Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endosleeve hos ungdom

4. mai 2019 oppdatert av: Aayed Alqahtani, King Saud University

Sikkerhet og effekt av endoskopisk ermegastroplastikk hos overvektige barn og ungdom

I denne studien vurderer etterforskerne sikkerheten og effekten av endoskopisk ermet gastroplastikk hos ungdom med fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk bariatrisk terapi (EBT) er et fremvoksende, raskt utviklende felt som har som mål å tjene som en mellomting mellom trygge, om enn dårlig effektive medisinske vekttapstrategier og drastisk, men effektiv fedmekirurgi. Endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) er en prosedyre som begrenser magen til en ermelignende konfigurasjon ved å bruke suturer i full tykkelse som plikerer den større krumningen av magen. Nye data fra voksne populasjoner viser en akseptabel sikkerhets-, tolerabilitets- og effektprofil. Basert på analyser som bekreftet sikkerheten og effekten av ESG hos voksne pasienter som gjennomgår prosedyren i henhold til en standardisert protokoll og klinisk behandlingsvei, planla etterforskerne å studere effekten på ungdom i et spesialisert senter som tilbyr kirurgisk, endoskopisk og medisinsk behandling av fedme under en standardisert protokoll og omsorgsvei.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Central Region
      • Riyadh, Central Region, Saudi-Arabia, 11671
        • New You Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI som er >120 % av 95. persentilen for alder og kjønn
  • Skriftlig informert samtykke/samtykke, med samtidig samtykke fra foreldre for pasienter ≤17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <10 år
  • Alder >21 år
  • Tilstedeværelse av stort hiatal brokk
  • Tidligere gastrisk kirurgi
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endosleeve for ungdom
Pasienter som skal gjennomgå endoskopisk sleeve gastroplasty
Fremgangsmåte: Endoskopisk hylsegastroplastikk
Endoskopisk sutursystem i full tykkelse for å plikere den større krumningen av magen
Andre navn:
  • Endosleeve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Ett år
% totalt vekttap
Ett år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
Uønskede hendelser, inkludert sykehusinnleggelse eller ikke-planlagt intervensjon
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Saud University

Samarbeidspartnere

New You Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aayed R Alqahtani, MD FRCSC FACS, King Saud University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KingSaudU2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere