Эндослив у подростков
4 мая 2019 г. обновлено: Aayed Alqahtani, King Saud University
Безопасность и эффективность эндоскопической рукавной гастропластики у детей и подростков с ожирением
В этом исследовании исследователи оценивают безопасность и эффективность эндоскопической рукавной гастропластики у подростков с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая бариатрическая терапия (ЭБТ) — это новая, быстро развивающаяся область, цель которой — служить промежуточным звеном между безопасными, хотя и малоэффективными медицинскими стратегиями снижения веса и радикальной, но эффективной бариатрической хирургией.
Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG) — это процедура, которая ограничивает желудок до конфигурации, подобной рукаву, с использованием полнослойных швов, которые сгибают большую кривизну желудка.
Новые данные о взрослой популяции показывают приемлемый профиль безопасности, переносимости и эффективности.
Основываясь на анализе, подтвердившем безопасность и эффективность ЭСГ у взрослых пациентов, прошедших процедуру в соответствии со стандартизированным протоколом и схемой оказания клинической помощи, исследователи планировали изучить ее влияние на подростков в специализированном центре, который предлагает хирургическое, эндоскопическое и медикаментозное лечение. ожирение в соответствии со стандартизированным протоколом и планом лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Region
-
Riyadh, Central Region, Саудовская Аравия, 11671
- New You Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ, который составляет> 120% от 95-го процентиля для возраста и пола
- Письменное информированное согласие/согласие с сопутствующим согласием родителей для пациентов в возрасте ≤17 лет
Критерий исключения:
- Возраст <10 лет
- Возраст >21 года
- Наличие большой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
- Предшествующая операция на желудке
- Когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подростковый эндослив
Пациенты, которым предстоит эндоскопическая рукавная гастропластика
|
Эндоскопическая система швов на всю толщину для складки большой кривизны желудка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Один год
|
% общая потеря веса
|
Один год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Один год
|
Нежелательные явления, включая госпитализацию или незапланированное вмешательство
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aayed R Alqahtani, MD FRCSC FACS, King Saud University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KingSaudU2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая рукавная гастропластика
-
GI DynamicsЗавершенный
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты