Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endosleeve hos tonåringar

4 maj 2019 uppdaterad av: Aayed Alqahtani, King Saud University

Säkerhet och effekt av endoskopisk sleeve-gastroplastik hos överviktiga barn och ungdomar

I denna studie bedömer utredarna säkerheten och effekten av endoskopisk sleeve-gastroplastik hos ungdomar med fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk bariatrisk terapi (EBT) är ett framväxande, snabbt utvecklande område som syftar till att fungera som en medelväg mellan säkra, om än dåligt effektiva medicinska viktminskningsstrategier och drastisk men effektiv bariatrisk kirurgi. Endoskopisk ärmgastroplastik (ESG) är en procedur som begränsar magen till en ärmliknande konfiguration genom att använda fulltjocka suturer som förstärker den större krökningen av magen. Nya data från vuxna populationer visar en acceptabel säkerhets-, tolerabilitets- och effektprofil. Baserat på analys som bekräftade säkerheten och effekten av ESG hos vuxna patienter som genomgår proceduren enligt ett standardiserat protokoll och klinisk vårdväg, planerade utredarna att studera dess effekter på ungdomar i ett specialiserat center som erbjuder kirurgisk, endoskopisk och medicinsk behandling av fetma enligt ett standardiserat protokoll och vårdväg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Central Region
      • Riyadh, Central Region, Saudiarabien, 11671
        • New You Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI som är >120 % av 95:e percentilen för ålder och kön
  • Skriftligt informerat samtycke, med samtidig förälders samtycke för patienter ≤17 år

Exklusions kriterier:

  • Ålder <10 år
  • Ålder >21 år
  • Förekomst av stort hiatalbråck
  • Tidigare gastrisk operation
  • Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endossleeve för ungdomar
Patienter som kommer att genomgå endoskopisk sleeve gastroplasty
Procedur: Endoskopisk sleeve Gastroplastik
Endoskopiskt sutursystem i full tjocklek för att förstärka den större krökningen av magen
Andra namn:
  • Endoshylsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: Ett år
% total viktminskning
Ett år
Biverkningar
Tidsram: Ett år
Biverkningar, inklusive sjukhusvistelse eller oplanerad intervention
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Saud University

Samarbetspartners

New You Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Aayed R Alqahtani, MD FRCSC FACS, King Saud University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KingSaudU2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera