Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované TMS sítě ve výchozím režimu v AD (TMS-AD)

5. února 2021 aktualizováno: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Repetitivní TMS precunea: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Alzheimerova choroba je celosvětovou zdravotní výzvou. Úsilí je zaměřeno na vývoj účinné léčby schopné uspokojit potřeby pacientů a jejich rodin. Primárním cílem tohoto projektu je tedy prozkoumat účinnost neinvazivní mozkové stimulace, konkrétně repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), na kognici u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou. rTMS je považována za bezpečnou, dobře tolerovanou a relativně levnou léčbu. Přitažlivou myšlenkou intervence je zlepšit paměť přímou modulací aktivity precuneus, klíčové oblasti spojené s poruchou paměti. Pacienti budou léčeni rTMS ve dvou fázích: intenzivní fáze a udržovací fáze po dobu celkem šesti měsíců. Tento projekt si klade za cíl poskytnout platnou léčbu ke zpomalení zhoršování symptomů a zlepšení kvality života pro osoby s Alzheimerovou chorobou a jejich pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Alzheimerova choroba (AD) je neurodegenerativní porucha charakterizovaná závažným narušením konektivity rozsáhlých mozkových sítí. Patofyziologie AD je spojována hlavně s poruchou sítě výchozího režimu (DMN) a se strukturálním odpojením parietálních uzlin. Ukázalo se, že precuneus (PC), centrální rozbočovač DMN, se podílí na úspěšném získávání epizodické paměti a funguje jako klíčová oblast sítě aktivovaná rozpoznávací pamětí. Nedávné anatomické práce ukázaly, že mediální parietální oblasti jsou propojeny s mediální temporální oblastí, která se podílí na získávání paměti. Konkrétně byl PC identifikován jako oblast vykazující silnou funkční propojenost s hipokampální formací. To je zvláště důležité, protože PC je v AD změněno. V časných klinických stádiích AD je PC selektivně náchylná k časné depozici amyloidu a hraje kritickou roli při konverzi směrem k demenci.

Hypotéza: novou terapeutickou intervencí pro AD je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS). rTMS je neinvazivní přístup, který lze použít k navození dlouhotrvající modulace specifických mozkových funkcí, indukující neuroplastické změny nejen v kortikálním místě stimulace, ale také ve vzdálených propojených oblastech. V nedávné dvojitě zaslepené randomizované zkřížené klinické pilotní studii jsme zjistili, že dvoutýdenní kúra denní vysokofrekvenční rTMS (20 Hz) léčby zaměřené na DMN (místo stimulace: PC) dokázala vyvolat zlepšení epizodické paměti ve srovnání s placebem. Měření TMS-EEG skutečně ukázala, že léčba rTMS aplikovaná na DMN byla schopna modulovat kortikální aktivitu jak v cílových oblastech (PC), tak ve funkčně spojených oblastech DMN (Koch et al., 2018).

Specifické cíle: prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost DMN rTMS aplikované po dobu 6 měsíců u pacientů s mírnou AD. Poskytnout nový důkaz, že neinvazivní léčba síťové dysfunkce prostřednictvím stimulace PC bude představovat účinnou strategii pro posílení kognitivních funkcí a povede k podstatnému zpomalení kognitivního a funkčního poklesu u pacientů s mírnou AD. Poznatky získané tímto projektem budou mít potenciálně silný dopad na klinickou praxi pacientů s AD. Vzhledem k tomu, že rTMS je dobře tolerován a má relativně nízkou cenu, pozitivní výsledek by mohl vést k rychlé aplikaci tohoto návrhu na klinické zkušenosti. Pokud bude projekt úspěšný, poskytne podporu pro novou léčbu kognitivní dysfunkce u pacientů s AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Itálie, 00179
        • Santa Lucia foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient a odpovědný pečovatel podepsali formulář informovaného souhlasu.
  2. Pacient má pravděpodobnou AD, diagnostikovanou podle kritérií NINCDS-ADRDA.
  3. Pacientem je muž nebo žena ve věku ≤ 85 let.
  4. Pacient má při screeningu celkové skóre CDR 0,5 nebo 1 (mírné) a skóre MMSE 18-26 (včetně).
  5. Má alespoň jednoho identifikovaného dospělého pečovatele

  6. Pacient byl v době screeningu léčen inhibitorem acetylcholinesterázy (AChEI), tj. donepezilem, galantaminem nebo rivastigminem

    • Minimálně na 3 měsíce
    • Stávající dávkovací režim musí zůstat stabilní po dobu ≥ 8 týdnů
    • Musí být naplánováno, že dávkovací režim zůstane stabilní po celou dobu účasti ve studii
  7. Pacient je z pohledu zkoušejícího schopen dodržovat postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná neurodegenerativní porucha centrálního nervového systému jiná než Alzheimerova choroba
  2. Významná intrakraniální fokální nebo vaskulární patologie pozorovaná na MRI mozku
  3. Anamnéza křečí (s výjimkou febrilních křečí v dětství)

  4. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání – revize textu (DSM IV-TR) kritéria splněna pro kteroukoli z následujících položek v určeném období:

    • Velká depresivní porucha (aktuální)
    • Schizofrenie (celoživotní)
    • Jiné psychotické poruchy, bipolární porucha nebo poruchy související s látkami (včetně alkoholu) (během posledních 5 let)
  5. Kovové implantáty v hlavě (kromě zubních), kardiostimulátor, kochleární implantáty nebo jakékoli jiné neodnímatelné položky, které jsou kontraindikací MR zobrazení.

  6. Léčba aktuálně nebo během 3 měsíců před výchozím stavem některým z následujících léků:

    • Typická a atypická antipsychotika (např. klozapin, olanzapin)
    • Antiepileptika (např. karbamazepin, primidon, pregabalin, gabapentin)
    • memantin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TRANSKRANIÁLNÍ MAGNETICKÁ STIMULACE
opakovaná TRANSKRANIÁLNÍ MAGNETICKÁ STIMULACE (rTMS) bude aplikována přes precuneus k modulaci aktivity DMN. Léčba rTMS se bude skládat ze dvou fází: intenzivní fáze a udržovací fáze. Intenzivní fáze bude zahrnovat 2 týdny léčby, 5 dní v týdnu (10 sezení, 1 600 pulsů denně, celkem 16 000 pulsů). Udržovací fáze se bude skládat z 1 ošetření každý týden po dobu 5 měsíců (21 sezení, celkem 100 800 pulzů).
Přístroj: OPAKOVANÁ TRANSKRANIÁLNÍ MAGNETICKÁ STIMULACE
denní léčebné sezení OPAKOVANÉ TRANSKRANIÁLNÍ MAGNETICKÉ STIMULACE bude aplikováno na precuneus po dobu 20 minut po sobě jdoucích bloků 20Hz pulzů po dobu dvou sekund, po kterých bude následovat 28 sekund bez stimulace.
Ostatní jména:
  • RTMS
Falešný srovnávač: SHAM TRANSKRANIÁLNÍ MAGNETICKÁ STIMULACE
SHAM TMS bude aplikován na precuneus. Protokol SHAM se bude skládat ze dvou fází: intenzivní fáze a udržovací fáze. Intenzivní fáze bude zahrnovat 2 týdny léčby, 5 dní v týdnu (10 sezení, 1 600 pulsů denně, celkem 16 000 pulsů). Udržovací fáze se bude skládat z 1 ošetření každý týden po dobu 5 měsíců (21 sezení, celkem 100 800 pulzů).
Přístroj: OPAKOVANÁ TRANSKRANIÁLNÍ MAGNETICKÁ STIMULACE
denní léčebné sezení OPAKOVANÉ TRANSKRANIÁLNÍ MAGNETICKÉ STIMULACE bude aplikováno na precuneus po dobu 20 minut po sobě jdoucích bloků 20Hz pulzů po dobu dvou sekund, po kterých bude následovat 28 sekund bez stimulace.
Ostatní jména:
  • RTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet políček na stupnici klinické demence (CDR).
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 24
globální poznání
změna z výchozího stavu na týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní subškála pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 24
globální poznání
změna z výchozího stavu na týden 24
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 24
funkční činnosti
změna z výchozího stavu na týden 24
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 24
behaviorální příznaky
změna z výchozího stavu na týden 24
Baterie pro čelní hodnocení (FAB)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 24
funkce čelního laloku
změna z výchozího stavu na týden 24
Okamžité a opožděné celkové skóre připomenutí z testu Rey Auditory Verbal Learning (RAVLT)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 24
Paměť
změna z výchozího stavu na týden 24
Kortikální aktivita (TMS-EEG)
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 24
neurofyziologický marker
změna z výchozího stavu na týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Caterina Motta, Santa Lucia foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPAKOVANÁ TRANSKRANIÁLNÍ MAGNETICKÁ STIMULACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit