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TMS ripetitivo della rete in modalità predefinita in AD (TMS-AD)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

TMS ripetitivo del precuneo: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo nei pazienti con malattia di Alzheimer.

La malattia di Alzheimer è una sfida per la salute globale. Gli sforzi mirano a sviluppare un trattamento efficace in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti e delle loro famiglie. Pertanto, lo scopo principale di questo progetto è quello di studiare l'efficacia di una stimolazione cerebrale non invasiva, vale a dire la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), sulla cognizione in pazienti con malattia di Alzheimer lieve. rTMS è considerato un trattamento sicuro, ben tollerato e relativamente economico. L'idea accattivante dell'intervento è quella di migliorare la memoria modulando direttamente l'attività del precuneo, area chiave legata alla compromissione della memoria. I pazienti saranno trattati con rTMS in due fasi: una fase intensiva e una fase di mantenimento per un totale di sei mesi. Questo progetto mira a fornire un trattamento valido per rallentare il peggioramento dei sintomi e migliorare la qualità della vita delle persone con Alzheimer e dei loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da una grave interruzione della connettività delle reti cerebrali su larga scala. La fisiopatologia dell'AD è stata principalmente associata a un guasto del Default Mode Network (DMN) ea una disconnessione strutturale dei nodi parietali. È stato dimostrato che il precuneus (PC), un hub centrale del DMN, è coinvolto nel successo del recupero della memoria episodica, funzionando come un'area chiave della rete attivata dalla memoria di riconoscimento. Recenti lavori anatomici hanno dimostrato che le regioni parietali mediali sono interconnesse con la regione temporale mediale, che è implicata nel recupero della memoria. In particolare, il PC è stato identificato come una regione che dimostra una forte interconnettività funzionale con la formazione dell'ippocampo. Questo è di particolare rilevanza perché il PC è alterato in AD. Nelle prime fasi cliniche dell'AD, il PC è selettivamente vulnerabile alla deposizione precoce di amiloide e svolge un ruolo fondamentale nella conversione verso la demenza.

Ipotesi: un nuovo intervento terapeutico per l'AD è la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). rTMS è un approccio non invasivo che può essere utilizzato per indurre una modulazione di lunga durata di specifiche funzioni cerebrali, inducendo cambiamenti neuroplastici non solo nel sito corticale di stimolazione, ma anche in aree remote interconnesse. In un recente studio pilota clinico cross-over randomizzato in doppio cieco, abbiamo scoperto che un ciclo di due settimane di trattamento quotidiano rTMS ad alta frequenza (20 Hz) mirato al DMN (sito di stimolazione: PC) è stato in grado di indurre un miglioramento della memoria episodica rispetto al placebo. Infatti, le misurazioni TMS-EEG hanno mostrato che il trattamento rTMS, applicato sopra il DMN, era in grado di modulare l'attività corticale sia nelle aree mirate (PC) sia nelle regioni funzionali connesse del DMN (Koch et al., 2018).

Obiettivi specifici: studiare l'efficacia clinica e la sicurezza della DMN rTMS applicata per 6 mesi in pazienti con AD lieve. Fornire nuove prove che il trattamento non invasivo della disfunzione della rete, attraverso la stimolazione del PC, rappresenterà una strategia efficace per migliorare le funzioni cognitive e portare a un sostanziale rallentamento del declino cognitivo e funzionale nei pazienti con AD lieve. I risultati ottenuti dal presente progetto avranno un potenziale forte impatto sulla pratica clinica dei pazienti affetti da AD. Poiché la rTMS è ben tollerata e ha un prezzo relativamente basso, un risultato positivo potrebbe portare a una rapida applicazione della presente proposta all'esperienza clinica. In caso di successo, il progetto proposto fornirà supporto per un nuovo trattamento per la disfunzione cognitiva nei pazienti affetti da AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italia, 00179
        • Santa Lucia foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente e il caregiver responsabile hanno firmato il modulo di consenso informato.
  2. Il paziente ha una probabile AD, diagnosticata secondo i criteri NINCDS-ADRDA.
  3. Il paziente è un uomo o una donna, di età ≤ 85 anni.
  4. Il paziente ha un punteggio totale CDR di 0,5 o 1 (lieve) e un punteggio MMSE di 18-26 (incluso) allo Screening.
  5. Ha almeno un caregiver adulto identificato

  6. Il paziente è stato trattato con un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI), cioè donepezil, galantamina o rivastigmina, al momento dello screening

