Endosleeve chez les adolescents
4 mai 2019 mis à jour par: Aayed Alqahtani, King Saud University
Innocuité et efficacité de la sleeve gastroplastie endoscopique chez les enfants et les adolescents obèses
Dans cette étude, les chercheurs évaluent l'innocuité et l'efficacité de la sleeve gastroplastie endoscopique chez les adolescents obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie endoscopique bariatrique (EBT) est un domaine émergent et en évolution rapide qui vise à servir de terrain d'entente entre des stratégies médicales de perte de poids sûres, quoique peu efficaces, et une chirurgie bariatrique drastique mais efficace.
La gastroplastie endoscopique en manchon (ESG) est une procédure qui limite l'estomac à une configuration en forme de manchon en utilisant des sutures pleine épaisseur qui plient la plus grande courbure de l'estomac.
Les nouvelles données provenant de populations adultes montrent un profil d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité acceptable.
Sur la base d'une analyse qui a confirmé l'innocuité et l'efficacité de l'ESG chez les patients adultes qui subissent la procédure selon un protocole et un parcours de soins cliniques standardisés, les enquêteurs ont prévu d'étudier ses effets sur les adolescents dans un centre spécialisé qui propose une prise en charge chirurgicale, endoscopique et médicale de l'obésité dans le cadre d'un protocole et d'un parcours de soins standardisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Central Region
-
Riyadh, Central Region, Arabie Saoudite, 11671
- New You Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC supérieur à 120 % du 95e centile pour l'âge et le sexe
- Assentiment / consentement éclairé écrit, avec consentement parental concomitant pour les patients âgés de ≤ 17 ans
Critère d'exclusion:
- Âge <10 ans
- Âge >21 ans
- Présence d'une grande hernie hiatale
- Chirurgie gastrique antérieure
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Adolescent Endosleeve
Patients qui subiront une sleeve gastroplastie endoscopique
|
Système de suture endoscopique pleine épaisseur pour pliquer la plus grande courbure de l'estomac
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids
Délai: Un ans
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% de perte de poids totale
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Un ans
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Événements indésirables
Délai: Un ans
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Événements indésirables, y compris hospitalisation ou intervention non planifiée
|
Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aayed R Alqahtani, MD FRCSC FACS, King Saud University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KingSaudU2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .