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SBRT guidato da risonanza magnetica per il cancro alla prostata localizzato

23 febbraio 2026 aggiornato da: Dian Wang, Rush University Medical Center

Valutazione prospettica della radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica multiparametrica (SBRT) per il carcinoma prostatico localizzato

Questo studio utilizza tecniche di imaging avanzate (scansione della prostata mpMRI) per selezionare e stratificare i pazienti per due diversi regimi di radioterapia basati sulla presenza/assenza di lesioni intraprostatiche identificabili.

Nei pazienti senza lesioni identificabili del cancro alla prostata, verrà somministrato SBRT alla prostata in 5 sessioni (frazioni).

Nei pazienti con lesioni identificate dalla risonanza magnetica, verrà somministrato l'IMRT pelvico in 25 frazioni seguito da un potenziamento della prostata SBRT trattando contemporaneamente le lesioni del cancro alla prostata a una dose più elevata in 3 frazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia (RT) è considerata il trattamento standard per il cancro alla prostata. I regimi convenzionali di RT consistono in 8-9 settimane di RT giornaliera. Dati recenti supportano l'uso della RT ipofrazionata (5-6 settimane) a causa di un simile controllo della malattia in un tempo di trattamento ridotto. Questo studio combina i vantaggi dell'aumento della dose di RT accorciando il corso complessivo del trattamento di RT.

In questo protocollo, i pazienti saranno sottoposti a una scansione della prostata mpMRI pretrattamento e saranno stratificati in due regimi SBRT separati a seconda della presenza o meno di lesioni prostatiche. Per i pazienti senza lesioni mpMRI positive, verrà utilizzato un approccio in monoterapia SBRT (36,25 Gy in 5 frazioni). I pazienti con una o più lesioni mpMRI equivoche o positive riceveranno IG-IMRT (45 Gy in 25 frazioni) alla prostata e alle vescicole seminali +/- linfonodi seguiti da un boost della prostata intera SBRT (18 Gy in 3 frazioni) con un boost simultaneamente integrato (SIB) (21 Gy in 3 frazioni) solo alla/e lesione/i intraprostatica/e.

I pazienti saranno regolarmente valutati ogni 3 mesi per i primi 2 anni e poi ogni 6 mesi, a tempo indeterminato. Gli effetti collaterali saranno monitorati utilizzando i questionari standardizzati internazionali sui sintomi della prostata (I-PSS) e Sexual Health Inventory of Men (SHIM) al basale e ai successivi appuntamenti di follow-up.

Ipotesi: la pianificazione e la consegna del trattamento guidate dalla risonanza magnetica possono mirare selettivamente ai noduli di carcinoma prostatico ad alto rischio e fornire una dose RT efficace più elevata, per ottenere il massimo controllo del tumore senza aumentare la tossicità, il tutto in una durata del trattamento ridotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico provato da biopsia entro 1 anno dalla randomizzazione
  • NCCN Carcinoma della prostata localizzato a rischio da basso ad alto
  • Zubrod Performance Status 0-1 entro 60 giorni prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno invasivo precedente o concomitante (eccetto il cancro della pelle non melanoma)
  • Coinvolgimento dei linfonodi regionali (N1).
  • Coinvolgimento delle metastasi a distanza (M1).
  • Storia di precedente irradiazione pelvica (radioterapia a fasci esterni o brachiterapia)
  • Precedente chemioterapia
  • Comorbilità gravi e attive (angina instabile e/o CHF; infarto del miocardio; BPCO; malattie del fegato; AIDS)
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici EV
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Incapacità di ricevere marcatori fiduciari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione prostatica mpMRI negativa
SBRT all'intera prostata
Radiazione: SBRT a tutta la prostata
Quei pazienti con scansione prostatica mpMRI negativa (PI-RADS 0-2) riceveranno SBRT (36,25 Gy/5 frazioni) su tutta la prostata
Sperimentale: Scansione prostatica mpMRI positiva
IMRT alla prostata + vescicole seminali seguito da potenziamento SBRT all'intera prostata con SIB a lesioni intraprostatiche definite dalla MRI
Radiazione: IMRT seguita da potenziamento SBRT guidato da mpMRI con autolesionismo alle lesioni intraprostatiche
I pazienti con scansione della prostata mpMRI positiva o dubbia (PI-RADS 3-5) riceveranno IMRT (45 Gy/25 frazioni) alla prostata + vescicole seminali +/- linfonodi seguito da SBRT boost (18 Gy/3 frazioni) alla prostata intera con boost integrato simultaneo (21 Gy/3 frazioni) a lesioni intraprostatiche definite dalla risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità genitourinaria e gastrointestinale indotta da radiazioni tardive
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti con tossicità genitourinaria e gastrointestinale di grado 3-5 in seguito a trattamento con radiazioni guidate da mpMRI. La tossicità tardiva sarà definita come tossicità che si verifica più di nove mesi dall'inizio della radioterapia.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evento avverso genitourinario indotto da radiazioni acute
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi avversi acuti sono valutati dalla versione attiva CTEP dell'NCI CTCAE. L'attribuzione correlata al trattamento include sicuramente, probabilmente o possibilmente correlata al trattamento. Un evento avverso acuto è definito come la prima occorrenza della peggiore gravità dell'evento avverso ≤30 giorni dopo il completamento della RT. Per ogni coorte, valuteremo gli eventi avversi correlati alla radioterapia acuta. Nello specifico, siamo interessati alla percentuale di eventi avversi acuti GI e GU di Grado 3+ che si verificano in ciascun braccio, che è considerato simile al braccio ad alta dose di RT di RTOG 0126 in termini di dose di RT. Per questo braccio, un 1% riferito di pazienti ha manifestato tossicità acuta GI/GU di Grado 3+, mentre nessun paziente ha manifestato tossicità di Grado 4 o 5. Se uno dei bracci ipofrazionati ha una percentuale accettabile, si riterrà che quel braccio abbia un profilo di eventi avversi accettabile. Riporteremo la percentuale per ciascun braccio e l'intervallo di confidenza unilaterale del 97,5%.
3 mesi
Recidiva biochimica
Lasso di tempo: 18 mesi
La recidiva biochimica (PSA) è definita secondo i nuovi criteri proposti dal Radiation Therapy Oncology Group/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (RTOG-ASTRO), noti anche come definizione RTOG Phoenix: un aumento del livello di PSA di almeno 2 ng/mL maggiore del livello minimo raggiunto dopo la terapia (criterio PSA+ 2 più basso). Il fallimento del PSA a 1, 2 e 5 anni sarà stimato per ciascuna coorte con il metodo dell'incidenza cumulativa.
18 mesi
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 18 mesi
La durata della sopravvivenza libera da malattia sarà misurata dalla data di registrazione alla data di documentazione della progressione della malattia o fino alla data di morte per qualsiasi causa. La DFS a 1, 2 e 5 anni sarà stimata per ciascuna c o h o r t mediante il metodo di Kaplan-Meier. Inoltre, verranno riportati gli intervalli di confidenza al 95%.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dian Wang, MD, PhD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mpMRI SBRT Prostate | 15060207
  • 15060207 (Altro identificatore: Rush University Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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