Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endosleeve hos unge

4. maj 2019 opdateret af: Aayed Alqahtani, King Saud University

Sikkerhed og effektivitet af endoskopisk ærmegastroplastik hos overvægtige børn og unge

I denne undersøgelse vurderer efterforskerne sikkerheden og effektiviteten af ​​endoskopisk ærmegastroplastik hos unge med fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk bariatrisk terapi (EBT) er et spirende, hastigt udviklende felt, der har til formål at tjene som en mellemvej mellem sikre, omend dårligt effektive medicinske vægttabsstrategier og drastisk, men effektiv bariatrisk kirurgi. Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) er en procedure, der begrænser maven til en ærmelignende konfiguration ved at bruge suturer i fuld tykkelse, der forstærker mavens større krumning. Nye data fra voksne populationer viser en acceptabel sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsprofil. Baseret på en analyse, der bekræftede sikkerheden og effektiviteten af ​​ESG hos voksne patienter, som gennemgår proceduren i henhold til en standardiseret protokol og en klinisk behandlingsvej, planlagde efterforskerne at undersøge virkningerne på teenagere i et specialiseret center, der tilbyder kirurgisk, endoskopisk og medicinsk behandling af fedme under en standardiseret protokol og plejeforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Central Region
      • Riyadh, Central Region, Saudi Arabien, 11671
        • New You Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI, der er >120 % af 95. percentilen for alder og køn
  • Skriftlig informeret samtykke/samtykke med samtidig forældresamtykke til patienter i alderen ≤17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <10 år
  • Alder >21 år
  • Tilstedeværelse af stort hiatal brok
  • Tidligere gastrisk operation
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teenagere Endosleeve
Patienter, der skal gennemgå endoskopisk ærmegastroplastik
Procedure: Endoskopisk ærmegastroplastik
Endoskopisk sutursystem i fuld tykkelse for at forstærke mavens større krumning
Andre navne:
  • Endosleeve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Et år
% samlet vægttab
Et år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
Uønskede hændelser, herunder hospitalsindlæggelse eller uplanlagt intervention
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Samarbejdspartnere

New You Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aayed R Alqahtani, MD FRCSC FACS, King Saud University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KingSaudU2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Endoskopisk ærmegastroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner