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Cirurgia Minimamente Invasiva do Câncer de Cólon Através da Imunômica e Mapeamento Óptico do Linfonodo Sentinela. (MINIMAL)

14 de março de 2023 atualizado por: GIHeelkunde, University Ghent
O projeto investiga a viabilidade da imagem fluorescente laparoscópica para a detecção intraoperatória do linfonodo sentinela (SLN) em pacientes com câncer de cólon. Além disso, a topologia das alterações imunológicas e microambientais em linfonodos normais e invadidos (LN's) será correlacionada com a localização do LN (mapeamento anatômico).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sarah Cosyns

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tipo de tumor: adenocarcinoma comprovado do cólon
  • Extensão da doença (AJCC 7ª edição): câncer de cólon não metastático clinicamente negativo (estágio II)
  • Doença localmente ressecável
  • Faculdade mental adequada, permitindo entender o protocolo de tratamento proposto e fornecer consentimento informado

  • dados de laboratório

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl ou TFG calculada ≥ 60 mL/min/1,73 m2
    • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 mg/dl, exceto para doença de Gilbert conhecida
    • Contagem de plaquetas > 100.000/µl
    • Hemoglobina > 9g/dl
    • Granulócitos neutrófilos > 1.500/ml
    • Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 2
  • Ausência de abuso de álcool e/ou drogas
  • Nenhuma inclusão em outros ensaios clínicos que interfiram no protocolo do estudo
  • Sem imunoterapia sistêmica crônica concomitante, quimioterapia ou terapia hormonal
  • Ausência de qualquer insuficiência grave de órgão
  • Sem gravidez ou amamentação
  • Contracepção adequada em pacientes férteis
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Nódulo positivo e/ou doença metastática
  • Doença localmente irressecável
  • Pacientes medicamente inaptos (índice de Karnofsky < 70%)
  • Alergias a qualquer uma das substâncias processuais (alergia a iodetos, hipersensibilidade a produtos que contenham albumina humana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de rastreador
Outro: ICG-nanocoll (verde de indocianina acoplado à nanocoll de partícula coloidal de albumina humana)
Sob controle laparoscópico, 2,0 ml de ICG-nanocoll serão injetados na subserosa em quatro quadrantes ao redor do tumor. Imediatamente após a injeção, imagens de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) (Olympus, Tóquio, Japão) serão adquiridas. Os SLNs serão identificados e marcados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status tumoral do linfonodo sentinela (SLN) e outros linfonodos (LN's)
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
Todos os LN na amostra de ressecção serão coletados, mapeados e rotulados. O SLN é definido como hotspot fluorescente que aparece após a injeção do traçador. A coloração H&E padrão será realizada em seções LN e todos os LN mapeados (incluindo o SLN) serão analisados ​​quanto ao status do tumor.
até 1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores imunológicos
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
Suspensões de células únicas serão preparadas a partir de todos os LN (incluindo os SLNs) e do tumor primário. As suspensões celulares serão analisadas para células CD8+ CD45RO+T citotóxicas, células auxiliares T CD4+, subconjuntos de células dendríticas (DC), células assassinas naturais (NK), macrófagos associados a tumores (TAM) e células supressoras derivadas de mielóide (MDSCs) por imunopainéis baseados em classificação celular ativada por fluorescência multicolorida (FACS). FACS é uma técnica para detectar e medir características físicas e químicas de uma população de células e fornece dados quantificáveis.
até 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Ghent

Colaboradores

University Hospital, Ghent
Kom Op Tegen Kanker

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC/2017/1356

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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