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국소 전립선암에 대한 MRI 유도 SBRT

2024년 2월 27일 업데이트: Dian Wang, Rush University Medical Center

국소 전립선암에 대한 다중변수 MRI 유도 정위체부방사선치료(SBRT)의 전향적 평가

이 연구는 고급 이미징 기술(mpMRI 전립선 스캔)을 활용하여 식별 가능한 전립선내 병변의 유무에 따라 두 가지 다른 방사선 요법에 대한 환자를 선택하고 계층화합니다.

확인 가능한 전립선암 병변이 없는 환자의 경우 전립선에 대한 SBRT를 5회(분할) 시행합니다.

MRI로 확인된 병변이 있는 환자의 경우 골반 IMRT를 25분할로 시행한 후 SBRT 전립선 부스트를 실시하는 동시에 전립선암 병변을 3분할로 고용량으로 치료합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 요법(RT)은 전립선암 치료의 표준 치료로 간주됩니다. 기존의 RT 요법은 8-9주 동안 매일 RT로 구성됩니다. 최근 데이터는 계약된 치료 시간에서 유사한 질병 제어로 인해 저분할 RT(5-6주)의 사용을 지원합니다. 이 연구는 전체 RT 치료 과정을 단축하면서 RT 용량 증량의 이점을 결합합니다.

이 프로토콜에서 환자는 전처리 mpMRI 전립선 스캔을 받고 전립선 병변이 있는지 여부에 따라 두 가지 별도의 SBRT 요법으로 계층화됩니다. 양성 mpMRI 병변이 없는 환자의 경우 SBRT 단일 요법(5분할에서 36.25Gy) 접근법이 활용됩니다. 모호하거나 양성인 mpMRI 병변이 있는 환자는 전립선 및 정낭 +/- 림프절에 IG-IMRT(25분할에서 45Gy)를 받은 후 SBRT 전체 전립선 부스트(3분할에서 18Gy)를 받게 됩니다. 전립선내 병변에만 동시 통합 부스트(SIB)(3분할에서 21Gy).

환자는 처음 2년 동안은 3개월마다, 이후에는 무기한으로 6개월마다 정기적으로 평가를 받게 됩니다. 기준선 및 후속 후속 약속에서 표준화된 국제 전립선 증상 점수(I-PSS) 및 남성의 성 건강 목록(SHIM) 설문지를 사용하여 부작용을 모니터링할 것입니다.

가설: MRI 유도 치료 계획 및 전달은 고위험 전립선암 결절을 선택적으로 표적화하고 더 높은 유효 RT 선량을 전달하여 독성을 증가시키지 않으면서 최대의 종양 제어를 달성할 수 있으며, 모두 짧은 치료 기간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무작위화 1년 이내에 생검으로 입증된 전립선 선암종
  • NCCN 저-고위험 국소 전립선암
  • 등록 전 60일 이내 Zubrod 성능 상태 0-1

제외 기준:

  • 이전 또는 동시 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
  • 국부 림프절(N1) 침범
  • 원격 전이(M1) 침범
  • 이전 골반 방사선 조사(외부 빔 방사선 요법 또는 근접 요법)의 병력
  • 이전 화학 요법
  • 심한 활동성 동반질환(불안정 협심증 및/또는 CHF, MI, COPD, 간 질환, AIDS)
  • IV 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
  • MRI를 받을 수 없음
  • 기점 마커를 수신할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음성 mpMRI 전립선 스캔
전립선 전체에 대한 SBRT
방사능: 전체 전립선에 대한 SBRT
MpMRI 전립선 스캔(PI-RADS 0-2)이 음성인 환자는 전체 전립선에 SBRT(36.25 Gy/5 분할)를 받게 됩니다.
실험적: 양성 mpMRI 전립선 스캔
전립선에 대한 IMRT + 정낭에 이어 MRI로 정의된 전립선 내 병변에 대한 SIB와 함께 전체 전립선에 대한 SBRT 추가
방사능: 전립선내 병변에 대한 SIB와 함께 mpMRI 유도 SBRT 부스트가 이어지는 IMRT
양성 또는 모호한 mpMRI 전립선 스캔(PI-RADS 3-5)을 가진 환자는 전립선 + 정낭 +/- 림프절에 IMRT(45Gy/25 분할)를 받은 후 전립선에 대한 SBRT 부스트(18Gy/3 분할)를 받게 됩니다. MRI 정의 전립선내 병변에 대한 동시 통합 부스트(21 Gy/3 분할)를 포함한 전체 전립선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 방사선 유발 비뇨생식기 및 위장관 독성이 있는 참가자 수
기간: 18개월
MpMRI 유도 방사선 치료 후 후기 등급 3-5 비뇨 생식기 및 위장 독성이 있는 참가자 수. 후기 독성은 방사선 치료 시작 후 9개월 이상 경과한 독성으로 정의됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 방사선 유발 비뇨생식기 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
유해 급성 사건은 NCI CTCAE의 CTEP 활성 버전에 의해 평가됩니다. 치료 관련 귀인에는 확실히, 아마도 또는 가능하게 치료와 관련된 것이 포함됩니다. 급성 유해 사례는 RT 완료 후 ≤30일에 최악의 심각도의 유해 사례가 처음 발생하는 것으로 정의됩니다. 각 코호트에 대해 급성 방사선 요법 관련 부작용을 평가합니다. 구체적으로, RT 용량 측면에서 RTOG 0126의 고용량 RT 용량군과 유사한 것으로 간주되는 각 군에서 발생하는 급성 GI 및 GU 등급 3+ 이상 반응의 백분율에 관심이 있습니다. 이 부문의 경우 보고된 환자의 1%가 3+ GI/GU 급성 독성을 경험했으며 4등급 또는 5등급 독성을 경험한 환자는 없었습니다. 과소분할된 팔 중 하나가 허용 가능한 백분율을 갖는 경우 해당 팔은 허용 가능한 부작용 프로필을 갖는 것으로 간주됩니다. 각 부문의 백분율과 단측 97.5% 신뢰 구간을 보고합니다.
3 개월
생화학적 재발
기간: 18개월
생화학적(PSA) 재발은 제안된 새로운 Radiation Therapy Oncology Group/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology(RTOG-ASTRO) 기준(RTOG Phoenix 정의라고도 함)에 따라 정의됩니다. PSA 수준이 최소 2ng/mL 증가한 경우 치료 후 도달한 최소 수준보다 큼(가장 낮은 PSA+ 2 기준). 1년, 2년 및 5년에서의 PSA 실패는 누적 발생률 방법에 의해 각 코호트에 대해 추정될 것이다.
18개월
무질병 생존
기간: 18개월
무병 생존 기간은 등록일부터 질병 진행 문서화일까지 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다. 1년, 2년 및 5년의 DFS는 Kaplan-Meier 방법으로 각 집단에 대해 추정됩니다. 또한 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Dian Wang, MD, PhD, Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mpMRI SBRT Prostate | 15060207
  • 15060207 (기타 식별자: Rush University Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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