Endosleeve negli adolescenti
4 maggio 2019 aggiornato da: Aayed Alqahtani, King Saud University
Sicurezza ed efficacia della gastroplastica endoscopica della manica nei bambini e negli adolescenti obesi
In questo studio, i ricercatori valutano la sicurezza e l'efficacia della gastroplastica endoscopica della manica negli adolescenti con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia bariatrica endoscopica (EBT) è un campo emergente e in rapida evoluzione che mira a fungere da via di mezzo tra strategie mediche sicure, anche se scarsamente efficaci, per la perdita di peso e chirurgia bariatrica drastica ma efficace.
La gastroplastica endoscopica a manica (ESG) è una procedura che limita lo stomaco a una configurazione simile a una manica utilizzando suture a tutto spessore che replicano la maggiore curvatura dello stomaco.
I dati emergenti dalle popolazioni adulte mostrano un profilo di sicurezza, tollerabilità ed efficacia accettabile.
Sulla base dell'analisi che ha confermato la sicurezza e l'efficacia dell'ESG nei pazienti adulti sottoposti alla procedura secondo un protocollo standardizzato e un percorso di assistenza clinica, i ricercatori hanno pianificato di studiarne gli effetti sugli adolescenti in un centro specializzato che offre la gestione chirurgica, endoscopica e medica di obesità nell'ambito di un protocollo standardizzato e di un percorso di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Central Region
-
Riyadh, Central Region, Arabia Saudita, 11671
- New You Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >120% del 95° percentile per età e sesso
- Assenso/consenso informato scritto, con concomitante consenso dei genitori per i pazienti di età ≤17 anni
Criteri di esclusione:
- Età <10 anni
- Età >21 anni
- Presenza di ampia ernia iatale
- Pregressa chirurgia gastrica
- Deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Endosleeve per adolescenti
Pazienti che saranno sottoposti a gastroplastica endoscopica della manica
|
Sistema di sutura endoscopica a tutto spessore per plicare la maggiore curvatura dello stomaco
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di peso
Lasso di tempo: Un anno
|
% di perdita di peso totale
|
Un anno
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
|
Eventi avversi, incluso ricovero in ospedale o intervento non pianificato
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aayed R Alqahtani, MD FRCSC FACS, King Saud University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KingSaudU2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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