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Ensayo danés de tratamiento con bloqueadores beta después de un infarto de miocardio sin fracción de eyección reducida (DANBLOCK)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Eva Prescott, Bispebjerg Hospital

Ensayo danés de tratamiento con bloqueadores beta después de un infarto de miocardio sin fracción de eyección reducida (DANBLOCK)

Determinar si el tratamiento a largo plazo con betabloqueantes orales después de un infarto de miocardio en pacientes sin insuficiencia cardíaca reduce el resultado compuesto de infarto de miocardio recurrente no fatal, mortalidad por todas las causas, revascularización con intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria, accidente cerebrovascular, ventrículo arritmia, paro cardíaco con reanimación exitosa o insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: determinar si el tratamiento a largo plazo con betabloqueantes orales (BB) después de un infarto de miocardio (IM) en pacientes sin insuficiencia cardíaca reduce el resultado compuesto de IM recurrente no fatal, mortalidad por todas las causas, revascularización con intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria, accidente cerebrovascular, arritmia ventricular, paro cardíaco con reanimación exitosa debido a causa cardíaca o insuficiencia cardíaca.

Intervención: tratamiento con BB versus ningún tratamiento.

Criterios principales de inclusión: Paciente que ha sufrido un IM, tanto IM sin elevación del ST como IM con elevación del ST y puede ser aleatorizado dentro de los 14 días posteriores al IM sin signos de insuficiencia cardíaca y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo> 40%.

Principales Criterios de Exclusión: Cualquier indicación o contraindicación para el tratamiento del BB diferente a la prevención secundaria según el cardiólogo tratante

Criterio principal de valoración del estudio: la combinación de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio recurrente no mortal, revascularización con ICP o CABG, accidente cerebrovascular, arritmia ventricular, paro cardíaco con reanimación exitosa por causa cardíaca o insuficiencia cardíaca.

Tamaño de la muestra: Un total de aproximadamente 3570 pacientes serán reclutados y aleatorizados 1:1 al tratamiento con BB (tipo y dosis según el médico tratante) o sin tratamiento con BB. El tratamiento debe iniciarse dentro de los 14 días posteriores al IM.

Ubicación: Todos los departamentos de cardiología de Dinamarca están invitados a participar. Todos los pacientes ingresados ​​en el hospital por infarto de miocardio serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión y se les contactará si son elegibles.

Duración del tratamiento: duración estimada (sin) tratamiento de 6 meses a 6 años.

Seguimiento: Los pacientes serán seguidos desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento con respecto a los criterios de valoración principales y la mayoría de los secundarios.

Evaluación del estudio principal y puntos finales de seguridad: los eventos adversos graves (SAE) se monitorearán a través de la admisión hospitalaria informada por el paciente mediante encuestas cada 3 meses combinadas con un seguimiento local de los pacientes que no respondan a las encuestas.

Intervención y posología del tratamiento con BB: La intervención será tratamiento activo con BB, tipo y posología según elección del cardiólogo tratante y el control será atención estándar (sin tratamiento con BB). Se recomienda que el cardiólogo tratante use la dosis más alta que se considere tolerable para el paciente en el momento de la aleatorización. La dosificación, la adherencia y el cruce se controlarán a través de la vinculación con el Registro Danés de Estadísticas de Productos Médicos.

Consideraciones sobre el tamaño de la muestra: si se asume un cociente de riesgos instantáneos de 1,2 para el grupo no tratado en comparación con el grupo tratado, el ensayo DANBLOCK tiene una potencia del 80 % para detectar este efecto con una acumulación de 900 eventos del criterio principal de valoración. Con aproximadamente 3570 pacientes aleatorizados, los investigadores esperan llegar a 900 eventos dentro del período de estudio.

Análisis estadístico: Se realizará análisis por intención de tratar. Además, se realizará un análisis secundario por protocolo, en el que los pacientes usuarios de BB que cumplen se consideran expuestos durante el seguimiento. El análisis de resultados se evaluará utilizando incidencia acumulada y regresiones de Cox.

Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB): Este comité que consta de dos cardiólogos experimentados y un estadístico científico de ensayos revisará la seguridad y tendrá acceso a datos no cegados. Revisarán formalmente los datos acumulados cada 6 meses durante el período de estudio para garantizar que no haya un mayor daño evitable para los pacientes. El DSMB puede recomendar la finalización del ensayo debido al exceso de riesgo asociado con la falta de tratamiento con BB.

Reclutamiento: todos los pacientes ingresados ​​en el hospital por infarto de miocardio serán evaluados para los criterios de admisión y exclusión y se les contactará si son elegibles. La logística para identificar y contactar a los pacientes se organizará localmente; algunos hospitales aleatorizarán a los pacientes antes del alta, otros contactarán a los pacientes después del alta. Los pacientes serán aleatorizados 1:1.

Política de publicación: Al finalizar el estudio, los resultados se enviarán para su publicación en una revista médica internacional. Los resultados de este estudio también se presentarán a la Autoridad Competente y al Comité de Ética de acuerdo con las regulaciones de la UE y Dinamarca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2760

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40%
  • Infarto de miocardio (IM) en las dos semanas anteriores

El diagnóstico de IM agudo debe cumplir la definición de IM de la Sociedad Europea Universal de Cardiología (ESC)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca en el momento del alta
  • Embarazo o en edad fértil que no utiliza anticoncepción segura durante todo el período de estudio
  • Falta de consentimiento informado firmado y cooperación esperada durante el seguimiento
  • Cualquier condición médica donde esté indicado el tratamiento con bloqueadores beta según el médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con bloqueadores beta

Tratamiento con bloqueadores beta más atención estándar. Tipo y dosis según elección del cardiólogo tratante

  • Bisoprolol hasta una dosis total de 10 mg al día
  • Carvedilol hasta una dosis total de 50 mg al día
  • Succinato de metoprolol hasta una dosis total de 200 mg al día
  • Nebivolol hasta una dosis total de 10 mg al día
Pacientes elegibles aleatorizados para recibir terapia a largo plazo con betabloqueantes orales
Pacientes elegibles aleatorizados para recibir terapia a largo plazo con betabloqueantes orales
Pacientes elegibles aleatorizados para recibir terapia a largo plazo con betabloqueantes orales
Pacientes elegibles aleatorizados para recibir terapia a largo plazo con betabloqueantes orales
Sin intervención: Sin tratamiento con bloqueadores beta
Atención estándar sin tratamiento con bloqueadores beta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una combinación de mortalidad por todas las causas, IM recurrente, revascularización con PCI o CABG, accidente cerebrovascular isquémico, insuficiencia cardíaca incidente, arritmia ventricular maligna o paro cardíaco reanimado.
Periodo de tiempo: Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Tiempo hasta la combinación de mortalidad por todas las causas, IM recurrente, revascularización con ICP o CABG, accidente cerebrovascular isquémico, insuficiencia cardíaca incidente, arritmia ventricular maligna o paro cardíaco reanimado en un análisis por intención de tratar. El resultado compuesto se evaluará a través de registros nacionales y será adjudicado por un Comité de Adjudicación de Puntos Finales Clínicos independiente.
Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Criterio de valoración secundario clave. Evaluado a través de registros a nivel nacional.
Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Criterio de valoración secundario clave. Evaluado a través de registros a nivel nacional.
Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Arritmias ventriculares malignas
Periodo de tiempo: Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Criterio de valoración secundario clave. Evaluado a través de registros a nivel nacional.
Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Incidencia de insuficiencia cardíaca (diagnosticada durante la hospitalización o en visitas ambulatorias)
Periodo de tiempo: Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Criterio de valoración secundario clave. Evaluado a través de registros a nivel nacional.
Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Revascularización coronaria no planificada
Periodo de tiempo: Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Criterio de valoración secundario clave. Evaluado a través de registros a nivel nacional.
Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Criterio de valoración secundario clave. Evaluado a través de registros a nivel nacional.
Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Paro cardíaco reanimado
Periodo de tiempo: Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Criterio de valoración secundario clave. Evaluado a través de registros a nivel nacional.
Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Evaluado a través de registros a nivel nacional.
Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Hospitalización por angina de pecho estable e inestable.
Periodo de tiempo: Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Evaluado a través de registros a nivel nacional.
Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Hospitalización por fibrilación auricular, aleteo auricular u otras taquiarritmias auriculares
Periodo de tiempo: Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Evaluado a través de registros a nivel nacional.
Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Hospitalización por bradicardia, síncope o necesidad de marcapasos
Periodo de tiempo: Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Evaluado a través de registros a nivel nacional.
Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Hospitalización por síntomas de asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Periodo de tiempo: Seguimiento máximo estimado 6 meses - 6 años
Evaluado a través de registros a nivel nacional.
Seguimiento máximo estimado 6 meses - 6 años
Hospitalización o visita ambulatoria por enfermedad arterial periférica.
Periodo de tiempo: Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Evaluado a través de registros a nivel nacional.
Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Hospitalización o visita ambulatoria por diabetes de nueva aparición o desregulada
Periodo de tiempo: Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Evaluado a través de registros a nivel nacional.
Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Síntomas de angina
Periodo de tiempo: Los cuestionarios electrónicos se administrarán al momento de la inclusión, a los 3, 12 y 24 meses.
Clasificación de la angina de pecho de la Sociedad Canadiense de Cardiología (CCS).
Los cuestionarios electrónicos se administrarán al momento de la inclusión, a los 3, 12 y 24 meses.
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Al comienzo de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización) y al final de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 6 a 12 semanas después del comienzo de la rehabilitación)
Los datos sobre la capacidad de ejercicio (VO2pico) se medirán antes y después de la rehabilitación y se registrarán en la base de datos danesa de rehabilitación cardíaca.
Al comienzo de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización) y al final de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 6 a 12 semanas después del comienzo de la rehabilitación)
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Al comienzo de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización) y al final de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 6 a 12 semanas después del comienzo de la rehabilitación)
Los datos sobre la presión arterial (sistólica y diastólica) se medirán antes y después de la rehabilitación cardíaca y se registrarán en la base de datos danesa de rehabilitación cardíaca.
Al comienzo de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización) y al final de la rehabilitación cardíaca (aproximadamente 6 a 12 semanas después del comienzo de la rehabilitación)
Medida de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios electrónicos se administrarán al momento de la inclusión, a los 3, 12 y 24 meses.
EQ5D (una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud)
Los cuestionarios electrónicos se administrarán al momento de la inclusión, a los 3, 12 y 24 meses.
Medidas de depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios electrónicos se administrarán al momento de la inclusión, a los 3, 12 y 24 meses.
HADS (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Los cuestionarios electrónicos se administrarán al momento de la inclusión, a los 3, 12 y 24 meses.
Medidas de disfunción sexual.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios electrónicos se administrarán al momento de la inclusión, a los 3, 12 y 24 meses.
El Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Los cuestionarios electrónicos se administrarán al momento de la inclusión, a los 3, 12 y 24 meses.
Medidas del trastorno del sueño.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios electrónicos se administrarán al momento de la inclusión, a los 3, 12 y 24 meses.
Escala de insomnio de Bergen
Los cuestionarios electrónicos se administrarán al momento de la inclusión, a los 3, 12 y 24 meses.
Cumplimiento de la dosis prescrita de betabloqueante.
Periodo de tiempo: Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Evaluado a través de registros a nivel nacional.
Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Análisis de costo-utilidad en relación con la calidad de vida y una evaluación económica de la salud que incluye el uso de medicamentos, la utilización de la atención médica, el empleo, los ingresos y la aceptación de beneficios.
Periodo de tiempo: Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años
Evaluado a través de registros nacionales y bases de datos de estudios.
Seguimiento estimado mínimo 6 meses - máximo 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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