Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv tykktarmskreftkirurgi gjennom IMmunomi og optisk kartlegging av Sentinel-lymfeknuten. (MINIMAL)

14. mars 2023 oppdatert av: GIHeelkunde, University Ghent
Prosjektet undersøker muligheten for laparoskopisk fluorescerende avbildning for intraoperativ påvisning av vaktpostlymfeknuten (SLN) hos pasienter med tykktarmskreft. I tillegg vil topologien til immunologiske og mikromiljømessige endringer i normale og invaderte lymfeknuter (LN-er) være korrelert til LN-plasseringen (anatomisk kartlegging).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sarah Cosyns

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tumortype: påvist adenokarsinom i tykktarmen
  • Sykdomsomfang (AJCC 7. utgave): klinisk node negativ (stadium II) ikke-metastatisk tykktarmskreft
  • Lokalt resektabel sykdom
  • Tilstrekkelig mental evne, som gjør det mulig å forstå den foreslåtte behandlingsprotokollen og gi informert samtykke

  • Laboratoriedata

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller en beregnet GFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2
    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, bortsett fra kjent Gilberts sykdom
    • Blodplateantall > 100 000/µl
    • Hemoglobin > 9g/dl
    • Nøytrofile granulocytter > 1500/ml
    • International Normalized Ratio (INR) ≤ 2
  • Fravær av alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Ingen inkludering i andre kliniske studier som forstyrrer studieprotokollen
  • Ingen samtidig kronisk systemisk immunterapi, kjemoterapi eller hormonbehandling
  • Fravær av alvorlig organinsuffisiens
  • Ingen graviditet eller amming
  • Tilstrekkelig prevensjon hos fertile pasienter
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nodepositiv og/eller metastatisk sykdom
  • Lokalt uoperabel sykdom
  • Medisinsk uegnede pasienter (Karnofsky-indeks < 70 %)
  • Allergi mot noen av de prosedyremessige stoffene (allergi mot jodider, overfølsomhet overfor produkter som inneholder humant albumin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tracer injeksjon
Annen: ICG-nanocoll (indocyanin grønn koblet til den humane albumin kolloidale partikkelen nanocoll)
Under laparoskopisk kontroll vil 2,0 ml ICG-nanocoll injiseres i subserosa i fire kvadranter rundt svulsten. Rett etter injeksjon vil nær infrarøde (NIR) fluorescensbilder (Olympus, Tokyo, Japan) bli tatt. SLN-er vil bli identifisert og merket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstatus for vaktpostlymfeknuten (SLN) og andre lymfeknuter (LN-er)
Tidsramme: opptil 1 måned etter operasjonen
Alt LN i reseksjonsprøven vil bli samlet, kartlagt og merket. SLN er definert som fluorescerende hotspot som vises etter injeksjon av sporstoffet. Standard H&E-farging vil bli utført på LN-seksjoner og alle kartlagte LN (inkludert SLN) vil bli analysert for deres tumorstatus.
opptil 1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske markører
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
Enkeltcellesuspensjoner vil bli tilberedt fra alle LN (inkludert SLN) og den primære svulsten. Cellesuspensjoner vil bli analysert for cytotoksiske CD8+ CD45RO+T-celler, CD4+ T-hjelpeceller, dendritiske celleundergrupper (DC), naturlige drepeceller (NK), tumorassosierte makrofager (TAM) og myeloid-avledede suppressorceller (MDSCs) ved å flerfargede fluorescensaktiverte cellesortering (FACS)-baserte immunpaneler. FACS er teknikk for å oppdage og måle fysiske og kjemiske egenskaper til en populasjon av celler og gir kvantifiserbare data.
opptil 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

University Hospital, Ghent
Kom Op Tegen Kanker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/2017/1356

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere