Endosleeve em Adolescentes
4 de maio de 2019 atualizado por: Aayed Alqahtani, King Saud University
Segurança e Eficácia da Gastroplastia Sleeve Endoscópica em Crianças e Adolescentes Obesos
Neste estudo, os investigadores avaliam a segurança e a eficácia da gastroplastia vertical endoscópica em adolescentes com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia bariátrica endoscópica (EBT) é um campo emergente e em rápida evolução que visa servir como um meio termo entre estratégias médicas de perda de peso seguras, embora pouco eficazes, e cirurgia bariátrica drástica, mas eficaz.
A gastroplastia vertical endoscópica (ESG) é um procedimento que restringe o estômago a uma configuração semelhante a uma manga, utilizando suturas de espessura total que plicam a curvatura maior do estômago.
Dados emergentes de populações adultas mostram um perfil aceitável de segurança, tolerabilidade e eficácia.
Com base na análise que confirmou a segurança e a eficácia da ESG em pacientes adultos submetidos ao procedimento de acordo com um protocolo padronizado e uma via de atendimento clínico, os pesquisadores planejaram estudar seus efeitos em adolescentes em um centro especializado que oferece tratamento cirúrgico, endoscópico e médico de obesidade sob um protocolo padronizado e via de cuidados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central Region
-
Riyadh, Central Region, Arábia Saudita, 11671
- New You Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC que é > 120% do percentil 95 para idade e sexo
- Assentimento/consentimento informado por escrito, com consentimento parental concomitante para pacientes com idade ≤17 anos
Critério de exclusão:
- Idade <10 anos
- Idade > 21 anos
- Presença de grande hérnia de hiato
- Cirurgia gástrica prévia
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Endosleeve adolescente
Pacientes que serão submetidos à gastroplastia vertical endoscópica
|
Sistema de sutura endoscópica de espessura total para plicatura da grande curvatura do estômago
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: Um ano
|
% perda de peso total
|
Um ano
|
|
Eventos adversos
Prazo: Um ano
|
Eventos adversos, incluindo hospitalização ou intervenção não planejada
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aayed R Alqahtani, MD FRCSC FACS, King Saud University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KingSaudU2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .