Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva oletustilan verkon TMS AD:ssa (TMS-AD)

perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Precuneuksen toistuva TMS: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.

Alzheimerin tauti on maailmanlaajuinen terveyshaaste. Pyrkimyksenä on kehittää tehokas hoito, joka pystyy vastaamaan potilaiden ja heidän perheidensä tarpeisiin. Siksi tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia ei-invasiivisen aivostimulaation, nimittäin toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta lievää Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kognitioon. rTMS:ää pidetään turvallisena, hyvin siedettynä ja suhteellisen halvana hoitona. Intervention houkutteleva idea on parantaa muistia moduloimalla suoraan muistin heikkenemiseen liittyvän avainalueen, precuneuksen, toimintaa. Potilaita hoidetaan rTMS:llä kahdessa vaiheessa: intensiivinen vaihe ja ylläpitovaihe, joka kestää yhteensä kuusi kuukautta. Tämän hankkeen tavoitteena on tarjota pätevä hoito oireiden pahenemisen hidastamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi Alzheimerin tautia sairastaville ja heidän hoitajilleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Alzheimerin tauti (AD) on hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on tunnusomaista laajamittainen aivojen verkkoyhteyksien vakava häiriö. AD-patofysiologia on liitetty pääasiassa Default Mode Networkin (DMN) hajoamiseen ja parietaalisolmukkeiden rakenteelliseen katkeamiseen. On osoitettu, että precuneus (PC), DMN:n keskuskeskus, osallistuu onnistuneeseen episodiseen muistinhakuun, joka toimii tunnistusmuistin aktivoimana verkon avainalueena. Viimeaikaiset anatomiset työt ovat osoittaneet, että mediaaliset parietaalialueet ovat yhteydessä mediaaliseen temporaaliseen alueeseen, mikä liittyy muistin hakuun. Erityisesti PC tunnistettiin alueeksi, joka osoittaa vahvaa toiminnallista yhteenliitettävyyttä hippokampuksen muodostumisen kanssa. Tämä on erityisen tärkeää, koska PC:tä muutetaan AD:ssa. AD:n varhaisissa kliinisissä vaiheissa PC on valikoivasti alttiina varhaiselle amyloidin kertymiselle, ja sillä on kriittinen rooli muuttumisessa dementiaksi.

Hypoteesi: uusi terapeuttinen interventio AD:lle on toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS). rTMS on ei-invasiivinen lähestymistapa, jota voidaan käyttää indusoimaan tiettyjen aivotoimintojen pitkäkestoista modulaatiota, mikä saa aikaan neuroplastisia muutoksia ei vain aivokuoren stimulaatiokohdassa, vaan myös kaukaisilla toisiinsa liittyvillä alueilla. Äskettäisessä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa havaitsimme, että kahden viikon päivittäinen korkeataajuinen rTMS-hoito (20 Hz), joka kohdistui DMN:ään (stimulaatiopaikka: PC), pystyi parantamaan episodista muistia. verrattuna lumelääkkeeseen. Itse asiassa TMS-EEG-mittaukset osoittivat, että DMN:n päällä käytetty rTMS-hoito kykeni moduloimaan aivokuoren aktiivisuutta sekä kohdealueilla (PC) että DMN:n toiminnallisilla yhdistetyillä alueilla (Koch et al., 2018).

Erityistavoitteet: tutkia DMN rTMS:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta 6 kuukauden ajan lievillä AD-potilailla. Tarjoaa uusia todisteita siitä, että verkon toimintahäiriön ei-invasiivinen hoito PC:n stimuloinnin avulla edustaa tehokasta strategiaa kognitiivisten toimintojen parantamiseksi ja johtaa kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen huomattavaan hidastumiseen potilailla, joilla on lievä AD. Tämän projektin tuloksilla on potentiaalisesti vahva vaikutus AD-potilaiden kliiniseen käytäntöön. Koska rTMS on hyvin siedetty ja sen hinta on suhteellisen edullinen, positiivinen tulos voi johtaa tämän ehdotuksen nopeaan soveltamiseen kliinisiin kokemuksiin. Jos ehdotettu hanke onnistuu, se tarjoaa tukea AD-potilaiden kognitiivisten toimintahäiriöiden uudelle hoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italia, 00179
        • Santa Lucia foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ja vastuullinen hoitaja ovat allekirjoittaneet Ilmoitettu suostumuslomakkeen.
  2. Potilaalla on todennäköinen AD, diagnosoitu NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan.
  3. Potilas on mies tai nainen, ikä ≤ 85 vuotta.
  4. Potilaan CDR-kokonaispistemäärä on 0,5 tai 1 (lievä) ja MMSE-pistemäärä 18-26 (mukaan lukien) seulonnassa.
  5. Hänellä on ainakin yksi tunnistettu aikuinen hoitaja

  6. Potilasta on hoidettu asetyylikoliiniesteraasin estäjillä (AChEI) eli donepetsiilillä, galantamiinilla tai rivastigmiinilla seulonnan aikana

    • Vähintään 3 kuukauden ajan
    • Nykyisen annostusohjelman on täytynyt pysyä vakaana ≥ 8 viikkoa
    • On suunniteltava, että annostusohjelma pysyy vakaana koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  7. Potilas pystyy tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä keskushermoston neurodegeneratiivinen häiriö, muu kuin Alzheimerin tauti
  2. Merkittävä intrakraniaalinen fokaalinen tai verisuonipatologia havaittu aivojen magneettikuvauksessa
  3. Aiempi kohtaus (lukuun ottamatta kuumekohtauksia lapsuudessa)

  4. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos – tekstin tarkistus (DSM IV-TR) -kriteerit täyttyivät jollakin seuraavista määritetyn ajanjakson aikana:

    • Vakava masennushäiriö (nykyinen)
    • Skitsofrenia (elinikäinen)
    • Muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihteisiin (mukaan lukien alkoholi) liittyvät häiriöt (viimeisten 5 vuoden aikana)
  5. Pään metalliset implantit (paitsi hammaslääketieteessä), sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet tai muut ei-irrotettavat esineet, jotka ovat MR-kuvauksen vasta-aiheita.

  6. Hoito tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta millä tahansa seuraavista lääkkeistä:

    • Tyypilliset ja epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini, olantsapiini)
    • Epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, primidoni, pregabaliini, gabapentiini)
    • Memantiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TRANSKRANIAALINEN MAGNETTISTIMULAATIO
toistuvaa TRANSKRANIAALISTA MAGNEETTISTIMULAATIOTA (rTMS) sovelletaan precuneukseen moduloimaan DMN-aktiivisuutta. rTMS-hoito koostuu kahdesta vaiheesta: intensiivivaiheesta ja ylläpitovaiheesta. Intensiivinen vaihe sisältää 2 viikon hoidon, 5 päivää viikossa (10 hoitokertaa, 1 600 pulssia päivässä, yhteensä 16 000 pulssia). Ylläpitovaihe koostuu 1 hoitokerrasta viikossa 5 kuukauden ajan (21 hoitokertaa, yhteensä 100 800 pulssia).
Laite: TOISTUVA TRANSKRANIAALINEN MAGNEETTISTIMULAATIO
Päivittäinen REPETITIVE TRANSKRANIAALINEN MAGNEETTISTIMULAATIO -hoitoistunto levitetään precuneusin päälle 20 minuutin ajan peräkkäisinä 20 Hz:n pulsseja kahden sekunnin ajan, minkä jälkeen 28 sekuntia ei stimulaatiota.
Muut nimet:
  • RTMS
Huijausvertailija: SHAM TRANSKRANIAALINEN MAGNEETTISTIMULAATIO
SHAM TMS levitetään precuneuksen päälle. SHAM-protokolla koostuu kahdesta vaiheesta: intensiivivaiheesta ja ylläpitovaiheesta. Intensiivinen vaihe sisältää 2 viikon hoidon, 5 päivää viikossa (10 hoitokertaa, 1 600 pulssia päivässä, yhteensä 16 000 pulssia). Ylläpitovaihe koostuu 1 hoitokerrasta viikossa 5 kuukauden ajan (21 hoitokertaa, yhteensä 100 800 pulssia).
Laite: TOISTUVA TRANSKRANIAALINEN MAGNEETTISTIMULAATIO
Päivittäinen REPETITIVE TRANSKRANIAALINEN MAGNEETTISTIMULAATIO -hoitoistunto levitetään precuneusin päälle 20 minuutin ajan peräkkäisinä 20 Hz:n pulsseja kahden sekunnin ajan, minkä jälkeen 28 sekuntia ei stimulaatiota.
Muut nimet:
  • RTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR) ruutujen summa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
globaali kognitio
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
globaali kognitio
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – päivittäisen elämän aktiviteetit (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
toiminnallisia aktiviteetteja
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
käyttäytymisoireet
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Frontal Assessment Battery (FAB)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
etulohkon toiminnot
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Välitön ja viivästynyt kokonaispalautuspiste Rey Auditory Verbal Learning -testistä (RAVLT)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
muisti
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Kortikaalinen aktiivisuus (TMS-EEG)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
neurofysiologinen markkeri
muutos lähtötilanteesta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Caterina Motta, Santa Lucia foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa