Endosleeve bij adolescenten
4 mei 2019 bijgewerkt door: Aayed Alqahtani, King Saud University
Veiligheid en werkzaamheid van endoscopische sleeve-gastroplastiek bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten
In deze studie beoordelen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van endoscopische sleeve-gastroplastiek bij adolescenten met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische bariatrische therapie (EBT) is een opkomend, snel evoluerend veld dat als middenweg wil dienen tussen veilige, zij het weinig effectieve medische strategieën voor gewichtsverlies en drastische maar effectieve bariatrische chirurgie.
Endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG) is een procedure die de maag beperkt tot een sleeve-achtige configuratie door hechtingen van volledige dikte te gebruiken die de grotere kromming van de maag plooien.
Opkomende gegevens van volwassen populaties laten een acceptabel veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsprofiel zien.
Op basis van een analyse die de veiligheid en werkzaamheid van ESG bevestigde bij volwassen patiënten die de procedure volgens een gestandaardiseerd protocol en klinisch zorgpad ondergaan, waren de onderzoekers van plan om de effecten ervan op adolescenten te bestuderen in een gespecialiseerd centrum dat chirurgische, endoscopische en medische behandeling van obesitas volgens een gestandaardiseerd protocol en zorgpad.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Region
-
Riyadh, Central Region, Saoedi-Arabië, 11671
- New You Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI die >120% van het 95e percentiel is voor leeftijd en geslacht
- Schriftelijke geïnformeerde instemming/toestemming, met gelijktijdige toestemming van de ouders voor patiënten ≤17 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <10 jaar
- Leeftijd >21 jaar
- Aanwezigheid van grote hiatale hernia
- Vorige maagoperatie
- Cognitieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endosleeve voor adolescenten
Patiënten die een endoscopische sleeve-gastroplastiek zullen ondergaan
|
Endoscopisch hechtsysteem over de volledige dikte om de grotere kromming van de maag te plooien
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Een jaar
|
% totaal gewichtsverlies
|
Een jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bijwerkingen, waaronder ziekenhuisopname of ongeplande interventie
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aayed R Alqahtani, MD FRCSC FACS, King Saud University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KingSaudU2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endoscopische sleeve-gastroplastiek
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaWervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)Spanje
-
Mahidol UniversityVoltooid