Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide SBRT voor gelokaliseerde prostaatkanker

27 februari 2024 bijgewerkt door: Dian Wang, Rush University Medical Center

Prospectieve evaluatie van multiparametrische MRI-geleide stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor gelokaliseerde prostaatkanker

Deze studie maakt gebruik van geavanceerde beeldvormingstechnieken (mpMRI-prostaatscan) om patiënten te selecteren en te stratificeren voor twee verschillende radiotherapieregimes op basis van de aan-/afwezigheid van identificeerbare intraprostatische laesies.

Bij patiënten zonder aantoonbare prostaatkankerlaesies zal SBRT naar de prostaat in 5 sessies (fracties) worden toegediend.

Bij patiënten met MRI-geïdentificeerde laesie(s) zal IMRT in het bekken in 25 fracties worden toegediend, gevolgd door een SBRT-prostaatboost, terwijl tegelijkertijd de prostaatkankerlaesie(s) in 3 fracties tot een hogere dosis wordt behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie (RT) wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor prostaatkanker. Conventionele RT-regimes bestaan ​​uit 8-9 weken dagelijkse RT. Recente gegevens ondersteunen het gebruik van gehypofractioneerde RT (5-6 weken) vanwege vergelijkbare ziektebestrijding in een gecontracteerde behandeltijd. Deze studie combineert de voordelen van RT-dosisescalatie met het verkorten van de algehele RT-behandelingskuur.

In dit protocol ondergaan patiënten voor de behandeling een mpMRI-prostaatscan en worden ze gestratificeerd naar twee afzonderlijke SBRT-regimes, afhankelijk van of er prostaatlaesies aanwezig zijn. Voor patiënten zonder enige positieve mpMRI-laesies zal een SBRT-monotherapiebenadering (36,25 Gy in 5 fracties) worden gebruikt. Patiënten met een dubbelzinnige of positieve mpMRI-laesie(s), zullen IG-IMRT (45 Gy in 25 fracties) krijgen voor prostaat en zaadblaasje +/- lymfeklieren, gevolgd door een SBRT volledige prostaatboost (18 Gy in 3 fracties) met een simultaan geïntegreerde boost (SIB) (21 Gy in 3 fracties) alleen voor intraprostatische laesie(s).

Patiënten zullen de eerste 2 jaar regelmatig elke 3 maanden worden beoordeeld en vervolgens voor onbepaalde tijd elke 6 maanden. Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd met behulp van de gestandaardiseerde internationale prostaatsymptoomscore (I-PSS) en vragenlijsten over de seksuele gezondheid van mannen (SHIM) bij aanvang en daaropvolgende vervolgafspraken.

Hypothese: MRI-geleide behandelingsplanning en -afgifte kunnen zich selectief richten op prostaatkankerknobbels met een hoog risico en een hogere effectieve RT-dosis leveren, om maximale tumorcontrole te bereiken zonder toenemende toxiciteit, en dat alles in een kortere behandelingsduur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom binnen 1 jaar na randomisatie
  • NCCN Gelokaliseerde prostaatkanker met laag tot hoog risico
  • Zubrod Prestatiestatus 0-1 binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Betrokkenheid van regionale lymfeklieren (N1).
  • Betrokkenheid van metastasen op afstand (M1).
  • Geschiedenis van eerdere bekkenbestraling (uitwendige bestraling of brachytherapie)
  • Voorafgaande chemotherapie
  • Ernstige, actieve comorbiditeiten (instabiele angina pectoris en/of CHF; MI; COPD; leverziekte; AIDS)
  • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn
  • Onvermogen om MRI te ondergaan
  • Onvermogen om vaste markeringen te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Negatieve mpMRI-prostaatscan
SBRT naar de hele prostaat
Straling: SBRT naar hele prostaat
Patiënten met een negatieve mpMRI-prostaatscan (PI-RADS 0-2) krijgen SBRT (36,25 Gy/5 fracties) voor de hele prostaat
Experimenteel: Positieve mpMRI-prostaatscan
IMRT naar de prostaat + zaadblaasjes gevolgd door SBRT-boost naar de hele prostaat met SIB naar MRI gedefinieerde intraprostatische laesies
Straling: IMRT gevolgd door mpMRI-geleide SBRT-boost met SIB naar intraprostatische laesies
Patiënten met een positieve of onduidelijke mpMRI-prostaatscan (PI-RADS 3-5) krijgen IMRT (45 Gy/25 fracties) naar de prostaat + zaadblaasjes +/- lymfeklieren gevolgd door SBRT-boost (18 Gy/3 fracties) naar de hele prostaat met gelijktijdige geïntegreerde boost (21 Gy/3 fracties) voor MRI-gedefinieerde intraprostatische laesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door late straling geïnduceerde urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers met late graad 3-5 urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit na mpMRI geleide bestralingsbehandeling. Late toxiciteit wordt gedefinieerd als toxiciteit die meer dan negen maanden na het begin van de radiotherapie optreedt.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door acute straling veroorzaakte urogenitale bijwerking
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen worden beoordeeld door de CTEP Active Version van de NCI CTCAE. De behandelingsgerelateerde attributie omvat zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan behandeling. Een acuut ongewenst voorval wordt gedefinieerd als het eerste optreden van de ernstigste bijwerking ≤30 dagen na voltooiing van RT. Voor elk cohort zullen we de acute radiotherapie-gerelateerde bijwerkingen evalueren. In het bijzonder zijn we geïnteresseerd in het percentage acute GI- en GU-graad 3+-bijwerkingen dat optreedt in elke arm, waarvan wordt aangenomen dat het vergelijkbaar is met de arm met hoge RT-dosis van RTOG 0126 in termen van RT-dosis. Voor deze arm ondervond een gerapporteerde 1% van de patiënten graad 3+ GI/GU acute toxiciteit, waarbij geen enkele patiënt graad 4 of 5 toxiciteit ondervond. Als een van de gehypofractioneerde armen een acceptabel percentage heeft, wordt die arm geacht een acceptabel bijwerkingenprofiel te hebben. We zullen het percentage voor elke arm rapporteren, evenals het eenzijdige betrouwbaarheidsinterval van 97,5%.
3 maanden
Biochemische herhaling
Tijdsspanne: 18 maanden
Biochemisch (PSA) recidief wordt gedefinieerd volgens de voorgestelde nieuwe criteria van de Radiation Therapy Oncology Group/American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (RTOG-ASTRO), ook bekend als de RTOG Phoenix-definitie: een verhoging van het PSA-niveau met ten minste 2 ng/ml hoger dan het minimum niveau dat na therapie wordt bereikt (laagste PSA+ 2 criterium). PSA-falen na 1, 2 en 5 jaar wordt voor elk cohort geschat volgens de cumulatieve incidentiemethode.
18 maanden
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
De ziektevrije overlevingsduur wordt gemeten vanaf de datum van registratie tot de datum van documentatie van ziekteprogressie of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. DFS na 1, 2 en 5 jaar wordt voor elk c o h o r t geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Ook worden 95% betrouwbaarheidsintervallen gerapporteerd.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dian Wang, MD, PhD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mpMRI SBRT Prostate | 15060207
  • 15060207 (Andere identificatie: Rush University Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren