Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся TMS сети режима по умолчанию в AD (TMS-AD)

5 февраля 2021 г. обновлено: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Повторяющаяся ТМС предклинья: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Болезнь Альцгеймера является глобальной проблемой здравоохранения. Усилия направлены на разработку эффективного лечения, способного удовлетворить потребности пациентов и их семей. Таким образом, основной целью этого проекта является исследование эффективности неинвазивной стимуляции мозга, а именно повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), на когнитивные функции у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера. рТМС считается безопасным, хорошо переносимым и относительно дешевым методом лечения. Привлекательная идея вмешательства заключается в улучшении памяти путем прямого модулирования активности предклинья, ключевой области, связанной с ухудшением памяти. Пациентов будут лечить с помощью rTMS в два этапа: интенсивный этап и поддерживающий этап в общей сложности шесть месяцев. Этот проект направлен на предоставление эффективного лечения для замедления ухудшения симптомов и улучшения качества жизни людей с болезнью Альцгеймера и тех, кто за ними ухаживает.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой нейродегенеративное заболевание, характеризующееся тяжелым нарушением связи крупномасштабных сетей мозга. Патофизиология болезни Альцгеймера в основном связана с нарушением сети основного режима (DMN) и структурным отключением париетальных лимфатических узлов. Было показано, что предклинье (PC), центральный узел DMN, участвует в успешном извлечении эпизодической памяти, работая как ключевая область сети, активируемая памятью узнавания. Недавние анатомические исследования показали, что медиальные теменные области связаны с медиальной височной областью, которая участвует в извлечении памяти. В частности, PC был идентифицирован как область, демонстрирующая сильную функциональную взаимосвязь с образованием гиппокампа. Это имеет особое значение, поскольку PC изменяется в AD. На ранних клинических стадиях БА ПК избирательно уязвим к раннему отложению амилоида и играет критическую роль в переходе к деменции.

Гипотеза: новым терапевтическим вмешательством при БА является повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС). рТМС — это неинвазивный подход, который можно использовать для долговременной модуляции определенных функций мозга, вызывая нейропластические изменения не только в области стимуляции коры, но и в удаленных взаимосвязанных областях. В недавнем двойном слепом рандомизированном перекрестном клиническом пилотном исследовании мы обнаружили, что двухнедельный курс ежедневной высокочастотной rTMS (20 Гц), направленной на DMN (место стимуляции: PC), смог вызвать улучшение эпизодической памяти. по сравнению с плацебо. Действительно, измерения ТМС-ЭЭГ показали, что лечение rTMS, применяемое к DMN, способно модулировать корковую активность как в целевых областях (PC), так и в функционально связанных областях DMN (Koch et al., 2018).

Конкретные цели: изучить клиническую эффективность и безопасность применения DMN rTMS в течение 6 месяцев у пациентов с легким течением болезни Альцгеймера. Предоставить новые доказательства того, что неинвазивное лечение сетевой дисфункции посредством стимуляции ПК будет представлять собой эффективную стратегию для улучшения когнитивных функций и приведет к существенному замедлению когнитивного и функционального снижения у пациентов с легкой БА. Выводы, полученные в рамках настоящего проекта, потенциально окажут сильное влияние на клиническую практику пациентов с атопическим дерматитом. Поскольку рТМС хорошо переносится и стоит относительно недорого, положительный результат может привести к быстрому применению настоящего предложения в клинической практике. В случае успеха предлагаемый проект обеспечит поддержку нового лечения когнитивной дисфункции у пациентов с БА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Италия, 00179
        • Santa Lucia foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент и лицо, осуществляющее уход, подписали форму информированного согласия.
  2. У пациента вероятный БА, диагностированный по критериям NINCDS-ADRDA.
  3. Пациент — мужчина или женщина в возрасте ≤ 85 лет.
  4. Пациент имеет общий балл CDR 0,5 или 1 (легкая форма) и балл MMSE 18–26 (включительно) при скрининге.
  5. Имеет по крайней мере одного идентифицированного взрослого опекуна

  6. Пациент получал лечение ингибитором ацетилхолинэстеразы (АХЭИ), то есть донепезилом, галантамином или ривастигмином, во время скрининга.

    • Не менее 3 месяцев
    • Текущий режим дозирования должен оставаться стабильным в течение ≥ 8 недель.
    • Необходимо предусмотреть, чтобы режим дозирования оставался стабильным на протяжении всего участия в исследовании.
  7. По мнению исследователя, пациент способен соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Значительное нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, отличное от болезни Альцгеймера.
  2. Значительная внутричерепная фокальная или сосудистая патология, выявляемая при МРТ головного мозга.
  3. Судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в детстве)

  4. Критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM IV-TR) соответствуют любому из следующих критериев в течение указанного периода:

    • Большое депрессивное расстройство (в настоящее время)
    • Шизофрения (пожизненно)
    • Другие психотические расстройства, биполярное расстройство или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь) (в течение последних 5 лет)
  5. Металлические имплантаты в голове (кроме зубных), кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты или любые другие несъемные элементы, являющиеся противопоказаниями к МРТ.

  6. Лечение в настоящее время или в течение 3 месяцев до исходного уровня любым из следующих препаратов:

    • Типичные и атипичные нейролептики (т. клозапин, оланзапин)
    • Противоэпилептические препараты (т. карбамазепин, примидон, прегабалин, габапентин)
    • Мемантин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТРАНСКРАНИАЛЬНАЯ МАГНИТНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ
повторяющаяся ТРАНСКРАНИАЛЬНАЯ МАГНИТНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ (rTMS) будет применяться над предклиньем для модуляции активности DMN. Лечение rTMS будет состоять из двух фаз: интенсивной и поддерживающей. Интенсивная фаза будет включать 2 недели лечения, 5 дней в неделю (10 сеансов, 1600 импульсов в день, всего 16000 импульсов). Поддерживающая фаза будет состоять из 1 сеанса лечения каждую неделю в течение 5 месяцев (21 сеанс, всего 100 800 импульсов).
Устройство: ПОВТОРЯЮЩАЯСЯ ТРАНСКРАНИАЛЬНАЯ МАГНИТНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ
ежедневный сеанс лечения ПОВТОРЯЮЩЕЙСЯ ТРАНСКРАНИАЛЬНОЙ МАГНИТНОЙ СТИМУЛЯЦИЕЙ будет применяться над предклиньем в течение 20 минут последовательных блоков импульсов 20 Гц в течение двух секунд, а затем 28 секунд без стимуляции.
Другие имена:
  • RTMS
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
SHAM TMS будет применяться над предклиньем. Протокол SHAM будет состоять из двух фаз: интенсивной фазы и поддерживающей фазы. Интенсивная фаза будет включать 2 недели лечения, 5 дней в неделю (10 сеансов, 1600 импульсов в день, всего 16000 импульсов). Поддерживающая фаза будет состоять из 1 сеанса лечения каждую неделю в течение 5 месяцев (21 сеанс, всего 100 800 импульсов).
Устройство: ПОВТОРЯЮЩАЯСЯ ТРАНСКРАНИАЛЬНАЯ МАГНИТНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ
ежедневный сеанс лечения ПОВТОРЯЮЩЕЙСЯ ТРАНСКРАНИАЛЬНОЙ МАГНИТНОЙ СТИМУЛЯЦИЕЙ будет применяться над предклиньем в течение 20 минут последовательных блоков импульсов 20 Гц в течение двух секунд, а затем 28 секунд без стимуляции.
Другие имена:
  • RTMS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала клинического рейтинга деменции (CDR), сумма ячеек
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 24 недели
глобальное познание
изменение от исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная субшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 24 недели
глобальное познание
изменение от исходного уровня до 24 недели
Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 24 недели
функциональная деятельность
изменение от исходного уровня до 24 недели
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 24 недели
поведенческие симптомы
изменение от исходного уровня до 24 недели
Батарея фронтальной оценки (FAB)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 24 недели
функции лобной доли
изменение от исходного уровня до 24 недели
Общий балл немедленного и отсроченного припоминания по тесту слухового вербального обучения Рея (RAVLT)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 24 недели
Память
изменение от исходного уровня до 24 недели
Корковая активность (ТМС-ЭЭГ)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 24 недели
нейрофизиологический маркер
изменение от исходного уровня до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Caterina Motta, Santa Lucia foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться