Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalny TMS sieci trybu domyślnego w AD (TMS-AD)

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Powtarzalny TMS przedklinka: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Choroba Alzheimera jest globalnym wyzwaniem zdrowotnym. Działania mają na celu opracowanie skutecznego leczenia, które będzie w stanie zaspokoić potrzeby pacjentów i ich rodzin. Dlatego głównym celem tego projektu jest zbadanie skuteczności nieinwazyjnej stymulacji mózgu, a mianowicie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), na funkcje poznawcze u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera. rTMS jest uważany za bezpieczny, dobrze tolerowany i stosunkowo tani sposób leczenia. Atrakcyjną ideą interwencji jest poprawa pamięci poprzez bezpośrednią modulację aktywności przedklinka, kluczowego obszaru związanego z zaburzeniami pamięci. Pacjenci będą leczeni rTMS w dwóch fazach: fazie intensywnej i fazie podtrzymującej przez łącznie sześć miesięcy. Projekt ten ma na celu zapewnienie skutecznego leczenia, które spowolni pogarszanie się objawów i poprawi jakość życia osób z chorobą Alzheimera i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Choroba Alzheimera (AD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się poważnym zaburzeniem połączeń sieci mózgowych na dużą skalę. Patofizjologia AD jest głównie związana z uszkodzeniem sieci trybu domyślnego (DMN) i strukturalnym rozłączeniem węzłów ciemieniowych. Wykazano, że przedklinek (PC), centralny węzeł DMN, bierze udział w skutecznym odzyskiwaniu pamięci epizodycznej, działając jako kluczowy obszar sieci aktywowany przez pamięć rozpoznawania. Niedawne prace anatomiczne wykazały, że przyśrodkowe obszary ciemieniowe są wzajemnie połączone z przyśrodkowym obszarem skroniowym, który jest zaangażowany w odzyskiwanie pamięci. W szczególności PC zidentyfikowano jako region wykazujący silne funkcjonalne wzajemne powiązania z formacją hipokampa. Ma to szczególne znaczenie, ponieważ PC zmienia się w AD. We wczesnych stadiach klinicznych AD PC jest selektywnie podatny na wczesne odkładanie się amyloidu i odgrywa kluczową rolę w konwersji do demencji.

Hipoteza: nową interwencją terapeutyczną w AD jest powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS). rTMS to nieinwazyjne podejście, które można wykorzystać do wywołania długotrwałej modulacji określonych funkcji mózgu, indukując zmiany neuroplastyczne nie tylko w korowym miejscu stymulacji, ale także w odległych, wzajemnie połączonych obszarach. W niedawnym podwójnie ślepym, randomizowanym, krzyżowym badaniu pilotażowym odkryliśmy, że dwutygodniowy cykl codziennego leczenia rTMS (20 Hz) o wysokiej częstotliwości ukierunkowanego na DMN (miejsce stymulacji: PC) był w stanie wywołać poprawę pamięci epizodycznej w porównaniu z placebo. Rzeczywiście, pomiary TMS-EEG wykazały, że leczenie rTMS, zastosowane na DMN, było w stanie modulować aktywność korową zarówno w docelowych obszarach (PC), jak iw funkcjonalnie połączonych regionach DMN (Koch i in., 2018).

Cele szczegółowe: zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania DMN rTMS przez 6 miesięcy u pacjentów z łagodną postacią AZS. Dostarczenie nowych dowodów na to, że nieinwazyjne leczenie dysfunkcji sieci, poprzez stymulację PC, będzie stanowić skuteczną strategię poprawy funkcji poznawczych i doprowadzi do znacznego spowolnienia pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych u pacjentów z łagodną postacią AD. Odkrycia uzyskane w ramach obecnego projektu będą miały potencjalnie duży wpływ na praktykę kliniczną pacjentów z AD. Ponieważ rTMS jest dobrze tolerowany i stosunkowo niedrogi, pozytywny wynik mógłby doprowadzić do szybkiego zastosowania niniejszej propozycji w praktyce klinicznej. Jeśli projekt się powiedzie, proponowany projekt zapewni wsparcie dla nowatorskiego leczenia dysfunkcji poznawczych u pacjentów z AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Włochy, 00179
        • Santa Lucia foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent i odpowiedzialny opiekun podpisali Formularz świadomej zgody.
  2. Pacjent ma prawdopodobne AD rozpoznane według kryteriów NINCDS-ADRDA.
  3. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≤ 85 lat.
  4. Pacjent ma całkowity wynik CDR 0,5 lub 1 (łagodny) i wynik MMSE 18-26 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  5. Ma co najmniej jednego wyznaczonego dorosłego opiekuna

  6. Pacjent był leczony inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChEI), tj. donepezylem, galantaminą lub rywastygminą w czasie badania przesiewowego

    • Przez co najmniej 3 miesiące
    • Obecny schemat dawkowania musiał pozostać stabilny przez ≥ 8 tygodni
    • Należy zaplanować, aby reżim dawkowania pozostał stabilny przez cały czas trwania badania
  7. W opinii badacza pacjent jest w stanie zastosować się do procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne zaburzenie neurodegeneracyjne ośrodkowego układu nerwowego inne niż choroba Alzheimera
  2. Istotna patologia ogniskowa lub naczyniowa wewnątrzczaszkowa widoczna w badaniu MRI mózgu
  3. Historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie)

  4. Kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte — wersja tekstowa (DSM IV-TR) zostały spełnione dla któregokolwiek z poniższych warunków w określonym okresie:

    • Duże zaburzenie depresyjne (obecnie)
    • Schizofrenia (na całe życie)
    • Inne zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia związane z substancjami (w tym alkoholem) (w ciągu ostatnich 5 lat)
  5. Metalowe implanty w głowie (z wyjątkiem dentystycznych), rozrusznik serca, implanty ślimakowe lub inne nieusuwalne elementy, które są przeciwwskazaniem do obrazowania MR.

  6. Leczenie obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia jednym z następujących leków:

    • Typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne (tj. klozapina, olanzapina)
    • Leki przeciwpadaczkowe (tj. karbamazepina, prymidon, pregabalina, gabapentyna)
    • memantyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PRZEZCZASZKOWA STYMULACJA MAGNETYCZNA
powtarzalna PRZEZCZASZKOWA STYMULACJA MAGNETYCZNA (rTMS) zostanie zastosowana na przedklinku w celu modulowania aktywności DMN. Leczenie rTMS będzie składało się z dwóch faz: fazy intensywnej i fazy podtrzymującej. Faza intensywna obejmuje 2 tygodnie leczenia, 5 dni w tygodniu (10 sesji, 1600 impulsów dziennie, łącznie 16 000 impulsów). Faza podtrzymująca będzie składać się z 1 sesji leczenia co tydzień przez 5 miesięcy (21 sesji, łącznie 100 800 impulsów).
Urządzenie: POWTARZALNA PRZEZCZASZKOWA STYMULACJA MAGNETYCZNA
Codzienna sesja terapeutyczna POWTARZALNEJ PRZEZCZOMOWEJ STYMULACJI MAGNETYCZNEJ będzie aplikowana na przedklinek przez 20 minut kolejnych bloków impulsów 20 Hz przez dwie sekundy, po których nastąpi 28 sekund bez stymulacji.
Inne nazwy:
  • RTMS
Pozorny komparator: POZOSTAWIONA PRZEZCZASZKOWA STYMULACJA MAGNETYCZNA
SHAM TMS zostanie zastosowany na przedklinek. Protokół SHAM będzie składał się z dwóch faz: fazy intensywnej i fazy podtrzymującej. Faza intensywna obejmuje 2 tygodnie leczenia, 5 dni w tygodniu (10 sesji, 1600 impulsów dziennie, łącznie 16 000 impulsów). Faza podtrzymująca będzie składać się z 1 sesji leczenia co tydzień przez 5 miesięcy (21 sesji, łącznie 100 800 impulsów).
Urządzenie: POWTARZALNA PRZEZCZASZKOWA STYMULACJA MAGNETYCZNA
Codzienna sesja terapeutyczna POWTARZALNEJ PRZEZCZOMOWEJ STYMULACJI MAGNETYCZNEJ będzie aplikowana na przedklinek przez 20 minut kolejnych bloków impulsów 20 Hz przez dwie sekundy, po których nastąpi 28 sekund bez stymulacji.
Inne nazwy:
  • RTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny klinicznej demencji (CDR) suma pól
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
globalne poznanie
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera Podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
globalne poznanie
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
czynności funkcjonalne
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
objawy behawioralne
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Bateria oceny czołowej (FAB)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
funkcje płata czołowego
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Natychmiastowy i opóźniony całkowity wynik przypomnienia z testu Rey Auditory Verbal Learning (RAVLT)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
pamięć
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Aktywność korowa (TMS-EEG)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
marker neurofizjologiczny
zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Caterina Motta, Santa Lucia foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj