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Wiederholtes TMS des Standardmodusnetzwerks in AD (TMS-AD)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Repetitive TMS des Precuneus: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie bei Alzheimer-Patienten.

Die Alzheimer-Krankheit ist eine globale gesundheitliche Herausforderung. Die Bemühungen zielen darauf ab, eine wirksame Behandlung zu entwickeln, die in der Lage ist, die Bedürfnisse der Patienten und ihrer Familien zu erfüllen. Daher ist das primäre Ziel dieses Projekts, die Wirksamkeit einer nicht-invasiven Hirnstimulation, nämlich der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), auf die Kognition bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit zu untersuchen. rTMS gilt als sichere, gut verträgliche und relativ kostengünstige Behandlung. Die ansprechende Idee der Intervention besteht darin, das Gedächtnis zu verbessern, indem die Aktivität von Precuneus, einem Schlüsselbereich im Zusammenhang mit Gedächtnisstörungen, direkt moduliert wird. Die Patienten werden mit rTMS in zwei Phasen behandelt: einer Intensivphase und einer Erhaltungsphase für insgesamt sechs Monate. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine gültige Behandlung bereitzustellen, um die Verschlechterung der Symptome zu verlangsamen und die Lebensqualität von Menschen mit Alzheimer und ihren Betreuern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch eine schwere Störung der Konnektivität großer Gehirnnetzwerke gekennzeichnet ist. Die AD-Pathophysiologie wurde hauptsächlich mit einem Zusammenbruch des Default Mode Network (DMN) und mit einer strukturellen Trennung der Parietalknoten in Verbindung gebracht. Es wurde gezeigt, dass der Precuneus (PC), ein zentraler Knotenpunkt des DMN, am erfolgreichen episodischen Gedächtnisabruf beteiligt ist und als Schlüsselbereich des Netzwerks fungiert, das durch das Erkennungsgedächtnis aktiviert wird. Jüngste anatomische Arbeiten haben gezeigt, dass mediale Parietalregionen mit der medialen Temporalregion verbunden sind, die an der Gedächtnisabfrage beteiligt ist. Insbesondere wurde der PC als eine Region identifiziert, die eine starke funktionelle Interkonnektivität mit der Hippocampus-Formation zeigt. Dies ist von besonderer Bedeutung, da PC in AD geändert wird. In frühen klinischen Stadien der AD ist PC selektiv anfällig für eine frühe Amyloidablagerung und spielt eine entscheidende Rolle bei der Umwandlung in eine Demenz.

Hypothese: Eine neuartige therapeutische Intervention für AD ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS). rTMS ist ein nicht-invasiver Ansatz, der verwendet werden kann, um eine lang anhaltende Modulation spezifischer Gehirnfunktionen zu induzieren, wobei neuroplastische Veränderungen nicht nur an der kortikalen Stimulationsstelle, sondern auch in entfernten, miteinander verbundenen Bereichen induziert werden. In einer kürzlich durchgeführten doppelblinden, randomisierten, klinischen Crossover-Pilotstudie fanden wir heraus, dass eine zweiwöchige Behandlung mit täglicher Hochfrequenz-rTMS (20 Hz), die auf das DMN (Stimulationsort: PC) abzielt, eine Verbesserung des episodischen Gedächtnisses herbeiführen konnte im Vergleich zu Placebo. Tatsächlich zeigten TMS-EEG-Messungen, dass die rTMS-Behandlung, angewendet über dem DMN, in der Lage war, die kortikale Aktivität sowohl in den Zielbereichen (PC) als auch in funktionell verbundenen Regionen des DMN zu modulieren (Koch et al., 2018).

Spezifische Ziele: Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von DMN rTMS, angewendet während 6 Monaten bei Patienten mit leichter AD. Bereitstellung neuer Beweise dafür, dass die nicht-invasive Behandlung von Netzwerkstörungen durch Stimulierung des PC eine wirksame Strategie zur Verbesserung der kognitiven Funktionen darstellt und zu einer erheblichen Verlangsamung des kognitiven und funktionellen Rückgangs bei Patienten mit leichter AD führt. Die Ergebnisse des vorliegenden Projekts werden potenziell einen starken Einfluss auf die klinische Praxis von AD-Patienten haben. Da rTMS gut verträglich und relativ preisgünstig ist, könnte ein positives Ergebnis zu einer schnellen Anwendung des vorliegenden Vorschlags auf die klinische Erfahrung führen. Bei Erfolg wird das vorgeschlagene Projekt Unterstützung für eine neuartige Behandlung der kognitiven Dysfunktion bei AD-Patienten bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italien, 00179
        • Santa Lucia foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient und die verantwortliche Pflegekraft haben die Einwilligungserklärung unterschrieben.
  2. Der Patient hat wahrscheinlich AD, diagnostiziert gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien.
  3. Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≤ 85 Jahren.
  4. Der Patient hat beim Screening einen CDR-Gesamtwert von 0,5 oder 1 (leicht) und einen MMSE-Wert von 18–26 (einschließlich).
  5. Hat mindestens eine identifizierte erwachsene Bezugsperson

  6. Der Patient wurde zum Zeitpunkt des Screenings mit einem Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEI), d. h. Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin, behandelt

    • Für mindestens 3 Monate
    • Das aktuelle Dosierungsschema muss für ≥ 8 Wochen stabil geblieben sein
    • Es muss geplant werden, dass das Dosierungsschema während der gesamten Studienteilnahme stabil bleibt
  7. Der Patient ist aus Sicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit
  2. Signifikante intrakranielle fokale oder vaskuläre Pathologie, die bei einer MRT-Untersuchung des Gehirns zu sehen ist
  3. Anfallsgeschichte (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit)

  4. Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition – Text Revision (DSM IV-TR) für einen der folgenden Punkte innerhalb eines bestimmten Zeitraums erfüllt:

    • Major Depression (aktuell)
    • Schizophrenie (lebenslang)
    • Andere psychotische Störungen, bipolare Störungen oder substanzbezogene Störungen (einschließlich Alkohol) (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  5. Metallimplantate im Kopf (außer Zahnimplantate), Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder andere nicht entfernbare Gegenstände, die Kontraindikationen für die MR-Bildgebung darstellen.

  6. Behandlung derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor Baseline mit einem der folgenden Medikamente:

    • Typische und atypische Antipsychotika (z. Clozapin, Olanzapin)
    • Antiepileptika (z. Carbamazepin, Primidon, Pregabalin, Gabapentin)
    • Memantine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TRANSKRANIELLE MAGNETISCHE STIMULATION
Repetitive TRANSCRANIELLE MAGNETISCHE STIMULATION (rTMS) wird über dem Precuneus angewendet, um die DMN-Aktivität zu modulieren. Die rTMS-Behandlung besteht aus zwei Phasen: einer Intensivphase und einer Erhaltungsphase. Die Intensivphase umfasst 2 Behandlungswochen an 5 Tagen pro Woche (10 Sitzungen, 1.600 Impulse pro Tag für insgesamt 16.000 Impulse). Die Erhaltungsphase besteht aus 1 Behandlungssitzung jede Woche für 5 Monate (21 Sitzungen, insgesamt 100.800 Impulse).
Gerät: REPETITIVE TRANSKRANIELLE MAGNETISCHE STIMULATION
Die tägliche Behandlungssitzung mit REPETITIVER TRANSKRANIELLER MAGNETISCHER STIMULATION wird 20 Minuten lang auf den Precuneus mit aufeinanderfolgenden Blöcken von 20-Hz-Impulsen für zwei Sekunden angewendet, gefolgt von 28 Sekunden ohne Stimulation.
Andere Namen:
  • RTMS
Schein-Komparator: SHAM TRANSKRANIELLE MAGNETISCHE STIMULATION
SHAM TMS wird über den Precuneus appliziert. Das SHAM-Protokoll besteht aus zwei Phasen: einer Intensivphase und einer Erhaltungsphase. Die Intensivphase umfasst 2 Behandlungswochen an 5 Tagen pro Woche (10 Sitzungen, 1.600 Impulse pro Tag für insgesamt 16.000 Impulse). Die Erhaltungsphase besteht aus 1 Behandlungssitzung jede Woche für 5 Monate (21 Sitzungen, insgesamt 100.800 Impulse).
Gerät: REPETITIVE TRANSKRANIELLE MAGNETISCHE STIMULATION
Die tägliche Behandlungssitzung mit REPETITIVER TRANSKRANIELLER MAGNETISCHER STIMULATION wird 20 Minuten lang auf den Precuneus mit aufeinanderfolgenden Blöcken von 20-Hz-Impulsen für zwei Sekunden angewendet, gefolgt von 28 Sekunden ohne Stimulation.
Andere Namen:
  • RTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR) Summe der Kästchen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
globale Erkenntnis
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
globale Erkenntnis
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
funktionelle Tätigkeiten
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Verhaltenssymptome
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Frontale Bewertungsbatterie (FAB)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Funktionen des Frontallappens
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Sofortiger und verzögerter Gesamterinnerungswert aus dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Speicher
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Kortikale Aktivität (TMS-EEG)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
neurophysiologischer Marker
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Ermittler

  • Studienleiter: Caterina Motta, Santa Lucia foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur REPETITIVE TRANSKRANIELLE MAGNETISCHE STIMULATION

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