Endosleeve en adolescentes
4 de mayo de 2019 actualizado por: Aayed Alqahtani, King Saud University
Seguridad y eficacia de la gastroplastia endoscópica en manga en niños y adolescentes obesos
En este estudio, los investigadores evalúan la seguridad y la eficacia de la gastroplastia endoscópica en manga en adolescentes con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia bariátrica endoscópica (EBT, por sus siglas en inglés) es un campo emergente y de rápida evolución que tiene como objetivo servir como un término medio entre las estrategias médicas seguras, aunque poco efectivas, para perder peso y la cirugía bariátrica drástica pero efectiva.
La gastroplastia endoscópica en manga (ESG) es un procedimiento que restringe el estómago a una configuración similar a una manga utilizando suturas de espesor total que doblan la curvatura mayor del estómago.
Los datos emergentes de poblaciones adultas muestran un perfil aceptable de seguridad, tolerabilidad y eficacia.
Con base en un análisis que confirmó la seguridad y eficacia de ESG en pacientes adultos que se someten al procedimiento bajo un protocolo estandarizado y una vía de atención clínica, los investigadores planearon estudiar sus efectos en adolescentes en un centro especializado que ofrece manejo quirúrgico, endoscópico y médico de obesidad bajo un protocolo estandarizado y vía de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Region
-
Riyadh, Central Region, Arabia Saudita, 11671
- New You Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC que es> 120% del percentil 95 para edad y sexo
- Asentimiento/consentimiento informado por escrito, con consentimiento paterno concomitante para pacientes ≤17 años
Criterio de exclusión:
- Edad <10 años
- Edad >21 años
- Presencia de hernia hiatal grande
- Cirugía gástrica previa
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Endomanga para adolescentes
Pacientes que se someterán a gastroplastia endoscópica en manga
|
Sistema de sutura endoscópica de espesor completo para plegar la curvatura mayor del estómago
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Un año
|
% pérdida de peso total
|
Un año
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
|
Eventos adversos, incluida la hospitalización o la intervención no planificada
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aayed R Alqahtani, MD FRCSC FACS, King Saud University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KingSaudU2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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