Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endosleeve u młodzieży

4 maja 2019 zaktualizowane przez: Aayed Alqahtani, King Saud University

Bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowej rękawowej gastroplastyki u otyłych dzieci i młodzieży

W tym badaniu badacze oceniają bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowej rękawowej gastroplastyki u nastolatków z otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa terapia bariatryczna (EBT) to wschodząca, szybko rozwijająca się dziedzina, która ma służyć jako środek między bezpiecznymi, choć słabo skutecznymi medycznymi strategiami odchudzania a drastyczną, ale skuteczną chirurgią bariatryczną. Endoskopowa gastroplastyka rękawowa (ESG) to procedura, która ogranicza żołądek do konfiguracji przypominającej rękaw, wykorzystując szwy pełnej grubości, które komplikują większą krzywiznę żołądka. Pojawiające się dane z populacji dorosłych wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności. Na podstawie analizy, która potwierdziła bezpieczeństwo i skuteczność ESG u dorosłych pacjentów poddanych procedurze w ramach standardowego protokołu i ścieżki opieki klinicznej, badacze zaplanowali zbadanie jej wpływu na młodzież w specjalistycznym ośrodku oferującym chirurgiczne, endoskopowe i medyczne leczenie otyłości w ramach standardowego protokołu i ścieżki opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Central Region
      • Riyadh, Central Region, Arabia Saudyjska, 11671
        • New You Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >120% 95 percentyla dla wieku i płci
  • Pisemna świadoma zgoda/zgoda, z jednoczesną zgodą rodziców dla pacjentów w wieku ≤17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <10 lat
  • Wiek >21 lat
  • Obecność dużej przepukliny rozworu przełykowego
  • Przebyta operacja żołądka
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nastoletnia Endosleeve
Pacjenci, którzy będą poddawani endoskopowej rękawowej gastroplastyce
Procedura: Endoskopowa rękawowa gastroplastyka
Endoskopowy system szwów pełnej grubości do zaginania większej krzywizny żołądka
Inne nazwy:
  • Końcówka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Rok
% całkowitej utraty wagi
Rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok
Zdarzenia niepożądane, w tym hospitalizacja lub nieplanowana interwencja
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Współpracownicy

New You Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Aayed R Alqahtani, MD FRCSC FACS, King Saud University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KingSaudU2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa rękawowa gastroplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj