Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagende TMS for standardtilstandsnetværket i AD (TMS-AD)

5. februar 2021 opdateret af: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Gentagen TMS af Precuneus: et randomiseret dobbeltblindet placebo-kontrolleret forsøg i patienter med Alzheimers sygdom.

Alzheimers sygdom er en global sundhedsudfordring. Indsatsen sigter mod at udvikle en effektiv behandling, der kan imødekomme patienternes og deres familiers behov. Det primære formål med dette projekt er således at undersøge effektiviteten af ​​en ikke-invasiv hjernestimulering, nemlig repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), på kognition hos patienter med mild Alzheimers sygdom. rTMS betragtes som en sikker, veltolereret og relativt billig behandling. Den tiltalende idé med interventionen er at forbedre hukommelsen ved direkte at modulere aktiviteten af ​​precuneus, nøgleområde forbundet med hukommelsessvækkelse. Patienterne vil blive behandlet med rTMS i to faser: en intensiv fase og en vedligeholdelsesfase i i alt seks måneder. Dette projekt har til formål at give en valid behandling til at bremse forværringen af ​​symptomer og forbedre livskvaliteten for dem med Alzheimers og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Alzheimers sygdom (AD) er en neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved alvorlig afbrydelse af storskala hjernenetværks forbindelse. AD patofysiologi har hovedsageligt været forbundet med en nedbrydning af Default Mode Network (DMN) og med en strukturel afbrydelse af parietale noder. Det har vist sig, at precuneus (PC), en central hub i DMN, er involveret i vellykket episodisk hukommelseshentning, og fungerer som et nøgleområde i netværket aktiveret af genkendelseshukommelse. Nylige anatomiske værker har vist, at mediale parietale regioner er forbundet med den mediale temporale region, hvilket er impliceret i hukommelseshentning. Især blev PC'en identificeret som en region, der demonstrerer stærk funktionel sammenkobling med hippocampus-formationen. Dette er af særlig relevans, fordi PC er ændret i AD. På tidlige kliniske stadier af AD er PC selektivt sårbar over for tidlig amyloidaflejring og spiller en kritisk rolle i omdannelsen til demens.

Hypotese: en ny terapeutisk intervention for AD er gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS). rTMS er en ikke-invasiv tilgang, der kan bruges til at inducere langvarig modulering af specifikke hjernefunktioner, hvilket inducerer neuroplastiske ændringer ikke kun i det kortikale stimuleringssted, men også i fjerntliggende indbyrdes forbundne områder. I et nyligt dobbeltblindt randomiseret cross-over klinisk pilotstudie fandt vi, at et to-ugers forløb med daglig højfrekvent rTMS (20 Hz) behandling målrettet mod DMN (Stimulation site: PC) var i stand til at inducere en forbedring af episodisk hukommelse sammenlignet med placebo. Faktisk viste TMS-EEG-målinger, at rTMS-behandling, anvendt over DMN, var i stand til at modulere den kortikale aktivitet i både de målrettede områder (PC) såvel som i funktionelt forbundne regioner af DMN (Koch et al., 2018).

Specifikke mål: at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af DMN rTMS anvendt i 6 måneder hos milde AD-patienter. At give ny evidens for, at ikke-invasiv behandling af netværksdysfunktion gennem stimulering af pc'en vil repræsentere en effektiv strategi til at forbedre kognitive funktioner og føre til væsentlig opbremsning af kognitiv og funktionel tilbagegang hos patienter med mild AD. Resultaterne af dette projekt vil have en potentiel stærk indflydelse på klinisk praksis af AD-patienter. Da rTMS er veltolereret og relativt lavt prissat, kan et positivt resultat føre til en hurtig anvendelse af det foreliggende forslag til den kliniske erfaring. Hvis det lykkes, vil det foreslåede projekt yde støtte til en ny behandling af kognitiv dysfunktion hos AD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italien, 00179
        • Santa Lucia foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten og den ansvarlige pårørende har underskrevet formularen for informeret samtykke.
  2. Patienten har sandsynligvis AD, diagnosticeret i henhold til NINCDS-ADRDA kriterier.
  3. Patienten er en mand eller kvinde på ≤ 85 år.
  4. Patienten har en CDR-totalscore på 0,5 eller 1 (mild) og MMSE-score på 18-26 (inklusive) ved screening.
  5. Har mindst én identificeret voksen omsorgsperson

