A szívizominfarktus utáni béta-blokkolók kezelésének dán kísérlete, csökkent ejekciós frakció nélkül (DANBLOCK)

Cél: Annak megállapítása, hogy szívelégtelenségben nem szenvedő betegek szívinfarktusa (MI) utáni hosszú távú orális béta-blokkoló (BB) terápia csökkenti-e a visszatérő, nem halálos kimenetelű MI összetett kimenetelét, az összes okból bekövetkező mortalitást, a perkután koszorúér-beavatkozással végzett revaszkularizációt, ill. koszorúér bypass graft, stroke, kamrai aritmia, szívleállás sikeres újraélesztéssel szív ok vagy szívelégtelenség miatt.

Beavatkozás: BB-terápia a terápia nélkül.

Főbb bevonási kritériumok: Olyan beteg, aki MI-ben, ST-eleváció nélküli MI-ben és ST-elevációval járó MI-ben egyaránt szenvedett, és az MI-t követő 14 napon belül randomizálható, szívelégtelenség jelei nélkül, és a bal kamrai ejekciós frakció >40%.

Fő kizárási kritériumok: A BB-kezelés bármely javallata vagy ellenjavallata, kivéve a másodlagos megelőzést a kezelő kardiológus szerint

Elsődleges vizsgálati végpont: Az összes okból bekövetkező mortalitás, visszatérő, nem halálos kimenetelű MI, PCI-vel vagy CABG-vel végzett revascularisatio, stroke, kamrai aritmia, szívmegállás szívinfarktus vagy szívelégtelenség miatti sikeres újraélesztéssel.

Mintanagyság: Összesen hozzávetőleg 3570 beteget vesznek fel és randomizálnak 1:1 arányban BB-kezelésre (a típus és adagolás a kezelőorvos szerint), vagy nem kapnak BB-kezelést. A kezelést az infarktust követő 14 napon belül el kell kezdeni.

Helyszín: Dánia összes kardiológiai osztálya meghívást kap a részvételre. Minden MI miatt kórházba kerülő beteget átvizsgálnak a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében, és ha jogosult, kapcsolatba lépnek velük.

Kezelés időtartama: A kezelés becsült (nem) időtartama 6 hónap-6 év.

Nyomon követés: A betegeket a randomizálás dátumától a követés végéig követik az elsődleges és a legtöbb másodlagos végpont tekintetében.

Az elsődleges vizsgálat és a biztonsági végpontok értékelése: A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a betegek bejelentett kórházi felvételén keresztül, 3 havonta végzett felmérésekkel, a felmérésekre nem reagáló betegek helyi nyomon követésével kísérik figyelemmel.

A BB kezelés beavatkozása és adagolása: A beavatkozás aktív kezelés BB-vel, típusa és adagolása a kezelő kardiológus választása és kontrollja szerint standard ellátás (BB kezelés nélkül). A kezelő kardiológusnak a véletlen besorolás időpontjában a beteg számára tolerálhatónak ítélt legmagasabb dózist javasolt alkalmazni. Az adagolást, a ragaszkodást és a keresztezést a Dán Orvosi Termékstatisztikai Nyilvántartáshoz való kapcsolódás révén ellenőrzik.

A minta méretével kapcsolatos megfontolások: Feltételezve, hogy a nem kezelt csoport és a kezelt csoport kockázati aránya 1,2, a DANBLOCK vizsgálat 80%-os ereje van ennek a hatásnak az észlelésére az elsődleges végpont 900 eseményének felhalmozódása mellett. Körülbelül 3570 randomizált pácienssel a vizsgálók 900 esemény elérésére számítanak a vizsgálati időszak alatt.

Statisztikai elemzés: A kezelési szándék elemzését elvégzik. Ezenkívül egy másodlagos protokollonkénti elemzést is végeznek, ahol a kompatibilis BB-használó betegeket a követés során kitettnek tekintik. Az eredményelemzést kumulatív előfordulási gyakoriság és Cox-regresszió segítségével értékelik.

Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB): Ez a bizottság, amely két vezető kardiológusból és egy kísérleti tudományos statisztikusból áll, áttekinti a biztonságot, és hozzáféréssel fog hozzáférni a titkosított adatokhoz. A vizsgálati időszak alatt 6 havonta hivatalosan felülvizsgálják a felhalmozódó adatokat, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincs elkerülhető megnövekedett kár a betegekben. A DSMB javasolhatja a vizsgálat leállítását a BB-kezelés hiányához kapcsolódó túlzott kockázat miatt.

Toborzás: Minden MI miatt kórházba kerülő beteget átvizsgálnak a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében, és ha jogosult, kapcsolatba lépnek velük. A betegek azonosításának és kapcsolattartásának logisztikáját helyben szervezik meg; egyes kórházak a kibocsátás előtt randomizálják a betegeket, mások pedig az elbocsátás után veszik fel a kapcsolatot a betegekkel. A betegeket 1:1 arányban randomizálják.

Közzétételi szabályzat: A vizsgálat befejeztével az eredményeket közzéteszik egy nemzetközi orvosi folyóiratban. Ennek a tanulmánynak az eredményeit az EU és a dán előírásoknak megfelelően az illetékes hatóságnak és az etikai bizottságnak is benyújtják.