Endosleeve serdülőkorban
2019. május 4. frissítette: Aayed Alqahtani, King Saud University
Az endoszkópos hüvely gyomorplasztika biztonsága és hatékonysága elhízott gyermekeknél és serdülőknél
Ebben a vizsgálatban a kutatók az endoszkópos hüvelyes gyomorplasztika biztonságosságát és hatékonyságát értékelik elhízott serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos bariátriai terápia (EBT) egy feltörekvő, gyorsan fejlődő terület, amely középútként kíván szolgálni a biztonságos, bár gyengén hatékony orvosi súlycsökkentési stratégiák és a drasztikus, de hatékony bariátriai műtétek között.
Az endoszkópos hüvelyes gasztroplasztika (ESG) egy olyan eljárás, amely a gyomrot hüvelyszerű konfigurációra korlátozza teljes vastagságú varratok használatával, amelyek meghosszabbítják a gyomor görbületét.
Felnőtt populációkból származó új adatok elfogadható biztonságossági, tolerálhatósági és hatásossági profilt mutatnak.
Azon elemzések alapján, amelyek megerősítették az ESG biztonságosságát és hatásosságát olyan felnőtt betegeknél, akik standardizált protokoll és klinikai ellátási mód szerint estek át az eljáráson, a vizsgálók azt tervezték, hogy tanulmányozzák annak serdülőkre gyakorolt hatását egy speciális központban, amely sebészeti, endoszkópos és orvosi kezelést kínál. standardizált protokoll és ellátási mód szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Region
-
Riyadh, Central Region, Szaud-Arábia, 11671
- New You Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI, amely az életkor és a nem 95. percentilisének >120%-a
- Írásos beleegyezés/beleegyezés, szülői beleegyezéssel 17 évesnél fiatalabb betegek számára
Kizárási kritériumok:
- Életkor <10 év
- Életkor > 21 év
- Nagy hiatus hernia jelenléte
- Korábbi gyomorműtét
- Kognitív zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Serdülő Endosleeve
Endoszkópos hüvely-gasztroplasztikán áteső betegek
|
Endoszkópos teljes vastagságú varratrendszer a gyomor nagyobb görbületének replikálására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: Egy év
|
% teljes fogyás
|
Egy év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Egy év
|
Nemkívánatos események, beleértve a kórházi kezelést vagy a nem tervezett beavatkozást
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aayed R Alqahtani, MD FRCSC FACS, King Saud University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KingSaudU2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos hüvely gyomorplasztika
-
Indiana UniversityJelentkezés meghívóvalAchalasiaEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Fidmi MedicalHadassah Medical OrganizationFelfüggesztettDysphagia | EtetőcsőIzrael
-
Mahidol UniversityBefejezve