SBRT guidé par IRM pour le cancer localisé de la prostate
Évaluation prospective de la radiothérapie stéréotaxique corporelle guidée par IRM multiparamétrique (SBRT) pour le cancer localisé de la prostate
Cette étude utilise des techniques d'imagerie avancées (mpMRI prostate scan) pour sélectionner et stratifier les patients pour deux régimes de radiothérapie différents en fonction de la présence/absence de lésions intraprostatiques identifiables.
Chez les patients sans lésions identifiables du cancer de la prostate, une SBRT à la prostate en 5 séances (fractions) sera administrée.
Chez les patients présentant une ou des lésions identifiées par IRM, l'IMRT pelvienne en 25 fractions sera administrée, suivie d'un rappel prostatique SBRT tout en traitant simultanément la ou les lésions du cancer de la prostate à une dose plus élevée en 3 fractions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La radiothérapie (RT) est considérée comme un traitement de référence pour le cancer de la prostate. Les régimes de RT conventionnels consistent en 8 à 9 semaines de RT quotidienne. Des données récentes soutiennent l'utilisation d'une RT hypofractionnée (5-6 semaines) en raison d'un contrôle similaire de la maladie dans un temps de traitement contracté. Cette étude combine les avantages de l'augmentation de la dose de RT tout en raccourcissant la durée globale du traitement par RT.
Dans ce protocole, les patients subiront une IRM de la prostate avant le traitement et seront stratifiés en deux régimes SBRT distincts selon la présence ou non de lésions de la prostate. Pour les patients sans lésions mpMRI positives, une approche de monothérapie SBRT (36,25 Gy en 5 fractions) sera utilisée. Les patients présentant une ou des lésions équivoques ou positives à l'IRMmp recevront une IG-IMRT (45 Gy en 25 fractions) sur la prostate et les vésicules séminales +/- les ganglions lymphatiques suivis d'un rappel SBRT sur l'ensemble de la prostate (18 Gy en 3 fractions) avec un boost intégré simultanément (SIB) (21 Gy en 3 fractions) sur lésion(s) intraprostatique(s) uniquement.
Les patients seront régulièrement évalués tous les 3 mois pendant les 2 premières années puis tous les 6 mois, indéfiniment. Les effets secondaires seront surveillés à l'aide du score international normalisé des symptômes de la prostate (I-PSS) et des questionnaires de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM) lors des rendez-vous de référence et de suivi ultérieurs.
Hypothèse : La planification et l'administration d'un traitement guidé par IRM peuvent cibler de manière sélective les nodules de cancer de la prostate à haut risque et délivrer une dose de RT efficace plus élevée, pour obtenir un contrôle maximal de la tumeur sans augmenter la toxicité, le tout dans une durée de traitement raccourcie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie dans l'année suivant la randomisation
- NCCN Cancer de la prostate localisé à risque faible à élevé
- Statut de performance de Zubrod 0-1 dans les 60 jours précédant l'enregistrement
Critère d'exclusion:
- Malignité invasive antérieure ou concomitante (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
- Atteinte des ganglions lymphatiques régionaux (N1)
- Implication des métastases à distance (M1)
- Antécédents d'irradiation pelvienne (radiothérapie externe ou curiethérapie)
- Chimiothérapie antérieure
- Comorbidités graves et actives (angor instable et/ou ICC ; IM ; MPOC ; maladie du foie ; SIDA)
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques IV
- Incapacité à subir une IRM
- Incapacité à recevoir des marqueurs fiduciaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Scan de la prostate IRMm négatif
SBRT sur toute la prostate
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Les patients avec une IRM de la prostate négative (PI-RADS 0-2) recevront une SBRT (36,25 Gy/5 fractions) sur l'ensemble de la prostate
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Expérimental: Scan de la prostate IRMm positif
IMRT sur la prostate + vésicules séminales suivi d'un boost SBRT sur l'ensemble de la prostate avec lésions intraprostatiques définies par SIB et IRM
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Les patients avec un scanner de la prostate mpMRI positif ou équivoque (PI-RADS 3-5) recevront une IMRT (45 Gy/25 fractions) sur la prostate + les vésicules séminales +/- les ganglions lymphatiques suivis d'un rappel SBRT (18 Gy/3 fractions) sur la prostate entière avec boost intégré simultané (fractions 21 Gy/3) aux lésions intraprostatiques définies par IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale induite par des radiations tardives
Délai: 18 mois
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Nombre de participants présentant une toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale tardive de grade 3 à 5 après une radiothérapie guidée par IRMmp.
La toxicité tardive sera définie comme une toxicité survenant plus de neuf mois après le début de la radiothérapie.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant un événement indésirable génito-urinaire aigu induit par la radiothérapie
Délai: 3 mois
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Les événements indésirables aigus sont évalués par la version active CTEP du NCI CTCAE.
L'attribution liée au traitement inclut assurément, probablement ou possiblement liée au traitement.
Un événement indésirable aigu est défini comme la première occurrence de la pire gravité de l'événement indésirable ≤ 30 jours après la fin de la RT.
Pour chaque cohorte, nous évaluerons les événements indésirables aigus liés à la radiothérapie.
Plus précisément, nous nous intéressons au pourcentage d'événements indésirables aigus GI et GU de grade 3+ qui surviennent dans chaque bras, qui est considéré comme similaire au bras à forte dose de RT du RTOG 0126 en termes de dose de RT.
Pour ce groupe, 1 % des patients ont présenté une toxicité aiguë GI/GU de grade 3+, aucun patient n'ayant présenté de toxicité de grade 4 ou 5.
Si l'un ou l'autre des bras hypofractionnés a un pourcentage acceptable, alors ce bras sera considéré comme ayant un profil d'événements indésirables acceptable.
Nous indiquerons le pourcentage pour chaque bras ainsi que l'intervalle de confiance unilatéral à 97,5 %.
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3 mois
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Récidive biochimique
Délai: 18 mois
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La récidive biochimique (PSA) est définie selon les nouveaux critères proposés par le Radiation Therapy Oncology Group/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (RTOG-ASTRO), également connus sous le nom de définition RTOG Phoenix : une augmentation du taux de PSA d'au moins 2 ng/mL supérieur au niveau minimum atteint après traitement (critère PSA+ 2 le plus bas).
L'échec du PSA à 1, 2 et 5 ans sera estimé pour chaque cohorte par la méthode de l'incidence cumulée.
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18 mois
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Survie sans maladie
Délai: 18 mois
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La durée de survie sans maladie sera mesurée à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date de documentation de la progression de la maladie ou jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
La SSM à 1, 2 et 5 ans sera estimée pour chaque cohorte par la méthode de Kaplan-Meier.
De plus, des intervalles de confiance à 95 % seront indiqués.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dian Wang, MD, PhD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mpMRI SBRT Prostate | 15060207
- 15060207 (Autre identifiant: Rush University Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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