IMmunomics とセンチネルリンパ節の光学マッピングによる低侵襲の結腸癌手術。 (MINIMAL)
2024年7月29日 更新者：University Ghent
このプロジェクトでは、結腸癌患者のセンチネル リンパ節 (SLN) の術中検出のための腹腔鏡蛍光イメージングの実現可能性を調査しています。
さらに、正常および浸潤したリンパ節 (LN) における免疫学的および微小環境の変化のトポロジーは、LN の位置 (解剖学的マッピング) に関連付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wim Ceelen
- 電話番号：+32(0)93326251
- メール：wim.ceelen@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Cosyns
- 電話番号：+32(0)93321562
- メール：sarah.cosyns@ugent.be
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Wim Ceelen
- 電話番号：+32(0)93326251
- メール：wim.ceelen@ugent.be
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副調査官：
- Sarah Cosyns
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腫瘍の種類: 証明された結腸の腺癌
- 疾患の程度 (AJCC 第 7 版): 臨床的にリンパ節転移陰性 (ステージ II) の非転移性結腸癌
- 局所切除可能な疾患
- -提案された治療プロトコルを理解し、インフォームドコンセントを提供できる適切な精神的能力
検査データ
- -血清クレアチニン≤1.5mg / dlまたは計算されたGFR≥60mL /分/ 1.73 m2
- -血清総ビリルビン≤1.5 mg / dl、既知のギルバート病を除く
- 血小板数 > 100,000/μl
- ヘモグロビン > 9g/dl
- 好中球顆粒球 > 1,500/ml
- 国際正規化比率 (INR) ≤ 2
- アルコールおよび/または薬物乱用がない
- -研究プロトコルを妨げる他の臨床試験への参加なし
- 慢性全身免疫療法、化学療法、またはホルモン療法の併用なし
- 重度の臓器不全がないこと
- 妊娠していない、または授乳していない
- 妊娠可能な患者における適切な避妊
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- リンパ節陽性および/または転移性疾患
- 局所切除不能疾患
- 医学的に不適格な患者 (カルノフスキー指数 < 70%)
- 手順物質のいずれかに対するアレルギー（ヨウ化物に対するアレルギー、ヒトアルブミンを含む製品に対する過敏症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレーサー注入
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腹腔鏡制御下で、2.0mlのICG-nanocollを腫瘍周囲の4象限の漿膜下層に注入します。
注入直後に、近赤外 (NIR) 蛍光画像 (オリンパス、東京、日本) が取得されます。
SLN は識別され、マークされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節（SLN）およびその他のリンパ節（LN）の腫瘍状態
時間枠：手術後1ヶ月まで
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切除標本のすべての LN が収集、マッピング、およびラベル付けされます。
SLN は、トレーサーの注入後に表示される蛍光ホットスポットとして定義されます。
標準的な H & E 染色は、LN セクションで実行され、マップされたすべての LN (SLN を含む) は、腫瘍の状態について分析されます。
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手術後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的マーカー
時間枠：手術後12ヶ月まで
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単一細胞懸濁液は、すべての LN (SLN を含む) および原発腫瘍から調製されます。
細胞懸濁液は、細胞傷害性 CD8+ CD45RO+T 細胞、CD4+ T ヘルパー細胞、樹状細胞サブセット (DC)、ナチュラル キラー (NK) 細胞、腫瘍関連マクロファージ (TAM)、および骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) について分析されます。多色蛍光活性化セルソーティング (FACS) ベースの免疫パネル。
FACS は、細胞集団の物理的および化学的特性を検出および測定する技術であり、定量化可能なデータを提供します。
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手術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。