通过前哨淋巴结的免疫组学和光学映射进行微创结肠癌手术。 (MINIMAL)
2024年7月29日 更新者：University Ghent
该项目研究了腹腔镜荧光成像术中检测结肠癌患者前哨淋巴结 (SLN) 的可行性。
此外，正常和侵入淋巴结 (LN) 中免疫学和微环境变化的拓扑结构将与 LN 位置相关（解剖映射）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wim Ceelen
- 电话号码：+32(0)93326251
- 邮箱：wim.ceelen@ugent.be
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Cosyns
- 电话号码：+32(0)93321562
- 邮箱：sarah.cosyns@ugent.be
学习地点
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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接触：
- Wim Ceelen
- 电话号码：+32(0)93326251
- 邮箱：wim.ceelen@ugent.be
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副研究员：
- Sarah Cosyns
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肿瘤类型：经证实的结肠腺癌
- 疾病程度（AJCC 第 7 版）：临床淋巴结阴性（II 期）非转移性结肠癌
- 局部可切除的疾病
- 足够的智力，允许理解拟议的治疗方案并提供知情同意
实验室数据
- 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dl 或计算的 GFR ≥ 60 mL/min/1.73 平方米
- 血清总胆红素≤ 1.5 mg/dl，已知的吉尔伯特病除外
- 血小板计数 > 100,000/µl
- 血红蛋白 > 9g/dl
- 中性粒细胞 > 1,500/ml
- 国际标准化比值 (INR) ≤ 2
- 没有酒精和/或药物滥用
- 不包含在干扰研究方案的其他临床试验中
- 未同时进行慢性全身免疫治疗、化疗或激素治疗
- 没有任何严重的器官功能不全
- 没有怀孕或母乳喂养
- 生育患者的充分避孕
- 书面知情同意书
排除标准：
- 淋巴结阳性和/或转移性疾病
- 局部不可切除的疾病
- 身体不适的患者（Karnofsky 指数 < 70%）
- 对任何程序物质过敏（对碘化物过敏，对含有人白蛋白的产品过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：示踪剂注射
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在腹腔镜控制下，将 2.0 ml ICG-nanocoll 注射到肿瘤周围四个象限的浆膜下。
注射后，将立即获取近红外 (NIR) 荧光图像（奥林巴斯，东京，日本）。
SLN 将被识别和标记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前哨淋巴结 (SLN) 和其他淋巴结 (LN) 的肿瘤状态
大体时间：手术后最多 1 个月
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切除标本中的所有 LN 都将被收集、映射和标记。
SLN 被定义为在注入示踪剂后出现的荧光热点。
将对 LN 切片进行标准 H&E 染色，并将分析所有映射的 LN（包括 SLN）的肿瘤状态。
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手术后最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫学标志物
大体时间：手术后长达 12 个月
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将从所有淋巴结（包括前哨淋巴结）和原发肿瘤制备单细胞悬液。
将分析细胞悬液中的细胞毒性 CD8+ CD45RO+T 细胞、CD4+ T 辅助细胞、树突细胞亚群 (DC)、自然杀伤 (NK) 细胞、肿瘤相关巨噬细胞 (TAM) 和骨髓来源的抑制细胞 (MDSC)，方法是基于多色荧光激活细胞分选 (FACS) 的免疫面板。
FACS 是一种检测和测量细胞群的物理和化学特性并提供可量化数据的技术。
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手术后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月13日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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