MR-veiledet SBRT for lokalisert prostatakreft
Prospektiv evaluering av multiparametrisk MR-veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for lokalisert prostatakreft
Denne studien bruker avanserte avbildningsteknikker (mpMRI prostataskanning) for å velge og stratifisere pasienter for to forskjellige strålebehandlingsregimer basert på tilstedeværelse/fravær av identifiserbare intraprostatiske lesjoner.
Hos pasienter uten identifiserbare prostatakreftlesjoner vil SBRT til prostata i 5 økter (fraksjoner) bli administrert.
Hos pasienter med MR-identifisert(e) lesjon(er), vil bekken IMRT i 25 fraksjoner bli administrert etterfulgt av en SBRT prostata boost mens prostatakreftlesjonen(e) behandles til en høyere dose i 3 fraksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling (RT) regnes som standardbehandling for prostatakreft. Konvensjonelle RT-regimer består av 8-9 uker daglig RT. Nyere data støtter bruk av hypofraksjonert RT (5-6 uker) på grunn av lignende sykdomskontroll i en avtalt behandlingstid. Denne studien kombinerer fordelene med RT-doseeskalering samtidig som den forkorter det totale RT-behandlingsforløpet.
I denne protokollen vil pasienter gjennomgå en mpMRI prostataskanning før behandling og bli stratifisert til to separate SBRT-regimer avhengig av om prostatalesjoner er tilstede. For pasienter uten noen positive mpMRI-lesjoner, vil en SBRT-monoterapi-tilnærming (36,25 Gy i 5 fraksjoner) bli brukt. Pasienter med en tvetydig eller positiv mpMRI-lesjon(er), vil motta IG-IMRT (45 Gy i 25 fraksjoner) til prostata og sædvesikkel +/- lymfeknuter etterfulgt av en SBRT hel prostata boost (18 Gy i 3 fraksjoner) med en simultanintegrert boost (SIB) (21 Gy i 3 fraksjoner) kun til intraprostatiske lesjoner.
Pasienter vil bli vurdert regelmessig hver 3. måned de første 2 årene og deretter hver 6. måned, på ubestemt tid. Bivirkninger vil bli overvåket ved hjelp av standardiserte internasjonale prostatasymptom-score (I-PSS) og Sexual Health Inventory of Men (SHIM) spørreskjemaer ved baseline og påfølgende oppfølgingsavtaler.
Hypotese: MR-veiledet behandlingsplanlegging og levering kan selektivt målrette prostatakreftknuter med høy risiko og levere en høyere effektiv RT-dose, for å oppnå maksimal tumorkontroll uten å øke toksisiteten, alt i en forkortet behandlingsvarighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi påvist prostataadenokarsinom innen 1 år etter randomisering
- NCCN lokalisert prostatakreft med lav til høy risiko
- Zubrod Performance Status 0-1 innen 60 dager før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Regional lymfeknute (N1) involvering
- Fjernmetastaser (M1) involvering
- Anamnese med tidligere bekkenbestråling (ekstern strålebehandling eller brakyterapi)
- Tidligere kjemoterapi
- Alvorlige, aktive komorbiditeter (ustabil angina og/eller CHF; MI; KOLS; leversykdom; AIDS)
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever IV-antibiotika
- Manglende evne til å gjennomgå MR
- Manglende evne til å motta pålitelige markører
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativ mpMRI Prostata Scan
SBRT til hele prostata
|
De pasientene med negativ mpMRI prostataskanning (PI-RADS 0-2) vil få SBRT (36,25 Gy/5 fraksjoner) til hele prostata
|
|
Eksperimentell: Positiv mpMRI prostataskanning
IMRT til prostata + sædblærer etterfulgt av SBRT boost til hele prostata med SIB til MR definerte intraprostatiske lesjoner
|
Pasienter med positiv eller tvetydig mpMRI prostataskanning (PI-RADS 3-5) vil motta IMRT (45 Gy/25 fraksjoner) til prostata + sædblærer +/- lymfeknuter etterfulgt av SBRT boost (18 Gy/3 fraksjoner) til hel prostata med samtidig integrert boost (21 Gy/3 fraksjoner) til MR-definerte intraprostatiske lesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sen strålingsindusert genitourinær og gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall deltakere med sen grad 3-5 genitourinær og gastrointestinal toksisitet etter mpMRI-veiledet strålebehandling.
Sen toksisitet vil bli definert som toksisitet som inntreffer mer enn ni måneder fra oppstart av strålebehandling.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutt strålingsindusert genitourinær bivirkning
Tidsramme: 3 måneder
|
Uønskede akutte hendelser blir evaluert av CTEP Active Version av NCI CTCAE.
Den behandlingsrelaterte attribusjonen inkluderer definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til behandling.
En akutt bivirkning er definert som den første forekomsten av den verste alvorlighetsgraden av bivirkningen ≤30 dager etter fullført RT.
For hver kohort vil vi evaluere de akutte stråleterapirelaterte bivirkningene.
Spesifikt er vi interessert i prosentandelen av akutte GI og GU Grad 3+ bivirkninger som oppstår i hver arm, som anses å være lik den høye RT-dosearmen til RTOG 0126 når det gjelder RT-dose.
For denne armen opplevde en rapportert 1 % av pasientene grad 3+ GI/GU akutt toksisitet, uten at noen pasient opplevde grad 4 eller 5 toksisitet.
Hvis en av de hypofraksjonerte armene har en akseptabel prosentandel, vil den armen anses å ha en akseptabel bivirkningsprofil.
Vi vil rapportere prosentandelen for hver arm samt det ensidige 97,5 % konfidensintervallet.
|
3 måneder
|
|
Biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: 18 måneder
|
Biokjemisk (PSA) tilbakefall er definert i henhold til de foreslåtte nye kriteriene for stråleterapi Oncology Group/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (RTOG-ASTRO), også kjent som RTOG Phoenix-definisjonen: en økning av PSA-nivået med minst 2 ng/mL høyere enn minimumsnivået oppnådd etter behandling (laveste PSA+ 2-kriterium).
PSA-svikt etter 1, 2 og 5 år vil bli estimert for hver kohort ved hjelp av den kumulative insidensmetoden.
|
18 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Den sykdomsfrie overlevelsesvarigheten vil bli målt fra registreringsdato til dato for dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller til dato for død uansett årsak.
DFS ved 1, 2 og 5 år vil bli estimert for hver ko h o rt ved Kaplan-Meier-metoden.
I tillegg vil 95 % konfidensintervaller bli rapportert.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dian Wang, MD, PhD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mpMRI SBRT Prostate | 15060207
- 15060207 (Annen identifikator: Rush University Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .