Tanskalainen koe beetasalpaajahoidosta sydäninfarktin jälkeen ilman vähentynyttä ejektiofraktiota (DANBLOCK)

Tavoite: Selvittää, vähentääkö pitkäaikainen oraalinen beetasalpaaja (BB) -hoito sydäninfarktin (MI) jälkeen potilaalla, jolla ei ole sydämen vajaatoimintaa toistuvan ei-fataalin sydäninfarktin, kaikesta kuolleisuudesta, revaskularisaatiosta perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivohalvaus, kammiorytmihäiriö, sydämenpysähdys ja onnistunut elvytys sydämen syyn tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi.

Interventio: BB-hoito vs. ei terapiaa.

Pääkriteerit: Potilas, joka on kärsinyt sydäninfarktista, sekä MI:stä ilman ST-kohotusta että MI:n ST-korkeudella ja joka voidaan satunnaistaa 14 päivän kuluessa sydäninfarktista ilman merkkejä sydämen vajaatoiminnasta ja vasemman kammion ejektiofraktio yli 40 %.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: Kaikki BB-hoidon indikaatiot tai vasta-aiheet, paitsi sekundaarinen ehkäisy hoitavan kardiologin mukaan

Ensisijainen tutkimuksen päätepiste: Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, toistuvasta ei-fataalista MI:stä, revaskularisaatiosta PCI:n tai CABG:n avulla, aivohalvauksesta, kammiorytmioista, sydämenpysähdyksestä ja onnistuneesta elvyttämisestä sydämen syyn tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi.

Näytteen koko: Yhteensä noin 3570 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan 1:1 BB-hoitoon (tyyppi ja annostus hoitavan lääkärin mukaan) tai ei BB-hoitoa. Hoito on aloitettava 14 päivän kuluessa sydäninfarktista.

Sijainti: Kaikki Tanskan kardiologian laitokset ovat tervetulleita osallistumaan. Kaikki potilaat, jotka joutuvat sairaalaan sydäninfarktin vuoksi, seulotaan sisään- ja poissulkemiskriteerien suhteen, ja heihin otetaan yhteyttä, jos se on kelvollinen.

Hoidon kesto: Arvioitu (ei) hoidon kesto 6 kuukautta - 6 vuotta.

Seuranta: Potilaita seurataan satunnaistamispäivästä seurannan loppuun ensisijaisen ja useimman toissijaisen päätetapahtuman suhteen.

Ensisijaisten tutkimusten ja turvallisuuden päätepisteiden arviointi: Vakavia haittatapahtumia (SAE) seurataan potilaiden ilmoittaman sairaalahoidon kautta tutkimuksilla kolmen kuukauden välein yhdistettynä paikalliseen seurantaan potilaille, jotka eivät vastaa tutkimuksiin.

BB-hoidon interventio ja annostelu: Interventio on aktiivista BB-hoitoa, tyyppi ja annostus hoitavan kardiologin valinnan mukaan ja ohjaus on vakiohoitoa (ilman BB-hoitoa). Hoitavan kardiologin suositellaan käyttävän suurinta potilaan siedettäväksi katsottua annosta satunnaistuksen yhteydessä. Annostusta, kiinnittymistä ja ylitystä seurataan linkin kautta Tanskan lääketilastorekisteriin.

Otoskokoa koskevat huomiot: Jos oletetaan, että hoitamattoman ryhmän riskisuhde on 1,2 verrattuna hoidettuun, DANBLOCK-tutkimuksella on 80 %:n kyky havaita tämä vaikutus 900 ensisijaisen päätepisteen tapahtuman kumuloituessa. Noin 3570 satunnaistettua potilasta tutkijat odottavat saavuttavansa 900 tapahtumaa tutkimusjakson aikana.

Tilastollinen analyysi: Hoitoaikomus -analyysi suoritetaan. Lisäksi suoritetaan toissijainen protokollakohtainen analyysi, jossa vaatimustenmukaiset BB-käyttäjät katsotaan altistuneiksi seurannan aikana. Tulosanalyysiä arvioidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuutta ja Cox-regressioita.

Data Safety Monitoring Board (DSMB): Tämä komitea, joka koostuu kahdesta vanhemmasta kardiologista ja yhdestä kokeellisesta tieteellisestä tilastotieteilijästä, tarkastelee turvallisuutta ja saa pääsyn sokeamattomiin tietoihin. He tarkistavat kertyvät tiedot virallisesti 6 kuukauden välein koko tutkimusjakson ajan varmistaakseen, ettei potilaille aiheudu vältettävissä olevaa lisääntynyttä haittaa. DSMB voi suositella kokeen lopettamista BB-hoidon puuttumiseen liittyvän ylimääräisen riskin vuoksi.

Rekrytointi: Kaikki potilaat, jotka joutuvat sairaalaan sydäninfarktin vuoksi, seulotaan sisään- ja poissulkemiskriteerien suhteen, ja heihin otetaan yhteyttä, jos he ovat kelvollisia. Potilaiden tunnistamisen ja yhteydenottamisen logistiikka järjestetään paikallisesti; Jotkut sairaalat satunnaistavat potilaat ennen kotiutumista, toiset ottavat yhteyttä potilaisiin kotiutuksen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan 1:1.

Julkaisupolitiikka: Tutkimuksen päätyttyä tulokset toimitetaan julkaistavaksi kansainvälisessä lääketieteellisessä lehdessä. Tämän tutkimuksen tulokset toimitetaan myös toimivaltaiselle viranomaiselle ja eettiselle toimikunnalle EU:n ja Tanskan määräysten mukaisesti.