MRI 引导下局部前列腺癌 SBRT
多参数 MRI 引导立体定向体部放射治疗 (SBRT) 对局限性前列腺癌的前瞻性评估
本研究利用先进的成像技术（mpMRI 前列腺扫描）根据是否存在可识别的前列腺内病变，为两种不同的放疗方案选择和分层患者。
在没有可识别的前列腺癌病变的患者中，将分 5 个疗程（分次）对前列腺进行 SBRT。
在具有 MRI 识别病变的患者中，将进行 25 次分次的盆腔 IMRT，然后进行 SBRT 前列腺增强，同时以 3 次分次的更高剂量治疗前列腺癌病变。
研究概览
详细说明
放疗 (RT) 被认为是前列腺癌的标准护理治疗。 常规 RT 方案包括 8-9 周的每日 RT。 最近的数据支持使用大分割放疗（5-6 周），因为在约定的治疗时间内疾病控制相似。 这项研究结合了放疗剂量递增的好处，同时缩短了整个放疗疗程。
在此协议中，患者将接受预处理 mpMRI 前列腺扫描，并根据是否存在前列腺病变分为两个单独的 SBRT 方案。 对于没有任何阳性 mpMRI 病变的患者，将采用 SBRT 单一疗法（5 次 36.25 Gy）方法。 具有可疑或阳性 mpMRI 病变的患者将接受 IG-IMRT（25 次分次 45 Gy）到前列腺和精囊 +/- 淋巴结，然后是 SBRT 全前列腺推量（3 次分次 18 Gy）仅对前列腺内病灶进行同时整合推量 (SIB)（21 Gy，分 3 次）。
患者将在前 2 年每 3 个月定期接受评估，然后无限期每 6 个月接受一次评估。 将在基线和后续随访预约时使用标准化国际前列腺症状评分 (I-PSS) 和男性性健康调查问卷 (SHIM) 监测副作用。
假设：MRI 引导的治疗计划和实施可以选择性地靶向高危前列腺癌结节并提供更高的有效放疗剂量，从而在不增加毒性的情况下实现最大程度的肿瘤控制，所有这些都在缩短的治疗时间内完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 随机分组后 1 年内活检证实为前列腺癌
- NCCN 低至高风险局限性前列腺癌
- 注册前 60 天内 Zubrod 绩效状态 0-1
排除标准：
- 既往或并发侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 区域淋巴结 (N1) 受累
- 远处转移 (M1) 受累
- 既往盆腔放疗史（外照射放疗或近距离放疗）
- 既往化疗
- 严重的活动性合并症（不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭；心肌梗死；慢性阻塞性肺病；肝病；艾滋病）
- 需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 无法接受 MRI
- 无法接收基准标记
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴性 mpMRI 前列腺扫描
SBRT 覆盖整个前列腺
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那些 mpMRI 前列腺扫描（PI-RADS 0-2）阴性的患者将接受 SBRT（36.25 Gy/5 次）对整个前列腺
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实验性的：前列腺 mpMRI 扫描呈阳性
对前列腺 + 精囊进行 IMRT，然后对整个前列腺进行 SBRT 加强，并通过 SIB 进行 MRI 确定的前列腺内病变
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MpMRI 前列腺扫描（PI-RADS 3-5）呈阳性或模棱两可的患者将接受 IMRT（45 Gy/25 次）前列腺 + 精囊 +/- 淋巴结，然后 SBRT 加强（18 Gy/3 次）到整个前列腺同时对 MRI 定义的前列腺内病变进行综合增强（21 Gy/3 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期辐射引起的泌尿生殖系统和胃肠道毒性的参与者人数
大体时间：18个月
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MpMRI 引导放射治疗后出现晚期 3-5 级泌尿生殖系统和胃肠道毒性的参与者人数。
晚期毒性将定义为从放疗开始后超过九个月发生的毒性。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有急性辐射诱发的泌尿生殖系统不良事件的参与者人数
大体时间：3个月
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不良急性事件由 NCI CTCAE 的 CTEP Active 版本评估。
治疗相关归因包括与治疗肯定相关、可能相关或可能相关。
急性不良事件定义为在 RT 完成后 ≤ 30 天内首次出现最严重的不良事件。
对于每个队列，我们将评估急性放射治疗相关的不良事件。
具体而言，我们感兴趣的是每组发生的急性 GI 和 GU 3+ 级不良事件的百分比，这被认为与 RTOG 0126 的高 RT 剂量组在 RT 剂量方面相似。
对于该组，据报道有 1% 的患者出现 3+ 级 GI/GU 急性毒性，没有患者出现 4 级或 5 级毒性。
如果任一大分割组具有可接受的百分比，则该组将被视为具有可接受的不良事件概况。
我们将报告每组的百分比以及单侧 97.5% 置信区间。
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3个月
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生化复发
大体时间：18个月
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生化 (PSA) 复发是根据拟议的新放射治疗肿瘤学组/美国放射治疗学和肿瘤学会 (RTOG-ASTRO) 标准定义的，也称为 RTOG Phoenix 定义：PSA 水平至少增加 2 ng/mL大于治疗后达到的最低水平（最低 PSA+ 2 标准）。
将通过累积发生率方法估计每个队列在 1、2 和 5 年时的 PSA 失败。
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18个月
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无病生存
大体时间：18个月
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无病生存期将从登记之日到记录疾病进展之日或任何原因死亡之日计算。
将通过 Kaplan-Meier 方法估计每个队列在 1、2 和 5 年的 DFS。
此外，还将报告 95% 置信区间。
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dian Wang, MD, PhD、Rush University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- mpMRI SBRT Prostate | 15060207
- 15060207 (其他标识符：Rush University Medical Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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