- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03778554
Dansk prövning av betablockerarebehandling efter hjärtinfarkt utan reducerad ejektionsfraktion (DANBLOCK)
Dansk försök med betablockerare efter hjärtinfarkt utan reducerad ejektionsfraktion (DANBLOCK)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att avgöra om långtidsbehandling med oral betablockerare (BB) efter hjärtinfarkt (MI) hos patienter utan hjärtsvikt minskar det sammansatta resultatet av återkommande icke-fatal hjärtinfarkt, dödlighet av alla orsaker, revaskularisering med perkutan koronar intervention eller kranskärlsbypassgraft, stroke, ventrikulär arytmi, hjärtstillestånd med lyckad återupplivning på grund av hjärtorsak eller hjärtsvikt.
Intervention: BB-terapi kontra ingen terapi.
Huvudsakliga inklusionskriterier: Patient som har drabbats av ett MI, både icke-ST-höjning MI och ST-höjning MI och kan randomiseras inom 14 dagar efter MI utan tecken på hjärtsvikt och en vänsterkammars ejektionsfraktion >40 %.
Huvudsakliga uteslutningskriterier: Alla indikationer eller kontraindikationer för BB-behandling förutom sekundärprevention enligt den behandlande kardiologen
Primär studieändpunkt: Sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, återkommande icke-fatal hjärtinfarkt, revaskularisering med PCI eller CABG, stroke, ventrikulär arytmi, hjärtstillestånd med framgångsrik återupplivning på grund av hjärtorsak eller hjärtsvikt.
Provstorlek: Totalt cirka 3570 patienter kommer att rekryteras och randomiseras 1:1 till BB-behandling (typ och dosering enligt behandlande läkare) eller ingen BB-behandling. Behandlingen måste påbörjas inom 14 dagar efter MI.
Plats: Alla kardiologiska avdelningar i Danmark är välkomna att delta. Alla patienter som läggs in på sjukhus för MI kommer att screenas för in- och uteslutningskriterier och kontaktas om de är kvalificerade.
Behandlingslängd: Beräknad (icke) behandlingslängd på 6 månader-6 år.
Uppföljning: Patienterna kommer att följas från randomiseringsdatumet till slutet av uppföljningen med avseende på de primära och mest sekundära effektmåtten.
Bedömning av primärstudien och säkerhetsslutpunkter: Allvarliga biverkningar (SAE) kommer att övervakas genom patientrapporterad sjukhusinläggning genom undersökningar var tredje månad kombinerat med lokal uppföljning av patienter som inte svarar på undersökningar
Intervention och dosering av BB-behandling: Interventionen kommer att vara aktiv behandling med BB, typ och dosering enligt behandlande kardiologs val och kontroll kommer att vara standardvård (utan BB-behandling). Den behandlande kardiologen rekommenderas att använda den högsta dos som anses tolerabel för patienten vid tidpunkten för randomiseringen. Dosering, vidhäftning och korsning kommer att övervakas genom koppling till det danska registret för medicinsk produktstatistik.
Överväganden om provstorlek: Om man antar ett riskförhållande på 1,2 för den obehandlade gruppen jämfört med den behandlade har DANBLOCK-studien 80 % kraft att upptäcka denna effekt med en ackumulering av 900 händelser av den primära effektmåttet. Med cirka 3570 randomiserade patienter förväntar sig utredarna att nå 900 händelser under studieperioden.
Statistisk analys: Intention-to-treat-analys kommer att utföras. Dessutom kommer en sekundär analys per protokoll att utföras, där patienter som följer BB-användare anses exponerade under uppföljningen. Resultatanalys kommer att bedömas genom att använda kumulativ incidens och Cox-regression.
Data Safety Monitoring Board (DSMB): Den här kommittén som består av två seniora kardiologer och en statistiker för försöksvetenskap kommer att överblicka säkerheten och kommer att ha tillgång till oförblindade data. De kommer formellt att granska de ackumulerade data var sjätte månad under studieperioden för att säkerställa att det inte finns några undvikbara ökade skador på patienterna. DSMB kan rekommendera att försöket avslutas på grund av för stor risk förknippad med ingen behandling med BB.
Rekrytering: Alla patienter som läggs in på sjukhus för MI kommer att screenas för in- och uteslutningskriterier och kontaktas om de är kvalificerade. Logistiken för att identifiera och kontakta patienterna kommer att organiseras lokalt; vissa sjukhus kommer att randomisera patienter före utskrivning, andra kommer att kontakta patienter efter utskrivning. Patienterna kommer att randomiseras 1:1.
Publiceringspolicy: Efter avslutad studie kommer resultaten att lämnas in för publicering i en internationell medicinsk tidskrift. Resultaten av denna studie kommer också att överlämnas till den behöriga myndigheten och den etiska kommittén enligt EU:s och danska regler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna MD Kristensen, MD
- Telefonnummer: +4524413242
- E-post: anna.meta.dyrvig.kristensen.02@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eva IB Prescott, MD, DMsC
- Telefonnummer: +45 40262134
- E-post: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekrytering
- Bispebjerg Hospital, Dept. of Cardiology Y builing 67, 1.floor, Bispebjerg Bakke 23
-
Kontakt:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefonnummer: +45 4026 2134
- E-post: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
Kontakt:
- Camilla Kjaergaard
- Telefonnummer: +45 23311197
- E-post: camilla.lyngby.kjaergaard@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 40 %
- Myokardinfarkt (MI) under de senaste två veckorna
Diagnosen akut hjärtinfarkt måste uppfylla definitionen av MI (Universal European Society of Cardiology) (ESC).
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis på hjärtsvikt vid tidpunkten för utskrivning
- Graviditet eller i fertil ålder som inte använder säker anticonception under hela studieperioden
- Brist på undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete vid uppföljning
- Alla medicinska tillstånd där behandling med betablockerare är indicerad enligt den behandlande läkaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Betablockerare behandling
Behandling med betablockerare plus standardvård. Typ och dosering enligt val av behandlande kardiolog
|
Kvalificerade patienter randomiserade för att få långtidsbehandling med oral betablockad
Kvalificerade patienter randomiserade för att få långtidsbehandling med oral betablockad
Kvalificerade patienter randomiserade för att få långtidsbehandling med oral betablockad
Kvalificerade patienter randomiserade för att få långtidsbehandling med oral betablockad
|
Inget ingripande: Ingen behandling med betablockerare
Standardvård utan behandling med betablockerare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En sammansättning av dödlighet av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, revaskularisering med PCI eller CABG, ischemisk stroke, incident hjärtsvikt, malign ventrikulär arytmi eller återupplivat hjärtstillestånd.
Tidsram: Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Tid till sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, revaskularisering med PCI eller CABG, ischemisk stroke, incident hjärtsvikt, malign ventrikulär arytmi eller återupplivat hjärtstillestånd på en intention to treat-analys.
Det sammansatta resultatet kommer att bedömas genom rikstäckande register och bedömas av en oberoende Clinical Endpoint Adjudication Committee.
|
Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Viktig sekundär slutpunkt.
Bedöms genom rikstäckande register.
|
Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Viktig sekundär slutpunkt.
Bedöms genom rikstäckande register.
|
Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Maligna ventrikulära arytmier
Tidsram: Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Viktig sekundär slutpunkt.
Bedöms genom rikstäckande register.
|
Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Incident hjärtsvikt (diagnostiserats vid sjukhusvistelse eller vid poliklinisk besök)
Tidsram: Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Viktig sekundär slutpunkt.
Bedöms genom rikstäckande register.
|
Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Oplanerad koronar revaskularisering
Tidsram: Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Viktig sekundär slutpunkt.
Bedöms genom rikstäckande register.
|
Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Ischemisk stroke
Tidsram: Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Viktig sekundär slutpunkt.
Bedöms genom rikstäckande register.
|
Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Återupplivat hjärtstopp
Tidsram: Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Viktig sekundär slutpunkt.
Bedöms genom rikstäckande register.
|
Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Bedöms genom rikstäckande register.
|
Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Sjukhusinläggning för stabil och instabil angina pectoris
Tidsram: Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Bedöms genom rikstäckande register.
|
Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Inläggning på sjukhus för förmaksflimmer, förmaksfladder eller andra förmakstakykarter
Tidsram: Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Bedöms genom rikstäckande register.
|
Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Sjukhusinläggning för bradykardi, synkope eller behov av pacemaker
Tidsram: Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Bedöms genom rikstäckande register.
|
Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Sjukhusinläggning för astma och kroniska obstruktiva lungsjukdomssymptom
Tidsram: Beräknad maximal uppföljning 6 månader - 6 år
|
Bedöms genom rikstäckande register.
|
Beräknad maximal uppföljning 6 månader - 6 år
|
Sjukhusinläggning eller poliklinisk besök för perifer artärsjukdom
Tidsram: Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Bedöms genom rikstäckande register.
|
Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Sjukhusinläggning eller poliklinisk besök för nystartad eller oreglerad diabetes
Tidsram: Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Bedöms genom rikstäckande register.
|
Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Angina symtom
Tidsram: E-frågeformulär kommer att administreras vid inkludering, 3, 12 och 24 månader
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina pectoris.
|
E-frågeformulär kommer att administreras vid inkludering, 3, 12 och 24 månader
|
Träningskapacitet
Tidsram: I början av hjärtrehabilitering (inom cirka 4 veckor efter randomisering) och i slutet av hjärtrehabilitering (cirka 6-12 veckor efter början av rehabilitering)
|
Data om träningskapacitet (VO2peak) kommer att mätas före och efter rehabilitering och registreras i den danska hjärtrehabiliteringsdatabasen.
|
I början av hjärtrehabilitering (inom cirka 4 veckor efter randomisering) och i slutet av hjärtrehabilitering (cirka 6-12 veckor efter början av rehabilitering)
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: I början av hjärtrehabilitering (inom cirka 4 veckor efter randomisering) och i slutet av hjärtrehabilitering (cirka 6-12 veckor efter början av rehabilitering)
|
Data om blodtryck (systoliskt och diastoliskt) kommer att mätas före och efter hjärtrehabilitering och registreras i den danska hjärtrehabiliteringsdatabasen
|
I början av hjärtrehabilitering (inom cirka 4 veckor efter randomisering) och i slutet av hjärtrehabilitering (cirka 6-12 veckor efter början av rehabilitering)
|
Livskvalitetsmått
Tidsram: E-frågeformulär kommer att administreras vid inkludering, 3, 12 och 24 månader
|
EQ5D (ett mått på hälsorelaterad livskvalitet som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar)
|
E-frågeformulär kommer att administreras vid inkludering, 3, 12 och 24 månader
|
Mått på depression och ångest
Tidsram: E-frågeformulär kommer att administreras vid inkludering, 3, 12 och 24 månader
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
|
E-frågeformulär kommer att administreras vid inkludering, 3, 12 och 24 månader
|
Åtgärder för sexuell dysfunktion
Tidsram: E-frågeformulär kommer att administreras vid inkludering, 3, 12 och 24 månader
|
International Index of Erectile Function (IIEF) och Female Sexual Function Index (FSFI)
|
E-frågeformulär kommer att administreras vid inkludering, 3, 12 och 24 månader
|
Åtgärder för sömnstörningar
Tidsram: E-frågeformulär kommer att administreras vid inkludering, 3, 12 och 24 månader
|
Bergen insomnia Scale
|
E-frågeformulär kommer att administreras vid inkludering, 3, 12 och 24 månader
|
Följande av den föreskrivna dosen av betablockerare
Tidsram: Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Bedöms genom rikstäckande register.
|
Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Kostnadsnyttoanalys i relation till livskvalitet och en hälsoekonomisk utvärdering inklusive droganvändning, sjukvårdsanvändning, sysselsättning, inkomst och nyttjandetagande
Tidsram: Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Bedöms genom rikstäckande register och studiedatabas
|
Beräknad uppföljning min 6 månader - max 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva IB Prescott, MD, DMsC, Bispebjerg Frederiksberg University Hospital
- Studiestol: Anna Meta D Kristensen, MD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Icke-ST förhöjd hjärtinfarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Adrenerga beta-1-receptoragonister
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Bisoprolol
- Nebivolol
- Metoprolol
- Karvedilol
Andra studie-ID-nummer
- 2018-002699-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringST Segment Elevation MyokardinfarktDanmark
-
RenJi HospitalOkänd
-
RenJi HospitalOkändST Segment Elevation MyokardinfarktKina
-
UOSD Emodinamica Diagnostica e InterventisticaOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt
-
Dong-A UniversityAvslutadST-Segment Elevation HjärtinfarktKorea, Republiken av
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
Jinan Central HospitalOkändST-Segment Elevation HjärtinfarktKina
Kliniska prövningar på Metoprololsuccinat
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of California, Los Angeles; POM Wonderful LLCAvslutadIntrauterin tillväxtrestriktionFörenta staterna
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomFrankrike, Kanada, Tyskland, Portugal, Tjeckien, Mexiko, Kroatien, Chile
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomKanada, Tyskland, Portugal, Estland, Mexiko, Kroatien, Chile, Tjeckien
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomFörenta staterna
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomFörenta staterna
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomFörenta staterna
-
Astellas Pharma IncAvslutadUrinblåsa, överaktivSverige, Storbritannien, Belgien, Danmark
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Promomed, LLCAvslutad