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AD에서 기본 모드 네트워크의 반복 TMS (TMS-AD)

2021년 2월 5일 업데이트: Giacomo Koch, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Precuneus의 반복 TMS: 알츠하이머병 환자의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험.

알츠하이머병은 세계적인 건강 문제입니다. 노력은 환자와 그 가족의 요구를 충족시킬 수 있는 효과적인 치료법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 따라서 이 프로젝트의 주요 목표는 경증 알츠하이머병 환자의 인지에 대한 비침습적 뇌 자극, 즉 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능을 조사하는 것입니다. rTMS는 안전하고 내약성이 우수하며 상대적으로 저렴한 치료법으로 간주됩니다. 이 개입의 매력적인 아이디어는 기억력 손상과 관련된 주요 영역인 전두엽의 활동을 직접 조절하여 기억력을 향상시키는 것입니다. 환자는 총 6개월 동안 집중 단계와 유지 단계의 두 단계로 rTMS로 치료받게 됩니다. 이 프로젝트는 알츠하이머병 환자와 간병인의 증상 악화를 늦추고 삶의 질을 향상시키는 유효한 치료법을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 알츠하이머병(AD)은 대규모 뇌 네트워크 연결의 심각한 중단을 특징으로 하는 신경퇴행성 장애입니다. AD 병리생리학은 주로 DMN(Default Mode Network)의 고장 및 정수리 노드의 구조적 단절과 관련되어 있습니다. DMN의 중앙 허브인 precuneus(PC)는 인식 메모리에 의해 활성화되는 네트워크의 핵심 영역으로 작동하여 성공적인 에피소드 메모리 검색에 관여하는 것으로 나타났습니다. 최근의 해부학적 작업은 내측 정수리 영역이 내측 측두 영역과 상호 연결되어 있으며 이는 기억 검색과 관련이 있음을 보여주었습니다. 특히, PC는 해마 형성과 강한 기능적 상호연결성을 나타내는 영역으로 확인되었다. 이것은 PC가 AD에서 변경되기 때문에 특히 관련이 있습니다. AD의 초기 임상 단계에서 PC는 조기 아밀로이드 침착에 선택적으로 취약하며 치매로의 전환에 중요한 역할을 합니다.

가설: AD에 대한 새로운 치료 개입은 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)입니다. rTMS는 특정 뇌 기능의 오래 지속되는 변조를 유도하는 데 사용할 수 있는 비침습적 접근 방식으로 자극의 피질 부위뿐만 아니라 원격 상호 연결된 영역에서도 신경가소성 변화를 유도합니다. 최근 이중 맹검 무작위 교차 임상 파일럿 연구에서 DMN(자극 부위: PC)을 대상으로 매일 고주파수 rTMS(20Hz) 치료를 2주 과정으로 진행한 결과 일화 기억의 개선을 유도할 수 있음을 발견했습니다. 위약에 비해. 실제로, TMS-EEG 측정은 DMN에 적용된 rTMS 처리가 표적 영역(PC)과 DMN의 기능적으로 연결된 영역 모두에서 피질 활동을 조절할 수 있음을 보여주었습니다(Koch et al., 2018).

특정 목표: 경미한 AD 환자에서 6개월 동안 적용된 DMN rTMS의 임상적 효능 및 안전성을 조사합니다. PC 자극을 통한 네트워크 기능 장애의 비침습적 치료가 인지 기능을 향상시키고 경미한 AD 환자의 인지 및 기능 저하를 상당히 늦추는 효과적인 전략이 될 것이라는 새로운 증거를 제공합니다. 본 프로젝트에서 얻은 결과는 AD 환자의 임상 실습에 잠재적으로 강력한 영향을 미칠 것입니다. rTMS는 내약성이 좋고 상대적으로 저렴하기 때문에 긍정적인 결과는 본 제안을 임상 경험에 빠르게 적용할 수 있습니다. 성공하면 제안된 프로젝트는 AD 환자의 인지 기능 장애에 대한 새로운 치료법을 지원할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, 이탈리아, 00179
        • Santa Lucia foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자와 담당 간병인은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 환자는 NINCDS-ADRDA 기준에 따라 진단된 AD일 가능성이 있습니다.
  3. 환자는 85세 이하의 남성 또는 여성입니다.
  4. 환자는 스크리닝 시 CDR 총 점수가 0.5 또는 1(약함)이고 MMSE 점수가 18-26(포함)입니다.
  5. 확인된 성인 간병인이 한 명 이상 있습니다.

  6. 스크리닝 시점에 도네페질, 갈란타민 또는 리바스티그민과 같은 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI)로 치료받은 환자

    • 최소 3개월 동안
    • 현재 투여 요법은 ≥ 8주 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
    • 투여 요법이 연구에 참여하는 동안 안정적으로 유지되도록 계획해야 합니다.
  7. 환자는 조사자의 관점에서 연구 절차를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 알츠하이머병 이외의 중추신경계의 중대한 신경퇴행성 장애
  2. 뇌 MRI 스캔에서 현저한 두개내 초점 또는 혈관 병리가 관찰됨
  3. 발작의 병력(소아기의 열성 발작 제외)

  4. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision(DSM IV-TR) 기준이 지정된 기간 내에 다음 중 하나에 대해 충족됨:

    • 주요 우울 장애(현재)
    • 정신분열증(평생)
    • 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 물질(알코올 포함) 관련 장애(지난 5년 이내)
  5. 머리의 금속 임플란트(치과 제외), 심박 조율기, 인공 와우 또는 MR 영상 촬영에 금기 사항인 기타 제거 불가능한 품목.

  6. 현재 또는 베이스라인 전 3개월 이내에 다음 약물 중 하나로 치료:

    • 전형적 및 비정형 항정신병제(즉, 클로자핀, 올란자핀)
    • 항경련제(즉, 카르바마제핀, 프리미돈, 프레가발린, 가바펜틴)
    • 메만틴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경두개 자기 자극
반복적인 TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATION (rTMS)은 DMN 활동을 조절하기 위해 precuneus에 적용됩니다. rTMS 치료는 집중 단계와 유지 단계의 두 단계로 구성됩니다. 집중 단계는 2주간의 치료, 주당 5일(10회 세션, 하루 1,600 펄스, 총 16,000 펄스)을 포함합니다. 유지 단계는 5개월 동안 매주 1회 치료로 구성됩니다(21회, 총 100.800 펄스).
장치: 반복적인 경두개 자기 자극
반복적인 TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATIO의 일일 치료 세션은 20분 동안 20Hz 펄스의 연속 블록을 2초 동안 후두엽에 적용한 후 28초 동안 자극을 주지 않습니다.
다른 이름들:
  • RTMS
가짜 비교기: 가짜 경두개 자기 자극
SHAM TMS는 설전부에 적용될 것입니다. SHAM 프로토콜은 집중 단계와 유지 관리 단계의 두 단계로 구성됩니다. 집중 단계는 2주간의 치료, 주당 5일(10회 세션, 하루 1,600 펄스, 총 16,000 펄스)을 포함합니다. 유지 단계는 5개월 동안 매주 1회 치료로 구성됩니다(21회, 총 100.800 펄스).
장치: 반복적인 경두개 자기 자극
반복적인 TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATIO의 일일 치료 세션은 20분 동안 20Hz 펄스의 연속 블록을 2초 동안 후두엽에 적용한 후 28초 동안 자극을 주지 않습니다.
다른 이름들:
  • RTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치매 등급 척도(CDR) 박스 합계
기간: 기준선에서 24주차로 변경
글로벌 인지
기준선에서 24주차로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도 인지 하위척도(ADAS-Cog)
기간: 기준선에서 24주차로 변경
글로벌 인지
기준선에서 24주차로 변경
알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기간: 기준선에서 24주차로 변경
기능적 활동
기준선에서 24주차로 변경
신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 기준선에서 24주차로 변경
행동 증상
기준선에서 24주차로 변경
정면 평가 포대(FAB)
기간: 기준선에서 24주차로 변경
전두엽 기능
기준선에서 24주차로 변경
레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)의 즉각적이고 지연된 총 리콜 점수
기간: 기준선에서 24주차로 변경
메모리
기준선에서 24주차로 변경
피질 활동(TMS-EEG)
기간: 기준선에서 24주차로 변경
신경생리학적 마커
기준선에서 24주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

수사관

  • 연구 책임자: Caterina Motta, Santa Lucia foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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