    • Per almeno 3 mesi
    • L'attuale regime posologico deve essere rimasto stabile per ≥ 8 settimane
    • Deve essere pianificato che il regime di dosaggio rimanga stabile per tutta la partecipazione allo studio
  7. Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio dal punto di vista dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo neurodegenerativo significativo del sistema nervoso centrale diverso dal morbo di Alzheimer
  2. Patologia focale o vascolare intracranica significativa osservata alla risonanza magnetica cerebrale
  3. Storia di convulsioni (ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia)

  4. Criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione - Revisione del Testo (DSM IV-TR) per uno qualsiasi dei seguenti entro il periodo specificato:

    • Disturbo depressivo maggiore (attuale)
    • Schizofrenia (per tutta la vita)
    • Altri disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbi correlati a sostanze (incluso l'alcol) (negli ultimi 5 anni)
  5. Protesi metalliche nella testa (eccetto quelle dentali), pacemaker, impianti cocleari o altri elementi non rimovibili che costituiscono controindicazioni all'imaging RM.

  6. Trattamento attualmente o entro 3 mesi prima del basale con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

    • Antipsicotici tipici e atipici (es. Clozapina, Olanzapina)
    • Farmaci antiepilettici (es. Carbamazepina, Primidone, Pregabalin, Gabapentin)
    • Memantina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: STIMOLAZIONE MAGNETICA TRANSCRANICA
la STIMOLAZIONE MAGNETICA TRANSCRANIALE ripetitiva (rTMS) verrà applicata sul precuneo per modulare l'attività del DMN. Il trattamento rTMS consisterà in due fasi: una fase intensiva e una fase di mantenimento. La fase intensiva prevede 2 settimane di trattamento, 5 giorni a settimana (10 sedute, 1.600 impulsi al giorno per un totale di 16.000 impulsi). La fase di mantenimento consisterà in 1 seduta di trattamento ogni settimana per 5 mesi (21 sedute, 100.800 impulsi in totale).
Dispositivo: STIMOLAZIONE MAGNETICA TRANSCRANICA RIPETITIVA
una sessione di trattamento giornaliero di STIMOLAZIONE MAGNETICA TRANSCRANIALE RIPETITIVA verrà applicata sul precuneo per 20 minuti di blocchi consecutivi di impulsi a 20 Hz per due secondi seguiti da 28 secondi senza stimolazione.
Altri nomi:
  • RTMS
Comparatore fittizio: STIMOLAZIONE MAGNETICA TRANSCRANICA FALSA
SHAM TMS verrà applicato sul precuneo. Il protocollo SHAM sarà composto da due fasi: una fase intensiva e una fase di mantenimento. La fase intensiva prevede 2 settimane di trattamento, 5 giorni a settimana (10 sedute, 1.600 impulsi al giorno per un totale di 16.000 impulsi). La fase di mantenimento consisterà in 1 seduta di trattamento ogni settimana per 5 mesi (21 sedute, 100.800 impulsi in totale).
Dispositivo: STIMOLAZIONE MAGNETICA TRANSCRANICA RIPETITIVA
una sessione di trattamento giornaliero di STIMOLAZIONE MAGNETICA TRANSCRANIALE RIPETITIVA verrà applicata sul precuneo per 20 minuti di blocchi consecutivi di impulsi a 20 Hz per due secondi seguiti da 28 secondi senza stimolazione.
Altri nomi:
  • RTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della demenza clinica (CDR) somma di caselle
Lasso di tempo: passare dal basale alla settimana 24
cognizione globale
passare dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: passare dal basale alla settimana 24
cognizione globale
passare dal basale alla settimana 24
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: passare dal basale alla settimana 24
attività funzionali
passare dal basale alla settimana 24
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: passare dal basale alla settimana 24
sintomi comportamentali
passare dal basale alla settimana 24
Batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: passare dal basale alla settimana 24
funzioni del lobo frontale
passare dal basale alla settimana 24
Punteggio di richiamo totale immediato e ritardato dal test Rey Auditory Verbal Learning (RAVLT)
Lasso di tempo: passare dal basale alla settimana 24
memoria
passare dal basale alla settimana 24
Attività corticale (TMS-EEG)
Lasso di tempo: passare dal basale alla settimana 24
marcatore neurofisiologico
passare dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Caterina Motta, Santa Lucia foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su STIMOLAZIONE MAGNETICA TRANSCRANICA RIPETITIVA

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