射血分数未降低的心肌梗死后β受体阻滞剂治疗的丹麦试验 (DANBLOCK)

目的：确定无心力衰竭患者心肌梗死 (MI) 后长期口服 β 受体阻滞剂 (BB) 治疗是否会降低复发性非致死性 MI、全因死亡率、经皮冠状动脉介入治疗或血运重建的复合结局冠状动脉旁路移植术、中风、室性心律失常、因心脏原因或心力衰竭成功复苏的心脏骤停。

干预：BB 疗法与无疗法。

主要纳入标准：患有 MI 的患者，包括非 ST 抬高 MI 和 ST 抬高 MI，并且可以在 MI 后 14 天内随机分组，没有心力衰竭迹象且左心室射血分数 > 40%。

主要排除标准：根据治疗心脏病专家，除二级预防外，BB 治疗的任何适应症或禁忌症

主要研究终点：全因死亡率、复发性非致命性 MI、PCI 或 CABG 血运重建、中风、室性心律失常、因心脏原因或心力衰竭成功复苏的心脏骤停的复合终点。

样本量：将招募总共约 3570 名患者，并以 1:1 的比例随机分配至 BB 治疗（根据主治医师的类型和剂量）或无 BB 治疗。 治疗必须在心梗后 14 天内开始。

地点：丹麦所有心脏病学科室均受邀参加。 所有因 MI 入院的患者都将根据入组和排除标准进行筛查，如果符合条件则进行联系。

治疗持续时间：估计（非）治疗持续时间为 6 个月至 6 年。

随访：从随机化日期到随访结束，将对患者进行主要终点和大多数次要终点的随访。

主要研究和安全终点的评估：严重不良事件 (SAE) 将通过每 3 个月调查的患者报告入院情况进行监测，并结合对调查无反应的患者进行当地随访

BB治疗的干预和剂量：干预将是积极的BB治疗，类型和剂量根据治疗心脏病专家的选择和控制将是标准治疗（无BB治疗）。 建议治疗心脏病专家使用在随机分组时认为患者可以耐受的最高剂量。 剂量、依从性和交叉将通过与丹麦医疗产品统计登记册的链接进行监测。

样本量注意事项：假设与治疗组相比，未治疗组的风险比为 1.2，DANBLOCK 试验有 80% 的功效可以检测到主要终点事件累积 900 次的这种效应。 大约 3570 名患者被随机分组​​，研究人员预计在研究期间将达到 900 起事件。

统计分析：将进行意向治疗分析。 此外，将进行二次符合方案分析，其中依从的 BB 用户患者被认为在随访期间暴露。 结果分析将通过使用累积发生率和 Cox 回归进行评估。

数据安全监测委员会 (DSMB)：该委员会由两名高级心脏病专家和一名试验科学统计学家组成，将对安全性进行概述，并可以访问非盲数据。 他们将在整个研究期间每 6 个月正式审查累积的数据，以确保不会对患者造成可避免的伤害增加。 DSMB 可能会建议终止试验，因为不使用 BB 治疗会带来额外风险。

招募：所有因 MI 入院的患者都将根据入组和排除标准进行筛查，如果符合条件则进行联系。 将在当地组织识别和联系患者的后勤工作；一些医院会在患者出院前将患者随机分组，而另一些医院会在患者出院后联系患者。 患者将按 1:1 的比例随机分配。

发表政策：研究完成后，结果将提交给国际医学期刊发表。 本研究的结果也将根据欧盟和丹麦的规定提交给主管部门和伦理委员会。