Endosleeve bei Jugendlichen
4. Mai 2019 aktualisiert von: Aayed Alqahtani, King Saud University
Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen
In dieser Studie bewerten die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik bei Jugendlichen mit Adipositas.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische bariatrische Therapie (EBT) ist ein aufstrebendes, sich schnell entwickelndes Gebiet, das darauf abzielt, als Mittelweg zwischen sicheren, wenn auch wenig wirksamen medizinischen Strategien zur Gewichtsabnahme und drastischen, aber effektiven bariatrischen Operationen zu dienen.
Die endoskopische Sleeve-Gastroplastik (ESG) ist ein Verfahren, das den Magen auf eine manschettenartige Konfiguration beschränkt, indem Nähte in voller Dicke verwendet werden, die die größere Krümmung des Magens plizieren.
Neuere Daten aus erwachsenen Populationen zeigen ein akzeptables Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofil.
Basierend auf einer Analyse, die die Sicherheit und Wirksamkeit von ESG bei erwachsenen Patienten bestätigte, die sich dem Verfahren nach einem standardisierten Protokoll und klinischen Behandlungspfad unterziehen, planten die Forscher, seine Auswirkungen auf Jugendliche in einem spezialisierten Zentrum zu untersuchen, das chirurgische, endoskopische und medizinische Behandlungen anbietet Adipositas unter einem standardisierten Protokoll und Behandlungspfad.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Central Region
-
Riyadh, Central Region, Saudi-Arabien, 11671
- New You Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI, der > 120 % des 95. Perzentils für Alter und Geschlecht beträgt
- Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung, mit gleichzeitiger elterlicher Zustimmung für Patienten im Alter von ≤17 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Alter <10 Jahre
- Alter >21 Jahre
- Vorhandensein einer großen Hiatushernie
- Vorherige Magenoperation
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endosleeve für Jugendliche
Patienten, die sich einer endoskopischen Sleeve-Gastroplastik unterziehen
|
Endoskopisches Vollnahtsystem zur Faltung der großen Kurvatur des Magens
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ein Jahr
|
% Gesamtgewichtsverlust
|
Ein Jahr
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder ungeplanter Eingriff
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aayed R Alqahtani, MD FRCSC FACS, King Saud University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KingSaudU2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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