  6. Patienten er blevet behandlet med acetylkolinesterasehæmmer (AChEI), dvs. donepezil, galantamin eller rivastigmin, på tidspunktet for screeningen

    • I mindst 3 måneder
    • Det nuværende doseringsregime skal have været stabilt i ≥ 8 uger
    • Det skal planlægges, at doseringsregimet forbliver stabilt under hele deltagelsen i undersøgelsen
  7. Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne efter investigators opfattelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig neurodegenerativ lidelse i centralnervesystemet bortset fra Alzheimers sygdom
  2. Betydelig intrakraniel fokal eller vaskulær patologi set på hjerne MR-scanning
  3. Anamnese med anfald (med undtagelse af feberkramper i barndommen)

  4. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave - Tekstrevision (DSM IV-TR) kriterier opfyldt for et af følgende inden for en specificeret periode:

    • Større depressiv lidelse (nuværende)
    • Skizofreni (livstid)
    • Andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller stof (herunder alkohol) relaterede lidelser (inden for de seneste 5 år)
  5. Metalimplantater i hovedet (undtagen tandlæger), pacemaker, cochleaimplantater eller andre ikke-aftagelige genstande, der er kontraindikationer for MR-billeddannelse.

  6. Behandling i øjeblikket eller inden for 3 måneder før baseline med nogen af ​​følgende lægemidler:

    • Typiske og atypiske antipsykotika (dvs. Clozapin, Olanzapin)
    • Antiepileptika (dvs. Carbamazepin, Primidon, Pregabalin, Gabapentin)
    • Memantin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TRANSKRANIELT MAGNETISK STIMULATION
gentagne TRANSCRANIAL MAGNETISK STIMULATION (rTMS) vil blive anvendt over precuneus for at modulere DMN-aktivitet. rTMS-behandlingen vil bestå af to faser: en intensiv fase og en vedligeholdelsesfase. Den intensive fase vil involvere 2 ugers behandling, 5 dage om ugen (10 sessioner, 1.600 pulser om dagen for i alt 16.000 pulser). Vedligeholdelsesfasen vil bestå af 1 behandlingssession hver uge i 5 måneder (21 sessioner, 100.800 pulser i alt).
Enhed: GENTAGENDE TRANSKRANIELT MAGNETISK STIMULATION
daglige behandlingssessioner med GENTAGET TRANSKRANIELT MAGNETISK STIMULATIO vil blive påført over precuneus i 20 minutter med på hinanden følgende blokke af 20 Hz pulser i to sekunder efterfulgt af 28 sekunder uden stimulering.
Andre navne:
  • RTMS
Sham-komparator: SHAM TRANSKRANIELT MAGNETISK STIMULATION
SHAM TMS vil blive anvendt over precuneus. SHAM-protokollen vil bestå af to faser: en intensiv fase og en vedligeholdelsesfase. Den intensive fase vil involvere 2 ugers behandling, 5 dage om ugen (10 sessioner, 1.600 pulser om dagen for i alt 16.000 pulser). Vedligeholdelsesfasen vil bestå af 1 behandlingssession hver uge i 5 måneder (21 sessioner, 100.800 pulser i alt).
Enhed: GENTAGENDE TRANSKRANIELT MAGNETISK STIMULATION
daglige behandlingssessioner med GENTAGET TRANSKRANIELT MAGNETISK STIMULATIO vil blive påført over precuneus i 20 minutter med på hinanden følgende blokke af 20 Hz pulser i to sekunder efterfulgt af 28 sekunder uden stimulering.
Andre navne:
  • RTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Dementia Rating scale (CDR) sum af kasser
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 24
global erkendelse
skifte fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 24
global erkendelse
skifte fra baseline til uge 24
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 24
funktionelle aktiviteter
skifte fra baseline til uge 24
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 24
adfærdsmæssige symptomer
skifte fra baseline til uge 24
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 24
frontallappens funktioner
skifte fra baseline til uge 24
Umiddelbar og forsinket total tilbagekaldelsesscore fra Rey Auditory Verbal Learning-testen (RAVLT)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 24
hukommelse
skifte fra baseline til uge 24
Kortikal aktivitet (TMS-EEG)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 24
neurofysiologisk markør
skifte fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efterforskere

  • Studieleder: Caterina Motta, Santa Lucia foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GENTAGENDE TRANSKRANIELT MAGNETISK STIMULATION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner