Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endosleeve u dospívajících

4. května 2019 aktualizováno: Aayed Alqahtani, King Saud University

Bezpečnost a účinnost endoskopické gastroplastiky rukávu u obézních dětí a dospívajících

V této studii vyšetřovatelé hodnotí bezpečnost a účinnost endoskopické rukávové gastroplastiky u dospívajících s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická bariatrická terapie (EBT) je nově vznikající, rychle se rozvíjející obor, jehož cílem je sloužit jako střední cesta mezi bezpečnými, i když málo účinnými léčebnými strategiemi snižování hmotnosti a drastickými, ale účinnými bariatrickými operacemi. Endoskopická gastroplastika rukávu (ESG) je postup, který omezuje žaludek na konfiguraci podobnou rukávu pomocí stehů v plné tloušťce, které kopírují větší zakřivení žaludku. Nové údaje z dospělých populací ukazují přijatelný profil bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti. Na základě analýzy, která potvrdila bezpečnost a účinnost ESG u dospělých pacientů, kteří podstoupili proceduru podle standardizovaného protokolu a cesty klinické péče, plánovali výzkumníci studovat její účinky na adolescenty ve specializovaném centru, které nabízí chirurgickou, endoskopickou a lékařskou léčbu. obezita podle standardizovaného protokolu a způsobu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Central Region
      • Riyadh, Central Region, Saudská arábie, 11671
        • New You Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI, které je > 120 % 95. percentilu pro věk a pohlaví
  • Písemný informovaný souhlas/souhlas se současným souhlasem rodičů u pacientů ve věku ≤ 17 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk <10 let
  • Věk >21 let
  • Přítomnost velké hiátové kýly
  • Předchozí operace žaludku
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospívající Endosleeve
Pacienti, kteří podstoupí endoskopickou rukávovou gastroplastiku
Postup: Endoskopická gastroplastika rukávů
Endoskopický šicí systém v plné tloušťce pro napodobení většího zakřivení žaludku
Ostatní jména:
  • Endosleeve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Jeden rok
% celkové ztráty hmotnosti
Jeden rok
Nežádoucí události
Časové okno: Jeden rok
Nežádoucí události, včetně hospitalizace nebo neplánovaného zásahu
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Spolupracovníci

New You Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aayed R Alqahtani, MD FRCSC FACS, King Saud University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KingSaudU2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Endoskopická gastroplastika rukávů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit