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AD でのデフォルト モード ネットワークの反復 TMS (TMS-AD)

2021年2月5日 更新者：Giacomo Koch、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Precuneus の反復 TMS: アルツハイマー病患者におけるランダム化二重盲検プラセボ対照試験。

アルツハイマー病は世界的な健康問題です。 努力は、患者とその家族のニーズを満たすことができる効果的な治療法を開発することを目指しています. したがって、このプロジェクトの主な目的は、軽度のアルツハイマー病患者の認知に対する非侵襲的脳刺激、すなわち反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を調査することです。 rTMS は、安全で忍容性が高く、比較的安価な治療法と考えられています。 この介入の魅力的なアイデアは、記憶障害に関連する重要な領域である楔前部の活動を直接調節することによって記憶を改善することです。 患者は rTMS で 2 段階に分けて治療されます。集中段階と維持段階の合計 6 か月間です。 このプロジェクトは、症状の悪化を遅らせ、アルツハイマー病患者とその介護者の生活の質を改善する有効な治療法を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: アルツハイマー病 (AD) は、大規模な脳ネットワーク接続の深刻な混乱を特徴とする神経変性疾患です。 AD の病態生理は、主にデフォルト モード ネットワーク (DMN) の崩壊と頭頂ノードの構造的切断に関連しています。 DMN の中央ハブである楔前部 (PC) は、認識記憶によって活性化されるネットワークの重要な領域として機能し、エピソード記憶検索の成功に関与していることが示されています。 最近の解剖学的研究は、内側頭頂領域が内側側頭領域と相互接続されていることを示しており、これは記憶検索に関与しています。 特に、PC は、海馬体との強力な機能的相互接続性を示す領域として特定されました。 PC は AD で変更されるため、これは特に関連性があります。 ADの初期の臨床段階では、PCは初期のアミロイド沈着に対して選択的に脆弱であり、認知症への転換に重要な役割を果たします。

仮説: AD の新しい治療介入は反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) です。 rTMS は非侵襲的アプローチであり、特定の脳機能の長期にわたる調節を誘導するために使用でき、刺激の皮質部位だけでなく遠隔の相互接続領域でも神経可塑性変化を誘導します。 最近の二重盲検無作為クロスオーバー臨床パイロット研究では、DMN (刺激部位: PC) を標的とする毎日の高周波 rTMS (20 Hz) 治療の 2 週間コースが、エピソード記憶の改善を誘発できることを発見しました。プラセボと比較。 実際、TMS-EEG 測定は、DMN に適用された rTMS 治療が、標的領域 (PC) と DMN の機能的接続領域の両方で皮質活動を調節できることを示しました (Koch et al., 2018)。

特定の目的: 軽度の AD 患者に 6 か月間に適用される DMN rTMS の臨床的有効性と安全性を調査すること。 PC の刺激によるネットワーク機能障害の非侵襲的治療は、認知機能を強化し、軽度の AD 患者の認知および機能低下を大幅に遅らせるための効果的な戦略であるという新しい証拠を提供すること。 本プロジェクトによって得られた知見は、AD患者の臨床診療に強力な影響を与える可能性があります。 rTMS は忍容性が高く、比較的低価格であるため、肯定的な結果が得られれば、現在の提案を臨床経験に迅速に適用できる可能性があります。 成功すれば、提案されたプロジェクトは、AD 患者の認知機能障害に対する新しい治療法をサポートすることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00179
        • Giacomo Koch
      • Rome、イタリア、00179
        • Santa Lucia foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者と責任ある介護者は、インフォームド コンセント フォームに署名しています。
  2. 患者は、NINCDS-ADRDA基準に従って診断されたADの可能性があります。
  3. 患者は 85 歳以下の男性または女性です。
  4. -患者は、スクリーニングで0.5または1（軽度）のCDR合計スコアと18〜26（包括的）のMMSEスコアを持っています。
  5. 確認された成人介護者が少なくとも 1 人いる

  6. 患者はスクリーニング時にアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）、すなわちドネペジル、ガランタミン、またはリバスチグミンで治療されている

    • 少なくとも3か月間
    • -現在の投与計画は、8週間以上安定していなければなりません
    • 研究への参加中、投与計画が安定していることを計画する必要があります。
  7. -患者は、研究者の見解で研究手順に従うことができます。

除外基準:

  1. アルツハイマー病以外の中枢神経系の重大な神経変性疾患
  2. -脳MRIスキャンで見られる重要な頭蓋内局所または血管病変
  3. 発作歴（小児期の熱性けいれんを除く）

  4. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、Fourth Edition - Text Revision (DSM IV-TR) の基準は、指定された期間内に次のいずれかについて満たされました。

    • 大うつ病性障害（現在）
    • 統合失調症（生涯）
    • その他の精神病、双極性障害、または物質（アルコールを含む）に関連する障害（過去5年以内）
  5. 頭部の金属インプラント (歯科を除く)、ペースメーカー、人工内耳、または MR イメージングの禁忌であるその他の取り外し不可能なアイテム。

  6. -現在またはベースライン前3か月以内に次のいずれかの薬を使用した治療：

    • 定型および非定型抗精神病薬（すなわち クロザピン、オランザピン）
    • 抗てんかん薬（すなわち カルバマゼピン、プリミドン、プレガバリン、ガバペンチン)
    • メマンチン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経頭蓋磁気刺激
DMN活動を調節するために、反復的な経頭蓋磁気刺激（rTMS）が楔前部に適用されます。 rTMS 治療は、集中段階と維持段階の 2 つの段階で構成されます。 集中段階では、週 5 日、2 週間の治療が必要になります (10 セッション、1 日あたり 1.600 パルス、合計 16.000 パルス)。 維持期は、5 か月間、毎週 1 セッションの治療で構成されます (21 セッション、合計 100.800 パルス)。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
REPETITIVE TRANSCRANIAL MAGNETIC SIMULATIO の毎日の治療セッションは、2 秒間の 20Hz パルスの連続ブロックの 20 分間、その後 28 秒間の刺激なしで、楔前部に適用されます。
他の名前：
  • RTMS
偽コンパレータ：偽の経頭蓋磁気刺激
SHAM TMS は、楔前部に適用されます。 SHAM プロトコルは、集中フェーズとメンテナンス フェーズの 2 つのフェーズで構成されます。 集中段階では、週 5 日、2 週間の治療が必要になります (10 セッション、1 日あたり 1.600 パルス、合計 16.000 パルス)。 維持期は、5 か月間、毎週 1 セッションの治療で構成されます (21 セッション、合計 100.800 パルス)。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
REPETITIVE TRANSCRANIAL MAGNETIC SIMULATIO の毎日の治療セッションは、2 秒間の 20Hz パルスの連続ブロックの 20 分間、その後 28 秒間の刺激なしで、楔前部に適用されます。
他の名前：
  • RTMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価尺度 (CDR) ボックスの合計
時間枠：ベースラインから24週目までの変化
グローバル認知
ベースラインから24週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠：ベースラインから24週目までの変化
グローバル認知
ベースラインから24週目までの変化
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL)
時間枠：ベースラインから24週目までの変化
機能活動
ベースラインから24週目までの変化
神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：ベースラインから24週目までの変化
行動症状
ベースラインから24週目までの変化
正面評価バッテリー (FAB)
時間枠：ベースラインから24週目までの変化
前頭葉の機能
ベースラインから24週目までの変化
レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) からの即時および遅延総想起スコア
時間枠：ベースラインから24週目までの変化
メモリー
ベースラインから24週目までの変化
皮質活動 (TMS-EEG)
時間枠：ベースラインから24週目までの変化
神経生理学的マーカー
ベースラインから24週目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

捜査官

  • スタディディレクター：Caterina Motta、Santa Lucia foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月14日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月5日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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