青少年のエンドスリーブ
2019年5月4日 更新者：Aayed Alqahtani、King Saud University
肥満の小児および青年における内視鏡的スリーブ胃形成術の安全性と有効性
この研究では、研究者は肥満症の青年における内視鏡的スリーブ胃形成術の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的肥満治療 (EBT) は、効果は低いものの安全な医療減量戦略と抜本的ではあるが効果的な肥満手術との間の中間点として機能することを目的とした、急速に発展している新しい分野です。
内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG) は、胃の大弯を折り畳む全層縫合糸を利用して、胃をスリーブ状の構成に制限する手順です。
成人集団からの新たなデータは、許容できる安全性、忍容性、有効性プロファイルを示しています。
標準化されたプロトコルと臨床ケア経路の下で手順を受ける成人患者における ESG の安全性と有効性を確認した分析に基づいて、研究者は、外科的、内視鏡的、および医学的管理を提供する専門センターで青年への影響を研究することを計画しました。標準化されたプロトコルとケア経路の下での肥満。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Central Region
-
Riyadh、Central Region、サウジアラビア、11671
- New You Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢と性別の 95 パーセンタイルの 120% を超える BMI
- -書面によるインフォームドコンセント/同意、および17歳以下の患者の付随する親の同意
除外基準:
- 年齢 <10歳
- 年齢 > 21 歳
- 大きな裂孔ヘルニアの存在
- 以前の胃手術
- 認識機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：思春期のエンドスリーブ
内視鏡的スリーブ胃形成術を受ける予定の患者
|
胃の大弯をひだにするための内視鏡的全層縫合システム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減量
時間枠：1年
|
%総減量
|
1年
|
|
有害事象
時間枠：1年
|
入院や予定外の介入などの有害事象
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aayed R Alqahtani, MD FRCSC FACS、King Saud University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月4日
試験登録日
最初に提出
2018年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月16日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月4日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。