Ensaio dinamarquês de tratamento com betabloqueador após infarto do miocárdio sem redução da fração de ejeção (DANBLOCK)

Objetivo: Determinar se o tratamento prolongado com betabloqueador oral (BB) após infarto do miocárdio (IM) em paciente sem insuficiência cardíaca reduz o resultado composto de IM recorrente não fatal, mortalidade por todas as causas, revascularização com intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmia ventricular, parada cardíaca com ressuscitação bem-sucedida devido a causa cardíaca ou insuficiência cardíaca.

Intervenção: terapia de BB versus nenhuma terapia.

Principais Critérios de Inclusão: Paciente que sofreu um IAM, tanto IAM sem supradesnivelamento do ST quanto IAM com supradesnivelamento do ST e pode ser randomizado dentro de 14 dias após o IAM sem sinais de insuficiência cardíaca e fração de ejeção do ventrículo esquerdo>40%.

Principais Critérios de Exclusão: Qualquer indicação ou contraindicação para o tratamento BB que não seja a prevenção secundária de acordo com o cardiologista responsável

Desfecho primário do estudo: O composto de mortalidade por todas as causas, IM recorrente não fatal, revascularização com ICP ou CABG, acidente vascular cerebral, arritmia ventricular, parada cardíaca com ressuscitação bem-sucedida devido a causa cardíaca ou insuficiência cardíaca.

Tamanho da amostra: Um total de aproximadamente 3.570 pacientes será recrutado e randomizado 1:1 para tratamento com BB (tipo e dosagem de acordo com o médico assistente) ou sem tratamento com BB. O tratamento deve ser iniciado dentro de 14 dias após o IM.

Local: Todos os departamentos de cardiologia da Dinamarca estão convidados a participar. Todos os pacientes admitidos no hospital por infarto do miocárdio serão avaliados quanto aos critérios de internação e exclusão e contatados se elegíveis.

Duração do tratamento: Duração estimada (sem) do tratamento de 6 meses a 6 anos.

Acompanhamento: Os pacientes serão acompanhados desde a data de randomização até o final do acompanhamento em relação aos desfechos primários e secundários.

Avaliação do estudo primário e pontos finais de segurança: Eventos adversos graves (SAE) serão monitorados por meio de internação hospitalar relatada pelo paciente por meio de pesquisas a cada 3 meses combinadas com acompanhamento local de pacientes que não respondem às pesquisas

Intervenção e dosagem do tratamento com BB: A intervenção será tratamento ativo com BB, tipo e dosagem de acordo com a escolha do cardiologista e o controle será o tratamento padrão (sem tratamento com BB). Recomenda-se que o cardiologista assistente use a dose mais alta considerada tolerável para o paciente no momento da randomização. Dosagem, adesão e cross-over serão monitorados por meio de ligação ao Registro Dinamarquês de Estatísticas de Produtos Médicos.

Considerações sobre o tamanho da amostra: Assumindo uma taxa de risco de 1,2 para o grupo não tratado em comparação com o tratado, o estudo DANBLOCK tem 80% de poder para detectar esse efeito com um acúmulo de 900 eventos do endpoint primário. Com aproximadamente 3.570 pacientes randomizados, os investigadores esperam atingir 900 eventos durante o período do estudo.

Análise estatística: A análise de intenção de tratar será realizada. Além disso, será realizada uma análise secundária por protocolo, onde os pacientes usuários de BB aderentes são considerados expostos durante o acompanhamento. A análise do resultado será avaliada usando incidência cumulativa e regressões de Cox.

Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB): Este comitê composto por dois cardiologistas seniores e um estatístico de ciência de testes revisará a segurança e terá acesso a dados não cegos. Eles revisarão formalmente os dados acumulados a cada 6 meses durante o período do estudo para garantir que não haja aumento de danos evitáveis ​​aos pacientes. O DSMB pode recomendar o término do estudo devido ao excesso de risco associado à falta de tratamento com BB.

Recrutamento: Todos os pacientes internados no hospital por infarto do miocárdio serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão e contatados se elegíveis. A logística de identificação e contato com os pacientes será organizada localmente; alguns hospitais randomizarão os pacientes antes da alta, outros entrarão em contato com os pacientes após a alta. Os pacientes serão randomizados 1:1.

Política de publicação: Após a conclusão do estudo, os resultados serão submetidos para publicação em uma revista médica internacional. Os resultados deste estudo também serão submetidos à Autoridade Competente e ao Comitê de Ética de acordo com os regulamentos da UE e da Dinamarca.