MRT-geführte SBRT bei lokalisiertem Prostatakrebs
Prospektive Bewertung der multiparametrischen MRT-geführten stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) bei lokalisiertem Prostatakrebs
Diese Studie verwendet fortschrittliche bildgebende Verfahren (mpMRI-Prostata-Scan), um Patienten für zwei verschiedene Strahlentherapieschemata basierend auf dem Vorhandensein/Fehlen identifizierbarer intraprostatischer Läsionen auszuwählen und zu stratifizieren.
Bei Patienten ohne identifizierbare Prostatakrebsläsionen wird SBRT an der Prostata in 5 Sitzungen (Fraktionen) verabreicht.
Bei Patienten mit MRT-identifizierten Läsionen wird Becken-IMRT in 25 Fraktionen verabreicht, gefolgt von einem SBRT-Prostata-Boost, während gleichzeitig die Prostatakrebs-Läsion(en) mit einer höheren Dosis in 3 Fraktionen behandelt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie (RT) gilt als Behandlungsstandard bei Prostatakrebs. Herkömmliche RT-Schemata bestehen aus 8–9 Wochen täglicher RT. Jüngste Daten unterstützen die Verwendung von hypofraktionierter RT (5-6 Wochen) aufgrund ähnlicher Krankheitskontrolle in einer vertraglich vereinbarten Behandlungszeit. Diese Studie kombiniert die Vorteile einer RT-Dosiseskalation mit einer Verkürzung des gesamten RT-Behandlungsverlaufs.
In diesem Protokoll werden die Patienten vor der Behandlung einem mpMRI-Prostatascan unterzogen und je nachdem, ob Prostataläsionen vorhanden sind, auf zwei separate SBRT-Schemata stratifiziert. Bei Patienten ohne positive mpMRT-Läsionen wird eine SBRT-Monotherapie (36,25 Gy in 5 Fraktionen) angewendet. Patienten mit zweifelhafter oder positiver mpMRT-Läsion(en) erhalten eine IG-IMRT (45 Gy in 25 Fraktionen) zu Prostata und Samenbläschen +/- Lymphknoten, gefolgt von einem SBRT-Boost der gesamten Prostata (18 Gy in 3 Fraktionen) mit a simultan integrierter Boost (SIB) (21 Gy in 3 Fraktionen) nur für intraprostatische Läsion(en).
Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren regelmäßig alle 3 Monate und dann auf unbestimmte Zeit alle 6 Monate untersucht. Nebenwirkungen werden anhand des standardisierten internationalen Prostata-Symptom-Scores (I-PSS) und des Sexual Health Inventory of Men (SHIM)-Fragebögen zu Studienbeginn und bei späteren Nachsorgeterminen überwacht.
Hypothese: Die MRT-geführte Behandlungsplanung und -abgabe kann selektiv auf Prostatakrebsknoten mit hohem Risiko abzielen und eine höhere effektive RT-Dosis abgeben, um eine maximale Tumorkontrolle ohne erhöhte Toxizität zu erreichen, und das alles in einer verkürzten Behandlungsdauer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
- NCCN Lokalisierter Prostatakrebs mit niedrigem bis hohem Risiko
- Zubrod Performance Status 0-1 innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gleichzeitige invasive Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
- Beteiligung der regionalen Lymphknoten (N1).
- Beteiligung von Fernmetastasen (M1).
- Vorgeschichte einer früheren Beckenbestrahlung (externe Strahlentherapie oder Brachytherapie)
- Vorherige Chemotherapie
- Schwere, aktive Komorbiditäten (instabile Angina pectoris und/oder CHF; MI; COPD; Lebererkrankung; AIDS)
- Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
- Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen
- Unfähigkeit, Passermarken zu empfangen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Negativer mpMRT-Prostatascan
SBRT der gesamten Prostata
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Diese Patienten mit negativem mpMRI-Prostatascan (PI-RADS 0-2) erhalten SBRT (36,25 Gy/5 Fraktionen) für die gesamte Prostata
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Experimental: Positiver mpMRT-Prostata-Scan
IMRT auf die Prostata + Samenbläschen, gefolgt von SBRT-Boost auf die gesamte Prostata mit SIB zu MRT-definierten intraprostatischen Läsionen
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Patienten mit positivem oder zweifelhaftem mpMRI-Prostatascan (PI-RADS 3-5) erhalten IMRT (45 Gy/25 Fraktionen) zur Prostata + Samenbläschen +/- Lymphknoten, gefolgt von SBRT-Boost (18 Gy/3 Fraktionen) zur gesamte Prostata mit gleichzeitig integriertem Boost (21 Gy/3 Fraktionen) zu MRT-definierten intraprostatischen Läsionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit später strahlungsinduzierter urogenitaler und gastrointestinaler Toxizität
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit urogenitaler und gastrointestinaler Toxizität Grad 3–5 nach mpMRT-geführter Strahlenbehandlung.
Späte Toxizität wird definiert als Toxizität, die mehr als neun Monate nach Beginn der Strahlentherapie auftritt.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter strahleninduzierter urogenitaler Nebenwirkung
Zeitfenster: 3 Monate
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Unerwünschte akute Ereignisse werden von der CTEP Active Version des NCI CTCAE bewertet.
Die behandlungsbezogene Zuordnung umfasst eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängend.
Ein akutes unerwünschtes Ereignis ist definiert als das erste Auftreten des schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisses ≤ 30 Tage nach Abschluss der RT.
Für jede Kohorte werden wir die akuten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie auswerten.
Insbesondere interessiert uns der Prozentsatz der akuten GI- und GU-Nebenwirkungen Grad 3+, die in jedem Arm auftreten, der in Bezug auf die RT-Dosis als ähnlich dem Arm mit hoher RT-Dosis von RTOG 0126 angesehen wird.
In diesem Arm kam es bei 1 % der Patienten zu einer akuten GI/GU-Toxizität Grad 3+, wobei bei keinem Patienten Toxizitäten Grad 4 oder 5 auftraten.
Wenn jeder hypofraktionierte Arm einen akzeptablen Prozentsatz aufweist, wird davon ausgegangen, dass dieser Arm ein akzeptables Nebenwirkungsprofil aufweist.
Wir werden den Prozentsatz für jeden Arm sowie das einseitige 97,5-%-Konfidenzintervall angeben.
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3 Monate
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Biochemische Rezidive
Zeitfenster: 18 Monate
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Biochemisches (PSA) Rezidiv wird gemäß den vorgeschlagenen neuen Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (RTOG-ASTRO) definiert, die auch als RTOG Phoenix-Definition bekannt sind: ein Anstieg des PSA-Werts um mindestens 2 ng/ml größer als der nach der Therapie erreichte Mindestwert (niedrigstes PSA+ 2-Kriterium).
Das PSA-Versagen nach 1, 2 und 5 Jahren wird für jede Kohorte nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
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18 Monate
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
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Die krankheitsfreie Überlebensdauer wird vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen.
Die DFS nach 1, 2 und 5 Jahren wird für jede Kohorte nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Außerdem werden 95 % Konfidenzintervalle angegeben.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dian Wang, MD, PhD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mpMRI SBRT Prostate | 15060207
- 15060207 (Andere Kennung: Rush University Medical Center)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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