkező betegek IMRT-t kapnak (45 Gy/25 frakció) a prosztatába + ondóhólyagok +/- nyirokcsomókba, majd SBRT boost (18 Gy/3 frakció) a prosztatába. teljes prosztata egyidejű integrált boost (21 Gy/3 frakció) MRI-vel meghatározott intraprosztatikus elváltozások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késői sugárzás által kiváltott genitourináris és gyomor-bélrendszeri toxicitásban szenvedők száma
Időkeret: 18 hónap
|
Az mpMRI által irányított sugárkezelést követően késői 3-5. fokozatú genitourináris és gasztrointesztinális toxicitásban szenvedő résztvevők száma.
Késői toxicitásnak azt a toxicitást kell definiálni, amely a sugárterápia kezdete után több mint kilenc hónappal jelentkezik.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut sugárzás által kiváltott genitourináris nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A nemkívánatos akut eseményeket az NCI CTCAE CTEP Active Version értékeli.
A kezeléssel kapcsolatos hozzárendelés határozottan, valószínűleg vagy esetleg kezeléssel kapcsolatos.
Akut nemkívánatos eseménynek minősül a nemkívánatos esemény legrosszabb súlyosságú első előfordulása ≤30 nappal az RT befejezése után.
Minden kohorsz esetében értékelni fogjuk az akut sugárterápiával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.
Konkrétan az érdekel minket, hogy az akut GI és GU Grade 3+ nemkívánatos események hány százalékban fordulnak elő az egyes karon, ami hasonlónak tekinthető az RTOG 0126 magas RT dózisú ágához az RT dózis tekintetében.
Ebben a karban a betegek 1%-a tapasztalt 3+ fokozatú GI/GU akut toxicitást, és egyetlen beteg sem tapasztalt 4. vagy 5. fokozatú toxicitást.
Ha bármelyik hipofrakcionált kar százalékos aránya elfogadható, akkor az adott kar nemkívánatos eseményprofilja elfogadható.
Jelenteni fogjuk az egyes karok százalékos arányát, valamint az egyoldalú 97,5%-os konfidencia intervallumot.
|
3 hónap
|
|
Biokémiai kiújulás
Időkeret: 18 hónap
|
A biokémiai (PSA) recidíva meghatározása a javasolt új Sugárterápiás Onkológiai Csoport/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (RTOG-ASTRO) kritériumai szerint, más néven RTOG Phoenix definíció: a PSA-szint legalább 2 ng/ml-rel történő növelése. nagyobb, mint a terápia után elért minimális szint (a legalacsonyabb PSA+ 2 kritérium).
A PSA 1, 2 és 5 éves kudarcát minden kohorszra a kumulatív előfordulási módszerrel becsüljük meg.
|
18 hónap
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
|
A betegségmentes túlélés időtartamát a regisztráció időpontjától a betegség progressziójának dokumentálásáig, vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig kell mérni.
Az 1, 2 és 5 éves DFS-t minden egyes c o h o r t esetében a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Ezenkívül 95%-os konfidencia intervallumokat is jelentenek.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dian Wang, MD, PhD, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mpMRI SBRT Prostate | 15060207
- 15060207 (Egyéb azonosító: Rush University Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .