Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alapértelmezett módú hálózat ismétlődő TMS-je az AD-ben (TMS-AD)

2021. február 5. frissítette: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

A Precuneus ismétlődő TMS-je: véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat Alzheimer-kórban szenvedő betegeken.

Az Alzheimer-kór globális egészségügyi kihívás. Az erőfeszítések olyan hatékony kezelés kifejlesztésére irányulnak, amely képes kielégíteni a betegek és családjaik szükségleteit. Ezért ennek a projektnek az elsődleges célja egy non-invazív agystimuláció, nevezetesen az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságának vizsgálata enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegek megismerésére. Az rTMS biztonságos, jól tolerálható és viszonylag olcsó kezelésnek számít. A beavatkozás vonzó ötlete a memória javítása azáltal, hogy közvetlenül modulálja a precuneus tevékenységét, amely kulcsfontosságú terület a memóriakárosodáshoz. A betegeket két szakaszban kezelik rTMS-sel: egy intenzív és egy fenntartó szakaszban, összesen hat hónapig. A projekt célja, hogy érvényes kezelést nyújtson a tünetek súlyosbodásának lassítására és az Alzheimer-kórban szenvedők és gondozóik életminőségének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az Alzheimer-kór (AD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet a nagyszabású agyi hálózatok kapcsolatának súlyos megzavarása jellemez. Az AD patofiziológiáját főként a Default Mode Network (DMN) meghibásodásával és a parietális csomópontok szerkezeti széthúzásával hozták összefüggésbe. Kimutatták, hogy a precuneus (PC), a DMN központi csomópontja, részt vesz a sikeres epizodikus memória-visszakeresésben, a felismerő memória által aktivált hálózat kulcsterületeként működik. A legújabb anatómiai munkák kimutatták, hogy a mediális parietális régiók összekapcsolódnak a mediális temporális régióval, amely szerepet játszik az emlékezésben. Különösen a PC-t olyan régióként azonosították, amely erős funkcionális összekapcsolódást mutat a hippocampális formációval. Ez különösen fontos, mert a PC módosul az AD-ben. Az AD korai klinikai stádiumában a PC szelektíven érzékeny a korai amiloid lerakódással szemben, és kritikus szerepet játszik a demenciává való átalakulásban.

Hipotézis: Az AD új terápiás beavatkozása az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS). Az rTMS egy non-invazív megközelítés, amely specifikus agyi funkciók hosszan tartó modulációjának indukálására használható, neuroplasztikus változásokat indukálva nemcsak a stimuláció kortikális helyén, hanem a távoli, egymással összekapcsolt területeken is. Egy közelmúltban végzett kettős vak, randomizált keresztezett klinikai kísérleti kísérletben azt találtuk, hogy a napi kéthetes nagyfrekvenciás rTMS (20 Hz) kezelés, amely a DMN-t (Stimulációs hely: PC) célozta, képes volt javítani az epizodikus memóriát. placebóhoz képest. Valójában a TMS-EEG mérések azt mutatták, hogy a DMN felett alkalmazott rTMS kezelés képes volt modulálni a kérgi aktivitást mind a célterületeken (PC), mind a DMN funkcionálisan kapcsolódó régióiban (Koch et al., 2018).

Speciális célok: a 6 hónapon keresztül alkalmazott DMN rTMS klinikai hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata enyhe AD betegekben. Új bizonyítékkal szolgálni arra vonatkozóan, hogy a hálózati diszfunkció nem invazív kezelése a PC stimulálásával hatékony stratégiát jelent a kognitív funkciók javítására, és a kognitív és funkcionális hanyatlás jelentős lelassulásához vezet enyhe AD-ban szenvedő betegeknél. A jelen projekt eredményeként kapott eredmények potenciálisan erős hatással lesznek az AD-betegek klinikai gyakorlatára. Mivel az rTMS jól tolerálható és viszonylag alacsony árú, a pozitív eredmény a jelen javaslat gyors alkalmazásához vezethet a klinikai tapasztalatokban. Ha sikeres lesz, a javasolt projekt támogatást nyújt az AD-betegek kognitív diszfunkciójának új kezeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Olaszország, 00179
        • Santa Lucia foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg és a felelős gondozó aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
  2. A páciens valószínűleg AD-ban szenved, a NINCDS-ADRDA kritériumok szerint diagnosztizálták.
  3. A beteg férfi vagy nő, életkora ≤ 85 év.
  4. A beteg CDR összpontszáma 0,5 vagy 1 (enyhe), és MMSE pontszáma 18-26 (beleértve) a szűréskor.
  5. Legalább egy azonosított felnőtt gondozója van

  6. A beteget acetilkolin-észteráz gátlóval (AChEI), azaz donepezillel, galantaminnal vagy rivasztigminnel kezelték a szűrés idején

    • Legalább 3 hónapig
    • A jelenlegi adagolási rendnek legalább 8 hétig stabilnak kell lennie
    • Tervezni kell, hogy az adagolási rend a vizsgálatban való részvétel alatt állandó maradjon
  7. A páciens a vizsgáló véleménye szerint képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. A központi idegrendszer jelentős neurodegeneratív rendellenességei, kivéve az Alzheimer-kórt
  2. Jelentős intracranialis fokális vagy vaszkuláris patológia látható az agy MRI-vizsgálatán
  3. Görcsrohamok anamnézisében (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat)

  4. Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, Negyedik kiadás – Szövegfelülvizsgálat (DSM IV-TR) a következő kritériumok bármelyikében teljesültek a meghatározott időszakon belül:

    • Major depressziós rendellenesség (jelenlegi)
    • skizofrénia (életre szóló)
    • Egyéb pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar vagy szerekkel (beleértve az alkoholt) kapcsolatos rendellenességek (az elmúlt 5 évben)
  5. Fém implantátumok a fejben (kivéve fogászati), pacemaker, cochlearis implantátumok vagy bármely más nem eltávolítható elem, amely ellenjavallatot jelent az MR-képalkotáshoz.

  6. Jelenlegi vagy a kiindulási állapot előtti 3 hónapon belüli kezelés a következő gyógyszerek bármelyikével:

    • Tipikus és atipikus antipszichotikumok (pl. klozapin, olanzapin)
    • Antiepileptikumok (pl. karbamazepin, primidon, pregabalin, gabapentin)
    • Memantin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TRANSZKRÁNIÁLIS MÁGNESES STIMULÁCIÓ
ismétlődő TRANSCRANIÁLIS MÁGNESES STIMULÁCIÓ (rTMS) kerül alkalmazásra a precuneus felett a DMN aktivitás modulálására. Az rTMS kezelés két szakaszból áll: egy intenzív és egy fenntartó fázisból. Az intenzív szakasz 2 hetes kezelést foglal magában, heti 5 napon (10 alkalom, napi 1600 impulzus, összesen 16 000 impulzus). A fenntartó szakasz hetente 1 kezelésből áll 5 hónapon keresztül (21 alkalom, összesen 100 800 impulzus).
Eszköz: ISMÉTLŐDŐ TRANSZKRÁNIÁLIS MÁGNESES STIMULÁCIÓ
A REPETITIVE TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATIO napi kezelési szakasza a precuneus felett 20 percen keresztül, egymást követő 20 Hz-es impulzusok blokkolásával történik két másodpercig, majd 28 másodpercig stimuláció nélkül.
Más nevek:
  • RTMS
Sham Comparator: ÁLTALÁNOS TRANSZKRÁNIÁLIS MÁGNESES STIMULÁCIÓ
A SHAM TMS-t a precuneus felett alkalmazzák. A SHAM protokoll két fázisból áll: egy intenzív és egy karbantartási szakaszból. Az intenzív szakasz 2 hetes kezelést foglal magában, heti 5 napon (10 alkalom, napi 1600 impulzus, összesen 16 000 impulzus). A fenntartó szakasz hetente 1 kezelésből áll 5 hónapon keresztül (21 alkalom, összesen 100 800 impulzus).
Eszköz: ISMÉTLŐDŐ TRANSZKRÁNIÁLIS MÁGNESES STIMULÁCIÓ
A REPETITIVE TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATIO napi kezelési szakasza a precuneus felett 20 percen keresztül, egymást követő 20 Hz-es impulzusok blokkolásával történik két másodpercig, majd 28 másodpercig stimuláció nélkül.
Más nevek:
  • RTMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Dementia Rating skála (CDR) a dobozok összege
Időkeret: változás az alapértékről a 24. hétre
globális megismerés
változás az alapértékről a 24. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskálája (ADAS-Cog)
Időkeret: változás az alapértékről a 24. hétre
globális megismerés
változás az alapértékről a 24. hétre
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL)
Időkeret: változás az alapértékről a 24. hétre
funkcionális tevékenységek
változás az alapértékről a 24. hétre
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: változás az alapértékről a 24. hétre
viselkedési tünetek
változás az alapértékről a 24. hétre
Frontal Assessment Battery (FAB)
Időkeret: változás az alapértékről a 24. hétre
homloklebeny funkciói
változás az alapértékről a 24. hétre
Azonnali és késleltetett teljes visszahívási pontszám a Rey Auditory Verbal Learning tesztből (RAVLT)
Időkeret: változás az alapértékről a 24. hétre
memória
változás az alapértékről a 24. hétre
Kortikális aktivitás (TMS-EEG)
Időkeret: változás az alapértékről a 24. hétre
neurofiziológiai marker
változás az alapértékről a 24. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Caterina Motta, Santa Lucia foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel