박출률 감소 없이 심근경색 후 베타 차단제 치료에 대한 덴마크 임상시험 (DANBLOCK)

목적: 심부전이 없는 환자의 심근경색(MI) 후 경구용 베타차단제(BB) 요법으로 장기간 치료하면 재발성 비치명적 MI, 모든 원인으로 인한 사망, 경피적 관상동맥 중재술을 통한 혈관재생술 또는 관상 동맥 우회로 이식, 뇌졸중, 심실 부정맥, 심장 원인 또는 심부전으로 인한 성공적인 소생으로 인한 심장 정지.

개입: BB 요법 대 요법 없음.

주요 포함 기준: MI, 비-ST 상승 MI 및 ST 상승 MI를 겪었고 심부전의 징후가 없고 좌심실 박출률 > 40%로 MI의 14일 이내에 무작위 배정될 수 있는 환자.

주요 제외 기준: 치료 심장 전문의에 따른 2차 예방 이외의 BB 치료에 대한 모든 적응증 또는 금기

1차 연구 종료점: 모든 원인으로 인한 사망, 재발성 비치명적 MI, PCI 또는 CABG를 통한 혈관재생술, 뇌졸중, 심실성 부정맥, 심장 원인 또는 심부전으로 인한 성공적인 소생을 동반한 심정지의 복합.

샘플 크기: 총 약 3570명의 환자를 모집하고 1:1로 BB 치료(치료 의사에 따른 유형 및 복용량) 또는 BB 치료 없음으로 무작위 배정합니다. MI 발생 14일 이내에 치료를 시작해야 합니다.

장소: 덴마크의 모든 심장학 부서가 참여하도록 초대됩니다. MI로 병원에 입원한 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별되고 자격이 있는 경우 연락을 받습니다.

치료 기간: 예상(비) 치료 기간은 6개월~6년입니다.

후속 조치: 1차 및 대부분의 2차 종료점과 관련하여 무작위 배정 날짜부터 후속 조치가 끝날 때까지 환자를 추적합니다.

1차 연구 및 안전성 종료점 평가: 심각한 부작용(SAE)은 설문조사에 응답하지 않는 환자에 대한 현지 후속 조치와 함께 3개월마다 설문조사를 통해 환자가 보고한 병원 입원을 통해 모니터링됩니다.

중재 및 BB 치료 용량: 중재는 치료 심장 전문의의 선택에 따라 BB를 사용한 적극적인 치료가 될 것이며 유형 및 용량은 표준 치료가 될 것입니다(BB 치료 없음). 담당 심장병 전문의는 무작위 배정 시점에 환자가 견딜 수 있는 것으로 간주되는 최고 용량을 사용하도록 권장됩니다. 복용량, 준수 및 교차는 덴마크 의료 제품 통계 등록부와의 연결을 통해 모니터링됩니다.

샘플 크기 고려 사항: 처리된 그룹과 비교하여 처리되지 않은 그룹의 위험 비율을 1.2로 가정하면 DANBLOCK 시험은 1차 종료점의 누적 900개 이벤트로 이 효과를 감지할 수 있는 80%의 검정력을 가집니다. 약 3570명의 환자를 무작위로 배정하여 연구자들은 연구 기간 내에 900건의 사건에 도달할 것으로 예상합니다.

통계 분석: Intention-to-treat 분석이 수행됩니다. 추가로 프로토콜별 2차 분석이 수행되며 준수하는 BB 사용자 환자는 후속 조치 중에 노출된 것으로 간주됩니다. 누적 발생률 및 Cox-회귀를 사용하여 결과 분석을 평가합니다.

데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB): 선임 심장 전문의 2명과 시험 과학 통계학자 1명으로 구성된 이 위원회는 안전성을 검토하고 맹검되지 않은 데이터에 액세스할 수 있습니다. 그들은 연구 기간 동안 6개월마다 축적된 데이터를 공식적으로 검토하여 환자에게 피할 수 있는 피해 증가가 없는지 확인합니다. DSMB는 BB로 치료하지 않는 것과 관련된 과도한 위험으로 인해 시험 종료를 권장할 수 있습니다.

모집: MI로 병원에 입원한 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별되고 자격이 있는 경우 연락을 받습니다. 환자 식별 및 연락 물류는 현지에서 조직됩니다. 일부 병원은 퇴원 전에 환자를 무작위로 선별하고 다른 병원은 퇴원 후 환자에게 연락합니다. 환자는 1:1로 무작위 배정됩니다.

출판 정책: 연구 완료 시 결과는 국제 의학 저널에 게재하기 위해 제출됩니다. 이 연구의 결과는 EU 및 덴마크 규정에 따라 관할 기관 및 윤리 위원회에도 제출됩니다.